循证医学 队列研究
61页1、队列研究 ( Cohort Study ),病因研究的三个阶段,分析性研究,描述性研究,病因推断,验证病因假设,提出病因线索 形成病因假设,推断暴露和疾病 之间的因果关系,队列研究,流行病学实验,病例对照研究,现代流行病学的三大支柱,吸烟和肺癌关系的病例对照研究 20世纪的前瞻性研究(队列研究) 1948年链霉素治疗肺结核的随机对照临床试验研究,现代流行病学,病 例 对 照,队 列 研 究,R C T,医学干预效果证据的分级,最高质量 最低质量,回答各类临床问题的研究类型,From: http:/www.hsl.unc.edu/Services/Tutorials/ebm/Question.htm,合并的统计量效应指标,一 基本概念 二 基本原理 三 特 点 四 类 型 五 应用范围,第一节 概 述,一 基本概念,队列(cohort) 有共同经历或有共同暴露特征的一群人,分为固定队列和动态队列。 暴露(exposure) 指接触过某种欲研究的因素(如重金属)或具有某种特征(如年龄、性别及遗传等)和行为(如吸烟)。 可以是一种健康或疾病的状态,也可以是一种生物学特征,如某种基因分型、代谢
2、的状态等。,固定队列 Fixed Cohort,出现结局,未出现结局,研究开始,研究结束,动态队列 Dynamic Cohort,出现结局,失访,研究开始,研究结束,二 基本原理,根据研究对象是否暴露于某研究因素或其 不同水平将研究对象分成暴露组与非暴露组; 随访一定时间,比较两组之间所研究结局 (outcome)发生率的差异,研究暴露因素与 结局之间的关系。,目标人群 未患某研究 疾病,代表 性样 本,Yes,No,Yes,No,暴露组,非暴露组,时间顺序,是否暴露某个危险因子,结局(疾病),队列研究原理的结构模式图,三 特 点,时序由现在或过去到将来 按暴露与否进行分组 观察性对比研究 从“因”到“果”的研究,四 类 型,前瞻性队列研究 历史性队列研究 双向性队列研究,时间顺序,过去,现在,将来,历史性队列,双向性队列,前瞻性队列,回顾性收集已有的历史资料,回顾性收集已有的历史资料,继续前瞻性收集资料,前瞻性收集资料,队列研究类型示意图,五 应用范围,检验病因假设 评价疾病预防效果 观察暴露因素与多种疾病结局的关系 研究疾病自然史,判断是否为队列研究,高盐饮食人群与发生高血压的关系
3、研究; 评价食盐加碘预防地方性甲状腺肿的效果研究; 在高盐饮食人群中调查高血压患病情况; 在肝癌患者中探讨感染乙型肝炎病毒是否为危险因素;,一 确定研究因素 二 确定研究结局 三 选择研究对象 四 确定队列大小 五 资料收集与随访 六 质量控制,第二节 设计与实施,一 确定研究因素,确定收集其他可能影响结局暴露因素 混杂因素 人口学特征等,暴露因素的测量,性质 定性(quality) 定量(quantity) 方法 访谈 实验室检查 查阅记录,暴露因素,疾病事件 (危险因素或致病因素),疾病事件 (保护因素),结局是研究队列中预期结果事件 结局的测量采用国际或国内通用的标准 结局不仅限于发病、死亡,发病或死亡 某些血清指标 分子标志的变化 定性或定量,二 确定研究结局,吸烟,吸烟,慢性支气管炎,冠心病,肺癌,一次研究可有多个结局,从目标人群中抽出的具有代表性的人群 未患所研究疾病 分为暴露人群和非暴露人群,三 选择研究对象,暴露人群的选择,职业人群 特殊暴露人群 一般人群:代表性最好,结果外推性好; 有组织的人群:便于有效的收集随访资料, 易控制混杂因素。,暴露史明确,发病率高, 易得
4、出结果;,非暴露(对照)人群的选择,内对照 一群研究对象内部 如Doll & Hill 吸烟与肺癌关系的研究,选英国医生协会登记注册的执业医师作为对照。 外对照 一群研究对象外部 如在染料厂研究联苯胺致膀胱癌的作用,选择其他工厂的工人作为对照。 一般人群对照 一般人群现成的发病率或死亡率资料,四 确定队列大小,非暴露人群或全人群中所研究疾病的发病率P0 暴露人群的估计发病率P1 第一类错误概率,通常取0.05或0.01 把握度(power) 1-,通常取0.1,公式法,样本大小的计算,条件 暴露组和对照组样本含量相等,:两个发病率的平均值,P1:暴露组预期发病率 P0:对照组预期发病率,五 资料收集与随访,基线资料的收集 确定随访期 随访目的和方法 观察终点与终止时间,随访目的,确定研究对象是否仍处于观察之中; 确定研究人群中的结局事件; 进一步收集有关暴露和混杂因素的资料。,随访的方法,利用纪录或档案; 进行特殊安排的随访; 有时需对环境做调查与检测,以确证一项暴露。,(end-point) 研究对象出现了预期的结果 整个研究工作截止的时间,观察终点,观察终止时间,调查员选择 调查员
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