【7A文】实验室管理体系-认定准则
115页1、实验室管理体系,试验检测人员培训,实验室管理体系,第一篇 实验室管理体系的构成 第二篇 质量体系 第三篇 项目试验室建设 第四篇 试验检测程序,第一篇 实验室管理体系的构成,1 计量认证的定义 2 参考文件 3 术语 4 管理要求 5 技术要求 6 实验室基本条件,1 计量认证的定义,计量认证是指国家认监委和地方质检部门依据有关法律、行政法规的规定,对为社会提供公证数据的产品质量检验机构的计量检定、测试设备的工作性能、工作环境和人员的操作技能和保证量值统一、准确的措施及检测数据公正可靠的质量体系能力进行的考核。,2 参考文件,GB/T15481:2000检测和校准实验室能力的通用要求 ISO/IEC17025:2005检测和校准实验室能力的通用要求 实验室和检查机构资质认定管理办法(国家质量监督检验检疫总局第86号局长令) 产品质量检验机构计量认证/审查认可(验收)评审准则(试行)(质技监认实函2000046号),3 术语和定义,实验室和检查机构资质认定管理办法和GB/T15481:1999检测和校准实验室能力的通用要求中给出的相关术语和定义。,试验室管理体系的构成内容,一、管理要求
2、主要有11项内容组成 二、技术要求 主要有8项内容组成,4 管理要求,4.1 组织 4.2 管理体系 4.3 文件控制 4.4 检测和/或校准分包 4.5 服务和供应品的采购 4.6 合同评审 4.7 申诉和投诉 4.8 纠正措施、预防措施及改进 4.9 记录 4.10 内部审核 4.11 管理评审,4.1 组织,实验室应依法设立或注册,能够承担相应的法律责任,保证客观、公正和独立地从事检测或校准活动。,4.1 组织,4.1.1 实验室一般为独立法人;非独立法人的实验室需经法人授权,能独立承担第三方公正检验,独立对外行文和开展业务活动,有独立帐目和独立核算。 4.1.2 实验室应具备固定的工作场所,应具备正确进行检测和/或校准所需要的并且能够独立调配使用的固定、临时和可移动检测和/或校准设备设施。,4.1 组织,4.1.3 实验室管理体系应覆盖其所有场所进行的工作。 4.1.4 实验室应有与其从事检测和/或校准活动相适应的专业技术人员和管理人员。 4.1.5 实验室及其人员不得与其从事的检测和/或校准活动以及出具的数据和结果存在利益关系;不得参与任何有损于检测和/或校准判断的独立性和诚
3、信度的活动;不得参与和检测和/或校准项目或者类似的竞争性项目有关系的产品设计、研制、生产、供应、安装、使用或者维护活动。,4.1 组织,实验室应有措施确保其人员不受任何来自内外部的不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响,并防止商业贿赂 。 4.1.6 实验室及其人员对其在检测和/或校准活动中所知悉的国家秘密、商业秘密和技术秘密负有保密义务,并有相应措施。 4.1.7 实验室应明确其组织和管理结构、在母体组织中的地位,以及质量管理、技术运作和支持服务之间的关系。,4.1 组织,4.1.8 实验室最高管理者、技术管理者、质量主管及各部门主管应有任命文件,独立法人实验室最高管理者应由其上级单位任命;最高管理者和技术管理者的变更需报发证机关或其授权的部门确认。 4.1.9 实验室应规定对检测和/或校准质量有影响的所有管理、操作和核查人员的职责、权力和相互关系。必要时,指定关键管理人员的代理人。 4.1.10 实验室应由熟悉各项检测和/或校准方法、程序、目的和结果评价的人员对检测和/或校准的关键环节进行监督。,4.1 组织,4.1.11 实验室应由技术管理者全面负责技术运作,并指定一名质量主管
4、,赋予其能够保证管理体系有效运行的职责和权力。 4.1.12 对政府下达的指令性检验任务,应编制计划并保质保量按时完成(适用于授权/验收的实验室)。,4.2 管理体系,实验室应按照本准则建立和保持能够保证其公正性、独立性并与其检测和/或校准活动相适应的管理体系。 管理体系应形成文件,阐明与质量有关的政策,包括质量方针、目标和承诺,使所有相关人员理解并有效实施。,4.3 文件控制,实验室应建立并保持文件编制、审核、批准、标识、发放、保管、修订和废止等的控制程序,确保文件现行有效。,4.4 检测和/或校准分包,如果实验室将检测和/或校准工作的一部分分包,接受分包的实验室一定要符合本准则的要求;分包比例必须予以控制(限仪器设备使用频次低、价格昂贵及特种项目)。实验室应确保并证实分包方有能力完成分包任务。实验室应将分包事项以书面形式征得客户同意后方可分包。,4.5 服务和供应品的采购,实验室应建立并保持对检测和/或校准质量有影响的服务和供应品的选择、购买、验收和储存等的程序,以确保服务和供应品的质量。,4.6 合同评审,实验室应建立并保持评审客户要求、标书和合同的程序,明确客户的要求。,4.7
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