治疗用生物制品注册申报资料指南(试行).doc
43页1、附件 3治疗用生物制品注册申报资料指南(试行)目 录一、适用范围 .1.二、基本要求 .1.(一)申请表的整理 .1.(二)申报资料的整理 .2.三、申请表 .6.(一)药品注册申请表 .6.(二)小型微型企业收费优惠申请表 .1.2四、申报资料 .1.3.(一)申报资料项目 .1.3.(二)申报资料要求 .1.5.(三)其他提示 .2.1.五、其他.2.1.附件:1.申报资料袋封面格式 .2.22.申报资料项目封面格式 .2.43.申报资料项目目录 .2.64.治疗用生物制品注册申报资料自查表 .2. 8治疗用生物制品注册申报资料指南(试行)一、适用范围治疗用生物制品临床试验申请;治疗用生物制品新药生产(含新药证书)/上市申请。二、基本要求(一)申请表的整理1 .种类与份数要求药品注册申请表、申报资料情况自查表、小型微型企业收费优惠申请表(如适用)各四份,一份为原件;药品研制情况申报表(如适用)、药品注册生产现场检查申请表(如适用)各四份,三份为原件。2 .依据关于启用新版药品注册申请表报盘程序的公告 ,申请表的填报须采用国家食品药品监督管理总局统一发布的填报软件,提交由新版药品注册
2、申请表报盘程序生成的电子及纸质文件。(确认所用版本为最新版以最新发布的公告为准 ,所生成的电子文件的格式应为 RVT 文件。各页的数据核对码必须一致,并须与提交的电子申请表一致,申请表及自查表各页边缘应加盖各申请人或注册代理机构骑缝章。 )3 .填写应当准确、完整、规范,不得手写或涂改,并应符合填表说明的要求。(二)申报资料的整理1 .数量与装袋方式2 套完整申请资料(至少 1 套为原件)+1 套综述资料复印件,每套装入相应的申请表。2 .文字体例及纸张2.1字体、字号、字体颜色、行间距离及页边距离2.1.1 字体中文:宋体 英文:Times New Roman2.1.2字号中文:不小于小四号字,表格不小于五号字;申报资料封面加粗四号;申报资料目录小四号,脚注五号字。英文:不小于 12 号字。2.1.3字体颜色黑色。2.1.4行间距离及页边距离行间距离:至少为单倍行距。纵向页面:左边距离不小于 2.5 厘米、上边距离不小于 2 厘米、其他边距不小于 1 厘米。横向页面:上边距离不小于 2.5 厘米、右边距离不小于 2 厘米、其他边距不小于 1 厘米。页眉和页脚:信息在上述页边距内显示,
3、保证文本在打印或装订中不丢失信息。2.2纸张规格申报资料使用国际标准 A4 型(297mm210mm)规格、纸张重量 80g。纸张双面或单面打印,内容应完整、清楚,不得涂改;申报资料所附图片、照片须清晰易辨,不宜使用复印图片或彩色喷墨打印方式。2.3纸张性能申报资料文件材料的载体和书写材料应符合耐久性要求。2.4加盖印章2.4.1除药品注册申请表及检验机构出具的检验报告外,申报资料(含图谱)应逐个封面加盖申请人或注册代理机构印章(多个申请人联合申报的, 应加盖所有申请人印章),封面印章应加盖在文字处。2.4.2加盖的印章应符合国家有关用章规定,并具法律效力。3 .整理装订要求3.1申报资料封面3.1.1申报资料袋封面(见附件 1)3.1.1.1档案袋封面注明:申请分类、注册分类、药品名称、本袋所属第 X 套第 X 袋每套共 X 袋、原件/复印件、联系人、联系电话、申请单位名称。3.1.1.2多规格的品种为同一册申报资料时, 申报资料袋封面,需显示多规格(同一封面)。3.1.2申报资料项目封面(见附件 2)3.1.2.1每项资料加“封面,”每项资料封面上注明:药品名称、资料项目编号、 项
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