药事管理与法规-考前密押试卷
36页1、药事管理与法规考前密押试卷一、A型题(最佳选择题)共40小题,每题1分。在题干在前,选项在后。每道题的备选选项中,只有一个最佳答案,多选、错选或不选均不得分。1.根据执业药师资格制度暂行规定,执业药师注册的有效期为A.2年B.3年C.4年D.5年2.根据执业药师资格制度暂行规定,执业药师欲变更执业地区,应当A.办理变更注册手续B.办理注销注册手续C.办理再注册手续D.重新申请执业药师资格考试3.执业药师继续教育实行A. 备案制度B. 考试制度C. 注册制度D. 登记制度4.有关药品生产、经营企业销售人员管理,下列说法错误的是A. 药品生产、经营企业对其药品购销行为负责B.药品生产、经营企业应对销售人员的销售行为作出具体规定C.药品生产、经营企业应对销售人员从事的药品购销行为承担法律责任D.药品生产、经营企业应加强对药品销售人员的管理5.个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得A .配备常用药品和急救药品以外的其他药品B.配备常用药品和急救药品C.配备非处方药以外的药品D.配备中药饮片6.向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业,应当具备的条件不包括A. 依法开办的药品零售连锁企业B. 获得
2、国家药品监管部门的批准C.具备与上网交易品种相适应的药品配送系统D.具有负责网上实时咨询的执业药师7.由原发证机关注销药品经营许可证的情形不包括A.药品经营许可证有效期届满未换证的B.药品经营企业负责人在药品购销活动中,收受其他经营企业的财物,构成犯罪的C.药品经营许可证被依法撤销、撤回、吊销、收回和缴销的D.不可抗力导致药品经营许可证的许可事项无法实施的8.可作为医疗机构制剂申报的品种是A.溴化钾苯甲酸钠咖啡因合剂B.鱼腥草注射液C.格列本脲黄芪胶囊D.葡萄糖注射液9.有关处方药与非处方药广告宣传,下列说法正确的是A.处方药需经批准方可在中央电视台进行广告宣传B.非处方药无需批准即可直接在中国医药报上进行广告宣传C.非处方药的标签和说明书须经省级药品监督管理部门批准D.非处方药经批准可在光明日报上进行广告宣传10.下列不属于药品的特殊性的是A.均一性B.专属性C.两重性D.时限性11.我国A药品批发企业代理了B国C药品生产商生产的疫苗,该疫苗在销售中出现了重大安全隐患,应实施召回。根据药品召回管理办法,该召回行为的主体应是A.C药品生产商B.A药品批发企业C.疫苗销售地省级药品监督管
3、理部门D.A药品批发企业所在地省级药品监督管理部门12.在主动召回中,药品生产企业在作出药品召回决定后,应当制订召回计划并组织实施,并按规定的时间,通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用,同时向所在地省、自治区、直辖市SFDA报告,其中一级召回的时间要求是:A.1日内B.3日内C.5日内D.7日内13.根据药品生产质量管理规范,药品生产企业中审核不合格品处理程序的部门是A.生产管理部门B.供应管理部门C.质量管理部门D.销售管理部门14.药品经营质量管理规范规定,对企业经营药品的质量负领导责任的是A.企业的执业药师B.企业的主要负责人C.企业质量管理机构负责人D.企业储存与养护部门负责人15.关于药品生产的说法,正确的是 A.采用企业内定的中药饮片炮制规范炮制中药饮片B.经县级以上药品监督管理部门批准,药品生产企业可以接受委托生产药品C.药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的,必须报原批准部门审核批准D.开办药品生产企业,应当经国家药品监督管理部门批准并发给药品生产许可证16.依照中华人民共国药品管理法实施条例接受委托生产药品的药品生产企业必须持有与其受托生产的药品相适应的A
4、.药品批准文号B.药品生产许可证C.受托生产药品许可证D.药品生产质量管理规范认证证书17.下列哪项内容不符合GMP规定A.生产青霉素类药品必须使用独立的厂房与设施,分装室内应呈相对负压B.生产-内酰胺结构类药品必须使用独立的厂房与专用设备和独立的空气净化系统C.100000级以上区域的洁净工作服应在洁净室(区)内洗涤、干燥、整理,必要时应按要求灭菌D.中药材的前处理、提取、浓缩以及动物脏器、组织的洗涤或处理等生产操作,必须与其制剂生产严格分开18.我国执业药师实行继续教育制度,其中必修和选修的内容每年不得少于A.5个学分B.10个学分C.15个学分D.20个学分19.负责执业药师继续教育实施工作的部门是A省级卫生行政部门设区的市级药品监督管理部门B中国执业药师协会C国家药品监督管理部门D省级药品监督管理部门20.根据国家药品安全“十二五”规划,关于完善执业药师制度的说法,错误的是A.自2012年开始,零售药店必须配备执业药师B.自2012年开始,新开办的零售药店必须配备执业药师C.到“十二五”末,所有零售药店营业时有执业药师指导合理用药D.到“十二五”末,所有零售药店法定代表人或主要
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