药物分析:药物制剂分析
38页1、药物制剂分析,本章要求,掌握制剂分析的特点 熟悉片剂、注射剂的常规检查项目 掌握片剂、注射剂中附件成分对其含量测定的干扰及排除方法 复习制剂的含量测定结果的计算方法,与原料药分析不同(有辅料) 不同剂型各不相同(不同辅料),制剂分析 (对不同剂型的药物制剂进行全面的质量控制),一、药物制剂分析的特点,赋形剂 稀释剂 稳定剂 防腐剂 着色剂 调味剂 润滑剂 崩解剂,不同剂型,符合质量标准的原料药,片剂 胶囊剂 注射剂 半固体制剂,制剂分析的特点(与原料药比较),1、制剂分析更复杂、更困难 含附加剂,困难干扰主成分的测定 药物主含量低,2、制剂鉴别要求更强的专属性,辅料不干扰鉴别试验时,方法相同 辅料干扰鉴别试验时,需排除干扰后进行 或不同方法,2018/12/10,7,3、制剂检查的项目不同,检查制剂制备和贮藏过程中的杂质 原料药物做过的检查项目无需重复,检查是否符合剂型方面的要求(常规检查项目) 如 片剂 崩解时限 注射剂 安全性检查,2018/12/10,8,原料含量测定:仅要求准确度、精密度 制剂含量测定:更要求强专属性、高灵敏度,辅料对主药含量测定有干扰时 主成分之间相互干扰时
2、制剂中药物含量很低时,4、制剂含量测定方法的要求不同,片剂系指药物与适宜的辅料均匀混合,通过制剂技术压制而成的片状固体制剂,二、药物制剂的常规检查,片剂的检查项目,外观、硬度和耐磨性 重量差异 崩解时限 溶出度 含量均匀度,每片重量与平均片重的差异,方法 取20片称总重,再逐片称定,判断 超出限度片2片 超出限度1倍片1片,重量差异,2018/12/10,11,意 义 控制片剂中所含药物量的均匀程度,凡规定检查含量均匀度的制剂不再检查重量差异,特殊检查 药物含量较低的片剂需进行 含量均匀度代替重量差异,是指小剂量固体制剂等每片(个)含量符合标示量的程度,2018/12/10,12,含量均匀度测定方法,计量型方案,二次抽检法,以标示量为参照值,用规定的含量测定方法分别测定10片(个)药物,计算每片(个)的含量Xi,然后计算 A + 1.8 S =?,2018/12/10,13,定义 固体制剂在规定条件下全部崩解溶散或成碎 粒,全部通过筛网所需要的时间限度,规定 取6片置升降式崩解仪,在15分钟内全部溶 化,崩解成碎粒并通过筛网,如有1 片不能完全崩解时,另取6片复试,均应符合规定,崩解时
3、限,2018/12/10,14,素片 15 薄膜衣片 30 糖衣片 60 肠溶衣片 =120完整(盐酸液) 60 崩解(缓冲液),判断,37,泡腾片 5,(1525),2018/12/10,15,凡规定检查溶出度的制剂,不再检查崩解时限,特殊检查 难溶药物的片剂需进行 溶出度代替崩解时限检查,是指药物从片剂等固体制剂在规定条件下溶出的速度和程度,意义 药物溶解的最初阶段,不能反映体内溶解、 吸收全过程,判断:每片溶出量按标示量计算,均不应低于溶出限度(Q)(75%、80%、85% ),ChP 转篮法、桨法和小杯法,转篮法:取6片置于转篮中,至45分钟时在规定取样点取样,再进行测定,计算每片的溶出量后进行判断,溶出度测定方法,2018/12/10,17,注射剂系指药物制成的供注入机体内的一种制剂,包括溶液,乳状液和混悬液以及供临用前配成溶液或混悬液的无菌粉末,装量(装量差异) 渗透压摩尔浓度(其血液范围285-310 ) 可见异物、不溶性微粒、 无菌、细菌内毒素与热原,注射剂的检查项目,2018/12/10,18,不溶性物质 粒径 50m,生产中使用的原辅料、容器、用具及生产环境空气洁净
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