医疗器械注册申报资料
66页1、医疗器械注册申报资料医疗器械注册申报资料 要求及说明要求及说明 20152015年年1010月月 北京市医疗器械技术审评中心北京市医疗器械技术审评中心 BEIJING MEDICAL DEVICE EVALUATION CENTER 国家食品药品监督管理总局关于公布医疗器国家食品药品监督管理总局关于公布医疗器 械注册申报资料要求和批准证明文件格式的械注册申报资料要求和批准证明文件格式的 公告(公告(2014年第年第43号)号) 8个附件,1-3批准证明文件格式,7临床试验 审批,8医疗器械安全有效基本要求清单 附件4-医疗器械注册申报资料要求及说明 附件5-医疗器械延续注册申报资料要求及说明 附件6-医疗器械注册变更申报资料要求及说明 北京市医疗器械技术审评中心北京市医疗器械技术审评中心 BEIJING MEDICAL DEVICE EVALUATION CENTER 范围:第二类、第三类医疗器械产品注册、 延续注册、注册变更 不包括: 一类备案 体外诊断试剂 北京市医疗器械技术审评中心北京市医疗器械技术审评中心 BEIJING MEDICAL DEVICE EVALUATION CE
2、NTER (一)法规依据 北京市医疗器械技术审评中心北京市医疗器械技术审评中心 BEIJING MEDICAL DEVICE EVALUATION CENTER 医疗器械监督管理条例 第九条: 第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械 产品注册,应当提交下列资料: (一)产品风险分析资料;(二)产品技术要求; (三)产品检验报告;(四)临床评价资料; (五)产品说明书及标签样稿; (六)与产品研制、生产有关的质量管理体系文件; (七)证明产品安全、有效所需的其他资料。 医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性 负责。 北京市医疗器械技术审评中心北京市医疗器械技术审评中心 BEIJING MEDICAL DEVICE EVALUATION CENTER 部门规章 医疗器械注册管理办法相关章节或条款 如: 第三章产品技术要求和注册检验 第四章临床评价等 医疗器械说明书和标签管理办法 北京市医疗器械技术审评中心北京市医疗器械技术审评中心 BEIJING MEDICAL DEVICE EVALUATION CENTER 注册申报资料对条例相关要求比对注册申报资料对条例相关要
3、求比对 条例条例(第九条第九条)要求要求注册申报资料注册申报资料备注备注 1产品风险分析资料产品风险分析资料一致 2产品技术要求产品技术要求一致 3产品检验报告产品注册检验报告一致 4临床评价资料临床评价资料一致 5产品说明书和标签样稿 产品说明书和最小销售单元标签 样稿 一致 6与产品研制、生产有关的质 量管理体系文件 生产制造信息一致 7证明产品安全、有效所需的 其他资料 医疗器械安全有效基本要求清单 综述资料 研究资料 一致 医疗器械注册申请人、备案 人应当对所提交资料的真实 性负责 符合性声明一致 北京市医疗器械技术审评中心北京市医疗器械技术审评中心 BEIJING MEDICAL DEVICE EVALUATION CENTER (二)什么是注册申报资料 注册申报资料的使用 注册申请 人 政府 注册 申报 资料 符合性评价 研制、体 系输出 整体结构对比整体结构对比 0404版版终稿终稿 注册申请表申请表 基本要求清单 技术报告(产品特点、工作原理、 结构组成、预期用途、同类对比) 综述资料 风险管理资料产品风险分析资料 技术报告(性能依据、研制过程)研究资料 技术报告(工艺
4、)生产制造信息 临床资料临床评价资料 注册产品标准产品技术要求 产品注册检测报告产品注册检验报告 说明书及标签产品说明书和最小销售单元标签样稿 证明性资料证明性资料 真实性保证声明符合性声明 11部分12部分 北京市医疗器械技术审评中心北京市医疗器械技术审评中心 BEIJING MEDICAL DEVICE EVALUATION CENTER 比较结果 除安全有效基本要求清单外,其余框 架一致,并未超出未超出04版申报资料范围版申报资料范围 。 两个修订 两个增加 两个简化 北京市医疗器械技术审评中心北京市医疗器械技术审评中心 BEIJING MEDICAL DEVICE EVALUATION CENTER 二、重要修订 北京市医疗器械技术审评中心北京市医疗器械技术审评中心 BEIJING MEDICAL DEVICE EVALUATION CENTER 修订(一)技术报告 依据境内第二类医疗器械注册审批操作 规范(试行)(国食药监械200573号), 产品技术报告应包括以下内容: (1)产品特点、工作原理、结构组成 (2)产品预期用途; (3)产品技术指标或主要性能要求确定的依据;
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