医疗器械注册申报资料

1、医疗器械注册申报资料医疗器械注册申报资料 要求及说明要求及说明 20152015年年1010月月 北京市医疗器械技术审评中心北京市医疗器械技术审评中心 BEIJING MEDICAL DEVICE EVALUATION CENTER 国家食品药品监督管理总局关于公布医疗器国家食品药品监督管理总局关于公布医疗器 械注册申报资料要求和批准证明文件格式的械注册申报资料要求和批准证明文件格式的 公告（公告（2014年第年第43号）号） 8个附件，1-3批准证明文件格式，7临床试验 审批，8医疗器械安全有效基本要求清单 附件4-医疗器械注册申报资料要求及说明 附件5-医疗器械延续注册申报资料要求及说明 附件6-医疗器械注册变更申报资料要求及说明 北京市医疗器械技术审评中心北京市医疗器械技术审评中心 BEIJING MEDICAL DEVICE EVALUATION CENTER 范围：第二类、第三类医疗器械产品注册、 延续注册、注册变更 不包括： 一类备案 体外诊断试剂 北京市医疗器械技术审评中心北京市医疗器械技术审评中心 BEIJING MEDICAL DEVICE EVALUATION CE

2、NTER （一）法规依据 北京市医疗器械技术审评中心北京市医疗器械技术审评中心 BEIJING MEDICAL DEVICE EVALUATION CENTER 医疗器械监督管理条例 第九条： 第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械 产品注册，应当提交下列资料： （一）产品风险分析资料；（二）产品技术要求； （三）产品检验报告；（四）临床评价资料； （五）产品说明书及标签样稿； （六）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件； （七）证明产品安全、有效所需的其他资料。 医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性 负责。 北京市医疗器械技术审评中心北京市医疗器械技术审评中心 BEIJING MEDICAL DEVICE EVALUATION CENTER 部门规章 医疗器械注册管理办法相关章节或条款 如： 第三章产品技术要求和注册检验 第四章临床评价等 医疗器械说明书和标签管理办法 北京市医疗器械技术审评中心北京市医疗器械技术审评中心 BEIJING MEDICAL DEVICE EVALUATION CENTER 注册申报资料对条例相关要求比对注册申报资料对条例相关要

3、求比对 条例条例(第九条第九条)要求要求注册申报资料注册申报资料备注备注 1产品风险分析资料产品风险分析资料一致 2产品技术要求产品技术要求一致 3产品检验报告产品注册检验报告一致 4临床评价资料临床评价资料一致 5产品说明书和标签样稿 产品说明书和最小销售单元标签 样稿 一致 6与产品研制、生产有关的质 量管理体系文件 生产制造信息一致 7证明产品安全、有效所需的 其他资料 医疗器械安全有效基本要求清单 综述资料 研究资料 一致 医疗器械注册申请人、备案 人应当对所提交资料的真实 性负责 符合性声明一致 北京市医疗器械技术审评中心北京市医疗器械技术审评中心 BEIJING MEDICAL DEVICE EVALUATION CENTER （二）什么是注册申报资料 注册申报资料的使用 注册申请 人 政府 注册 申报 资料 符合性评价 研制、体 系输出 整体结构对比整体结构对比 0404版版终稿终稿 注册申请表申请表 基本要求清单 技术报告（产品特点、工作原理、 结构组成、预期用途、同类对比） 综述资料 风险管理资料产品风险分析资料 技术报告（性能依据、研制过程）研究资料 技术报告（工艺

4、）生产制造信息 临床资料临床评价资料 注册产品标准产品技术要求 产品注册检测报告产品注册检验报告 说明书及标签产品说明书和最小销售单元标签样稿 证明性资料证明性资料 真实性保证声明符合性声明 11部分12部分 北京市医疗器械技术审评中心北京市医疗器械技术审评中心 BEIJING MEDICAL DEVICE EVALUATION CENTER 比较结果 除安全有效基本要求清单外，其余框 架一致，并未超出未超出04版申报资料范围版申报资料范围 。 两个修订 两个增加 两个简化 北京市医疗器械技术审评中心北京市医疗器械技术审评中心 BEIJING MEDICAL DEVICE EVALUATION CENTER 二、重要修订 北京市医疗器械技术审评中心北京市医疗器械技术审评中心 BEIJING MEDICAL DEVICE EVALUATION CENTER 修订（一）技术报告 依据境内第二类医疗器械注册审批操作 规范（试行）（国食药监械200573号）， 产品技术报告应包括以下内容： （1）产品特点、工作原理、结构组成 （2）产品预期用途； （3）产品技术指标或主要性能要求确定的依据；

5、（4）产品设计控制、开发、研制过程； （5）产品的主要工艺流程及说明； （6）与国内外同类产品对比分析。 北京市医疗器械技术审评中心北京市医疗器械技术审评中心 BEIJING MEDICAL DEVICE EVALUATION CENTER 修订（一）细化技术报告 2004版技术报告要求版技术报告要求细化内容细化内容 （1）产品特点产品特点、工作原工作原 理理、结构组成结构组成 综述资料：产品描述、型号规格、综述资料：产品描述、型号规格、 包装说明包装说明 （2）预期用途预期用途综述资料：预期用途综述资料：预期用途、使用环境使用环境、 适用人群适用人群、禁忌症禁忌症 （3）产品技术指标或主产品技术指标或主 要性能要求确定的依据；要性能要求确定的依据； 研究资料：技术要求研究研究资料：技术要求研究、生物生物 相容性评价研究等相容性评价研究等 (4)产品设计控制产品设计控制、开发开发、 研制过程研制过程 研究资料：灭菌研究资料：灭菌/消毒工艺研究消毒工艺研究、 生物安全性研究生物安全性研究、产品有效期及产品有效期及 包装研究包装研究、动物研究动物研究、软件研究软件研究 (5)产品的主要工艺

6、流程产品的主要工艺流程 及说明及说明 生产制造信息生产制造信息 (6)与国内外同类产品对与国内外同类产品对 比分析比分析 综述资料：与国内外已上市产品综述资料：与国内外已上市产品 的比较的比较 北京市医疗器械技术审评中心北京市医疗器械技术审评中心 BEIJING MEDICAL DEVICE EVALUATION CENTER 修订（二）注册产品标准 注册产品标准修改为产品产品技术要求技术要求。 产品型号/规格及其划分说明 性能指标 试验方法 研究资料（一）产品性能研究 应提供产品技术要求中功能性指标、安全 性指标（如电气安全与电磁兼容、辐射安 全）等的确定依据，包括所采用的标准、 引用的原因、理论基础及试验结果。 北京市医疗器械技术审评中心北京市医疗器械技术审评中心 BEIJING MEDICAL DEVICE EVALUATION CENTER 增加（一）安全有效基本要求清单 增加了安全有效基本要求清单安全有效基本要求清单，鼓励申请 人在设计和制造过程中自行评价产品风险， 符合安全有效后才申报注册 对于不在注册申报资料的证据，不提交，备查对于不在注册申报资料的证据，不提交，备查 北

7、京市医疗器械技术审评中心北京市医疗器械技术审评中心 BEIJING MEDICAL DEVICE EVALUATION CENTER 增加（二）符合性声明 符合性声明符合性声明： 声明产品符合法规要求 声明产品符合分类规则和分类要求 声明产品符合国家标准、行业标准 北京市医疗器械技术审评中心北京市医疗器械技术审评中心 BEIJING MEDICAL DEVICE EVALUATION CENTER 简化（一）延续注册 延续注册遵循条例遵循条例，取消了产品技术要求、 注册检验报告、说明书等的要求。 简化（二）注册变更 注册变更简化了要求，遵循9号通告的思路号通告的思路， 仅提交与变化部分相关的检验、研究等资 料要求。 北京市医疗器械技术审评中心北京市医疗器械技术审评中心 BEIJING MEDICAL DEVICE EVALUATION CENTER 三、条款解读 北京市医疗器械技术审评中心北京市医疗器械技术审评中心 BEIJING MEDICAL DEVICE EVALUATION CENTER 首次注册 延续注册 注册变更 北京市医疗器械技术审评中心北京市医疗器械技术审评中心 BEI

8、JING MEDICAL DEVICE EVALUATION CENTER 首 次 注 册 申报资料一级标题申报资料二级标题 1.申请表 2.证明性文件 3.医疗器械安全有效基本要求清单 4.综述资料4.1概述 4.2产品描述 4.3型号规格 4.4包装说明 4.5适用范围和禁忌症 4.6参考的同类产品或前代产品的情况（如有） 4.7其他需说明的内容 5.研究资料5.1产品性能研究 5.2生物相容性评价研究 5.3生物安全性研究 5.4灭菌和消毒工艺研究 5.5有效期和包装研究 5.6动物研究 5.7软件研究 5.8其他 6.生产制造信息6.1 无源产品/有源产品生产过程信息描述 6.2生产场地 7.临床评价资料 8.产品风险分析资料 9.产品技术要求 10.产品注册检验报告10.1注册检验报告 10.2预评价意见 11.说明书和标签样稿11.1说明书 11.2最小销售单元的标签样稿 12.符合性声明 北京市医疗器械技术审评中心北京市医疗器械技术审评中心 BEIJING MEDICAL DEVICE EVALUATION CENTER 四、综述资料 （一）概述 描述申报产品的管理类别、

9、分类编码及名称 的确定依据。 （原：注册产品标准的编制说明） 北京市医疗器械技术审评中心北京市医疗器械技术审评中心 BEIJING MEDICAL DEVICE EVALUATION CENTER （二）产品描述 1.无源医疗器械 描述产品工作原理、作用机理(如适用)、结构组成（含配 合使用的附件）、主要原材料，以及区别于其他同类产品 的特征等内容；必要时提供图示说明。 2.有源医疗器械 描述产品工作原理、作用机理(如适用)、结构组成(含配合 使用的附件)、主要功能及其组成部件(关键组件和软件)的 功能，以及区别于其他同类产品的特征等内容；必要时提 供图示说明。 （原：产品技术报告的产品特点、工作原理、结构组成） 北京市医疗器械技术审评中心北京市医疗器械技术审评中心 BEIJING MEDICAL DEVICE EVALUATION CENTER （三）型号规格 对于存在多种型号规格的产品，应当明确各 型号规格的区别。应当采用对比表及带有说 明性文字的图片、图表，对于各种型号规格 的结构组成(或配置)、功能、产品特征和运行 模式、性能指标等方面加以描述。 与产品技术要求的区别：更侧重区别和对比 北京市医疗器械技术审评中心北京市医疗器械技术审评中心 BEIJING MEDICAL DEVICE EVALUATION CENTER （四）包装说明 有关产品包装的信息，以及与该产品一起销 售的配件包装情况；对于无菌器械，应说明 与灭菌方法相适应的最初包装的信息。 北京市医疗器械技术审评中心北京市医疗器械技术审评中心 BEIJING MEDICAL DEVICE EVALUATION CENTER （五）适用范围和禁忌症 1.适用范围：应当明确产品所提供的治疗、诊 断等符合医疗器械监督管理条例第七十 六条定义的目的，并可描述其适用的医疗阶 段（如治疗后的监测、康复等）；明确目标 用户及其操作该产品应当具备的技能/知识/培 训；说明产品是一次性使用还是重复使用； 说明预期与其组合使用的器械。 北京市医疗器械技术审评中心北京市医疗器械技术审评中心 BEIJING MEDICAL DEVICE EVALUATION CENTER 2.预

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