药物研发有关的专利及其策略---副本
72页1、药物研发有关的专利及策略,周伟澄 上海医药工业研究院,目 录,前言 专利保护的对象,条件和限制 中华人民共和国专利法 专利的申请和授权程序 有关的国际协议 专利策略,目录:专利策略,在研项目何时申请专利 模仿性创新 me-too 同一公司产品的推陈出新 交叉许可 强制许可 药物用途与疾病诊断治疗方法 仿制药 专利文献的合理利用 如何读(写)专利,知识产权,专利权 发明专利:药物研发 实用新型:制药设备 外观设计:药品包装 版权:新药注册资料,注册商标,新药研发历程,发现活性 化合物,药效学,毒理学 药代动力学,I 期临床,II 期临床,III 期临床,上 市,临床前研究,临床研究,1015年,515亿美元,中华人民共和国专利法,第一条:为了保护专利权人的合法权益,鼓励发明创造,推动发明创造的应用,提高创新能力,促进科学技术进步和经济社会发展 第十一条:授权后,任何单位或者个人未经专利权人许可,不得为生产经营目的制造、使用、许诺销售、销售、进口其专利产品,或者使用其专利方法以及使用、许诺销售、销售、进口依照该专利方法直接获得的产品,专利的重要性,项目开发:是否拥有专利已成为吸引投资的重要
2、条件 制药公司:专利拥有量及其“含金量”已成为评价该公司资产和股票价值的重要指标 林肯:专利制度是往智慧之火浇利益之油,专利保护的对象,新化合物(19851992年,中国不保护) 新的药物制剂及复方 新的制药工艺 已知药物(或化合物)的新用途等,专利保护的条件:三要素,新颖性:是指该发明不属于现有技术;也没有任何单位或者个人就同样的发明在申请日以前向国务院专利行政部门提出过申请,并记载在申请日以后公布的专利申请文件或者公告的专利文件中 优先权日:第一次申请日 优先权:一年 创造性:与现有技术相比,该发明具有突出的实质性特点和显著的进步 实用性:能够制造或者使用,并且能够产生积极效果 现有技术:申请日以前在国内外为公众所知的技术,新颖性6个月(美国12个月)的宽限期,专利法二十四条 在中国政府主办或者承认的国际展览会上首次展出 在规定的学术会议或者技术会议上首次发表 他人未经申请人同意而泄露其内容 应在提交申请时声明,专利保护的限制,地域限制性:只有在某一国家申请并授权后,才能取得这一国家法律保护。同一发明有必要在世界多个国家申请专利 时间限制性 世界惯例:申请日起保护20年 美国 原:
3、授权起保护17年, 95年6月8日:与国际接轨 中国 1993年前申请日起保护15年 93年后与国际接轨,美国专利期的延长,Waxman-Hatch Art药品价格竞争和专利期恢复法 可就产品、用途和工艺三种专利中选择一种延长,申请条件:产品专利未到期;所有专利未延期 延长期=临床试验时间x1/2+FDA评审时间,但最长不超过5年,并从上市算起,延长后整个保护期不超过14年 事实上,仅药物的核心专利可延长,后续专利不能延长 中国专利期不延长,中华人民共和国专利法,原版:1985年4月1日实施 一修:93年1月1日实施,扩大保护对象(工艺到化合物),延长保护期限(15到20年) 二修:2001年7月1日实施 01年12月11日有效的专利,延长为20年 三修:自2009年10月1日起施行,青蒿素,上世纪70年代发现 屠呦呦2011年9月获拉斯克临床医学奖 没有专利 中国上市产品有青蒿素、蒿甲醚 外国蒿乙醚,专利的申请和授权程序,申请 (申请号),公开 (公开号CN),授权 (授权号ZL),18个月,审查,12个月内,申请PCT,进入国家阶段,30个月内,国内:,国际:,有关的国际协议,保护
4、工业产权的巴黎公约 专利合作条约 欧洲专利公约,保护工业产权的巴黎公约,1883年3月20日诞生 160多个国家和地区签字 各国专利法的基本指导性文件,专利合作条约(PCT),在全世界同时申请同一专利的便捷平台 中国在1994年1月1日加入 有30个月的时间决定是否进入指定国 30个月内必须进入国家阶段 仅仅是申请,不授权 PCT=WIPO=WO,PCT国际专利,WO世界专利,专利的申请和授权程序,申请 (申请号),公开 (公开号CN),授权 (授权号ZL),18个月,审查,12个月内,申请PCT,进入国家阶段,30个月内,国内:,国际:,欧洲专利公约(EPC),30个签约国,两种地位 与PCT不同,在某一指定国或欧洲专利局申请并获得授权,即可在所有签约国中产生同等的法律效果,但必须落地,专利策略,在研项目何时申请专利 模仿性创新 me-too 同一公司产品的推陈出新 交叉许可 强制许可 药物用途与疾病诊断治疗方法 仿制药 专利文献的合理利用 如何读(写)专利,在研项目何时申请专利,发现活性 化合物,药效学,毒理学 药代动力学,I 期临床,II 期临床,III 期临床,上 市,临床前研
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