医疗器械经营质量考试

1、一、单项选择题一、单项选择题（） 1. 下列说法不正确的是（下列说法不正确的是（ ） ： A. 国务院药品监督管理部门负责全国的医疗器械监督管理工作。 B. 国务院经济综合管理部门应当配合国务院药品监督管理部门，贯彻实施国家医疗器械产业政 策。 C. 县级以上地方人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的医疗器械监督管理工作。 D. 国家对医疗器械实行分类管理 您的答案您的答案:B 回答正确回答正确(1 分分) 2. 生产和使用以提供具体量值为目的的医疗器械，应当符合（生产和使用以提供具体量值为目的的医疗器械，应当符合（ ）的规定。）的规定。 A. 计量法 B. 产品质量法 C. 药品管理法 D. 商标管理法 您的答案您的答案:A 回答正确回答正确(1 分分) 3. 医疗器械新产品医疗器械新产品，是指国内市场尚未出现过的或者是指国内市场尚未出现过的或者（ ） 、有效性及产品机理未得到国内认可有效性及产品机理未得到国内认可 的全新的品种。的全新的品种。 A. 操作性 B. 商业性 C. 安全性 D. 合理性 您的答案您的答案:C 回答正确回答正确(1 分分) 4. 生产（生产（ ） ，由

2、设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。 A. 第一类医疗器械 B. 第二类医疗器械 C. 第三类医疗器械 D. 都不是 您的答案您的答案:B 答案错误答案错误!正确答案是正确答案是:A 5. 临床试用或者临床验证应当在（临床试用或者临床验证应当在（ ）指定的医疗机构进行。）指定的医疗机构进行。 A. 国务院药品监督管理部门 B. 省级以上人民政府药品监督管理部门 C. 地级市人民政府药品监督管理部门 D. 都可以 您的答案您的答案:B 回答正确回答正确(1 分分) 6. 进行临床试用或者临床验证的医疗机构的资格，由（进行临床试用或者临床验证的医疗机构的资格，由（ ）认定。）认定。 A. 省级以上人民政府药品监督管理部门会同同级卫生行政部门 B. 地市级人民政府药品监督管理部门会同同级卫生行政部门 C. 国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门 D. 都可以 您的答案您的答案:A 答案错误答案错误!正确答案是正确答案是:C 7. 申报注册医疗器械，应当按照国务院药品监督管理部门的规定提

3、交申报注册医疗器械，应当按照国务院药品监督管理部门的规定提交( )。 A. 技术指标 B. 检测报告 C. 其它有关资料 D. 以上都是 您的答案您的答案:D 回答正确回答正确(1 分分) 8. 医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的，持证单位应当自发生变化之日起持证单位应当自发生变化之日起( )内内，申请办申请办 理变更手续或者重新注册。理变更手续或者重新注册。 A. 三十日 B. 六十日 C. 九十日 D. 一百二十日 您的答案您的答案:A 回答正确回答正确(1 分分) 9. 连续停产连续停产( )以上的，产品生产注册证书自行失效。以上的，产品生产注册证书自行失效。 A. 1 年 B. 2 年 C. 3 年 D. 4 年 您的答案您的答案:B 回答正确回答正确(1 分分) 10. 医疗器械国家标准由（医疗器械国家标准由（ ） 。 A. 国务院标准化行政主管部门制定 B. 国务院药品监督管理部门制定 C. 省级药品监督管理部门制定 D. 国务院标准化行政主管部门会同国务院药品监督管理部门制定 您的答案您的答案:B 答案错误答案错误!正确答案是正确

4、答案是:D 11. 医疗器械行业标准由（医疗器械行业标准由（ ） 。 A. 国务院药品监督管理部门制定 B. 省级药品监督管理部门制定 C. 医疗器械行业协会制定 D. 医疗器械企业制定 您的答案您的答案:C 答案错误答案错误!正确答案是正确答案是:A 12. 医疗器械生产企业在取得（医疗器械生产企业在取得（ ）后，方可生产医疗器械。）后，方可生产医疗器械。 A. 医疗器械经营企业许可证 B. 营业执照 C. 医疗器械产品生产注册证书 D. 药品生产企业许可证 您的答案您的答案:C 回答正确回答正确(1 分分) 13. 国家对部分第三类医疗器械实行强制性（国家对部分第三类医疗器械实行强制性（ ）制度。）制度。 A. 实用认证 B. 安全认证 C. 登记认证 D. 质量认证 您的答案您的答案:B 回答正确回答正确(1 分分) 14. 对部分实行强制性认证制度的第三类医疗器械，其具体产品目录由（对部分实行强制性认证制度的第三类医疗器械，其具体产品目录由（ ）制定。）制定。 A. 国务院药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门 B. 国务院药品监督管理部门会同国务院工商行政管理部门 C.

5、国务院药品监督管理部门制定 D. 国务院标准化行政主管部门制定 您的答案您的答案:A 回答正确回答正确(1 分分) 15. 医疗器械经营企业许可证有效期（医疗器械经营企业许可证有效期（ ）年，有效期届满应当重新审查发证。）年，有效期届满应当重新审查发证。 A. 2 年 B. 3 年 C. 4 年 D. 5 年 您的答案您的答案:C 答案错误答案错误!正确答案是正确答案是:D 16. 县级以上人民政府药品监督管理部门设医疗器械（县级以上人民政府药品监督管理部门设医疗器械（ ） 。 A. 监督员 B. 检察员 C. 管理员 D. 检验员 您的答案您的答案:A 回答正确回答正确(1 分分) 17. 经营过期的医疗器械，没有违法所得或者违法所得不足经营过期的医疗器械，没有违法所得或者违法所得不足 5000 元的，处（元的，处（ ）的罚款。）的罚款。 A. 5000 元以上 2 万元以下 B. 1 万元以上 3 万元以下 C. 2 倍以上 5 倍以下 D. 3 倍以上 5 倍以下 您的答案您的答案:C 答案错误答案错误!正确答案是正确答案是:A 18. 从无医疗器械生产企业许可证从无医疗器械生产

6、企业许可证 、 医疗器械经营企业许可证医疗器械经营企业许可证 的企业购进医疗器械的的企业购进医疗器械的， 由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法 所得所得 5000 元以上的，并处违法所得（元以上的，并处违法所得（ ）的罚款）的罚款 A. 5000 元以上 2 万元以下 B. 1 万元以上 3 万元以下 C. 2 倍以上 5 倍以下 D. 3 倍以上 5 倍以下 您的答案您的答案:C 回答正确回答正确(1 分分) 19. 医疗器械经营企业许可证管理办法是根据（医疗器械经营企业许可证管理办法是根据（ ）制定的。）制定的。 A. 医疗器械标准管理办法 B. 医疗器械监督管理条例 C. 医疗器械注册管理办法 D. 药品管理法 您的答案您的答案:B 回答正确回答正确(1 分分) 20. 不需申请医疗器械经营企业许可证的第二类医疗器械产品名录由（不需申请医疗器械经营企业许可证的第二类医疗器械产品名录由（ ）制定。）制定。 A. 卫生行政管理部门 B. 地市级食品药品监督管

7、理局 C. 省级食品药品监督管理局 D. 国家食品药品监督管理局 您的答案您的答案:D 回答正确回答正确(1 分分) 21. 对提出医疗器械经营企业许可证发证申请，申请材料不齐全或者不符合法定形式的，对提出医疗器械经营企业许可证发证申请，申请材料不齐全或者不符合法定形式的， 应当当场或者在应当当场或者在（）个工作日内向申请人发出个工作日内向申请人发出补正材料通知书补正材料通知书 ，一次性告知需要补正的全部一次性告知需要补正的全部 内容。内容。 A. 3 B. 5 C. 7 D. 10 您的答案您的答案:B 回答正确回答正确(1 分分) 22. 省省、自治区自治区、直辖市直辖市（食品食品）药品监督管理部门应当在受理之日起药品监督管理部门应当在受理之日起（ （ ）个工作日内作出是个工作日内作出是 否核发医疗器械经营企业许可证的决定。否核发医疗器械经营企业许可证的决定。 A. 10 B. 20 C. 30 D. 40 您的答案您的答案:C 回答正确回答正确(1 分分) 23. 省、自治区、直辖市省、自治区、直辖市(食品食品)药品监督管理部门应当在作出核发医疗器械经营企业许可证药品监督管理部门

8、应当在作出核发医疗器械经营企业许可证 决定之日起决定之日起( )日内向申请人颁发医疗器械经营企业许可证日内向申请人颁发医疗器械经营企业许可证 。 A. 15 B. 10 C. 7 D. 5 您的答案您的答案:B 回答正确回答正确(1 分分) 24. (食品食品)药品监督管理部门认为医疗器械经营企业许可证涉及药品监督管理部门认为医疗器械经营企业许可证涉及( )的，应当向社会公告，并的，应当向社会公告，并 举行听证。举行听证。 A. 经济利益 B. 企业利益 C. 公共利益 D. 商业利益 您的答案您的答案:A 答案错误答案错误!正确答案是正确答案是:C 25. 变更医疗器械经营企业许可证经营范围的，应当同时提交拟经营产品注册证的复印件变更医疗器械经营企业许可证经营范围的，应当同时提交拟经营产品注册证的复印件 及相应的（及相应的（ ）说明。）说明。 A. 人员情况 B. 销售情况 C. 经营条件 D. 存储条件 您的答案您的答案:D 回答正确回答正确(1 分分) 26. 医疗器械经营企业许可证有效期届满，需要继续经营医疗器械产品的，医疗器械经营医疗器械经营企业许可证有效期届满，需要继续经营

9、医疗器械产品的，医疗器械经营 企业应当在有效期届满前（企业应当在有效期届满前（ ） ，向省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委，向省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委 托的设区的市级（食品）药品监督管理机构申请换发。托的设区的市级（食品）药品监督管理机构申请换发。 A. 6 个月 B. 3 个月 C. 1 个月 D. 15 日 您的答案您的答案:A 回答正确回答正确(1 分分) 27. 对依法作废对依法作废、收回的收回的医疗器械经营企业许可证医疗器械经营企业许可证 ，省省、自治区自治区、直辖市直辖市（食品食品）药品监督药品监督 管理部门应当建立档案保存（管理部门应当建立档案保存（ ） 。 A. 3 年 B. 5 年 C. 7 年 D. 10 年 您的答案您的答案:B 回答正确回答正确(1 分分) 28. 医疗器械经营企业擅自变更质量管理人员逾期拒不改正的，处以（医疗器械经营企业擅自变更质量管理人员逾期拒不改正的，处以（ ）罚款。）罚款。 A. 3000 元以上 2 万元以下 B. 3000 元以上 1 万元以下 C. 5000 元以上 2 万元以下 D. 5000 元以上 1 万元以下 您的答案您的答案:D 回答正确回答正确(1 分分) 29. 隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请医疗器械经营企业许可证医疗器械经营企业许可证的的，申请人在申请人在（ ）内不内不 得再次申请医疗器械经营企业许可证得再次申请医疗器械经营企业许可证 。 A. 6 个月 B. 1 年 C. 2 年 D. 3 年 您的答案您的答案:B 回答正确回答正确(1 分分) 30. 以下说法错误的是（以下说法错误的是（ ） 。 A. 医疗器械经营企业许可证包括正本和副本 B. 医疗器械经营企业许可证的副本应当置于医疗器械经营企业经营场所的醒目位置。 C. 医疗器械经营企业许可证正本和副本具有同等法律效力。 D. 医疗器械经营企业许可证由国家食品药品监督管理局统一印制 您的答案您的答案:B 回答正确回答正确

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