索坦说明书
27页1、第 1 页,共 27 页 Version No: 20160906 核准日期:2007 年 10 月 30 日 修改日期:2009 年 01 月 04 日;2010 年 04 月 30 日;2010 年 10 月 22 日;2010 年 11 月 12 日; 2011 年 01 月 10 日; 2011 年 11 月 28 日; 2012 年 07 月 09 日; 2012 年 11 月 21 日; 2012 年 11 月 23 日;2013 年 03 月 29 日;2013 年 11 月 08 日;2014 年 01 月 02 日;2014 年 10 月 18 日;2014 年 11 月 13 日;2014 年 12 月 29 日;2015 年 03 月 15 日;2016 年 04 月 12 日;2016 年 04 月 21 日;2016 年 09 月 06 日 苹果酸舒尼替尼胶囊使用说明书苹果酸舒尼替尼胶囊使用说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 警告警告: 肝毒性肝毒性 在临床研究和上市后的临床应用中观察到患者发生肝毒性反应,在临床研究和
2、上市后的临床应用中观察到患者发生肝毒性反应,肝毒性可能是重度的,有 报告致死病例 肝毒性可能是重度的,有 报告致死病例。(详见“注意事项”)(详见“注意事项”) 【药品名称】【药品名称】 通用名通用名: 苹果酸舒尼替尼胶囊 商品名商品名: 索坦/SUTENT 英文名英文名: Sunitinib Malate Capsules 汉语拼音汉语拼音: Pingguosuan Shunitini JiaoNang 【成份】【成份】 本品主要成份及其化学名称为本品主要成份及其化学名称为: (Z)-N-2-(二乙胺基)乙基-5-(5-氟-2-氧代-1,2-二氢-3H-吲哚-3-亚基)甲基-2,4-二甲基-3-氨 甲酰-1H-吡咯苹果酸盐 其结构式为其结构式为: 分子式: C22H27FN4O2C4H6O5 分子量: 532.6 辅料名称:甘露醇、交联羧甲基纤维素钠、聚维酮(K-25)和硬脂酸镁 【性状】【性状】 本品为胶囊剂,内容物为黄色至橙色的颗粒。 【适应症】【适应症】 1)不能手术的晚期肾细胞癌(RCC) 2)甲磺酸伊马替尼治疗失败或不能耐受的胃肠间质瘤(GIST) 3) 不可切除的,转移性
3、高分化进展期胰腺神经内分泌瘤(pNET)成年患者。本品作为一 线治疗的经验有限。 【规格】【规格】 (1) 12.5 mg; (2) 25 mg; (3) 37.5 mg; (4) 50 mg 第 2 页,共 27 页 Version No: 20160906 【用法用量】【用法用量】 本品治疗胃肠间质瘤和晚期肾细胞癌的推荐剂量是50 mg,每日一次,口服,服药4周, 停药2周(4/2给药方案)。 对于胰腺神经内分泌瘤,本品推荐剂量为37.5 mg,口服,每日一次,连续服药,无停药 期。 与食物同服或不同服均可。 剂量调整剂量调整 安全性和耐受性 对于胃肠间质瘤和转移性肾细胞癌,根据患者个体的安全性和耐受性,以 12.5 mg 为梯 度单位逐步调整剂量。每日最高剂量不超过 75 mg,最低剂量为 25 mg。 对于胰腺神经内分泌瘤,根据患者个体的安全性和耐受性,以 12.5 mg 为梯度单位逐步 调整剂量。在 3 期临床试验中使用的最大剂量为每日 50 mg。 根据患者个体的安全性和耐受性情况可能需要中断治疗。 CYP3A4强抑制剂(如酮康唑)可增加增加本品的血浆浓度。建议合并用药时选
4、择对此类酶 没有或抑制作用最小的药物。如果必须与CYP3A4强抑制剂合并使用,应考虑降低本品的剂 量,最小可至37.5 mg,每日一次(胃肠间质瘤和肾细胞癌),25 mg,每日一次(胰腺神经内 分泌瘤)(见【药物相互作用】【药物相互作用】)。 CYP3A4诱导剂(如利福平)可降低降低本品的血浆浓度。建议合并用药时选择对此类酶没 有或诱导作用最小的药物。如果必须与CYP3A4诱导剂合并使用,应考虑增加本品的剂量, 最大剂量不应超过87.5 mg,每日一次(胃肠间质瘤和肾细胞癌),62.5 mg,每日一次(胰腺 神经内分泌瘤。如果增加本品剂量,应仔细监测患者的毒性反应(见【药物相互作用】【药物相互作用】)。 【不良反应】【不良反应】 由于各个临床研究的情况不尽相同, 直接比较两种药物在不同临床研究中的不良反应发 生率是不恰当的,临床研究中的不良反应发生率也可能与临床实践中的情况有所不同。 欧美支持本品上市的关键临床研究的安全性数据:欧美支持本品上市的关键临床研究的安全性数据: 下列数据来自660例受试者,其中胃肠间质瘤(GIST)双盲、安慰剂对照研究(见【临 床研究】 【临 床研究】 )
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第一章__现代表面工程技术
第六章钢结构工程
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