希罗达产品说明书

1、 1 核准日期：2007 年 02 月 14 日 修改日期：2007 年 03 月 23 日 2008 年 06 月 30 日 2008 年 07 月 01 日 2008 年 07 月 29 日 2010 年 02 月 12 日 2010 年 05 月 27 日 2011 年 09 月 14 日 2012 年 05 月 15 日 2012 年 08 月 24 日 卡培他滨片说明书卡培他滨片说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 警警 告告 对于同时服用卡对于同时服用卡培他滨和香豆素类衍生物抗凝药如华法令和苯丙香豆素的患者， 应该频繁监培他滨和香豆素类衍生物抗凝药如华法令和苯丙香豆素的患者， 应该频繁监 测抗凝反应指标，如测抗凝反应指标，如 INR 或凝血酶原时间，以调整抗凝剂的用量。在合并用药期间，曾有或凝血酶原时间，以调整抗凝剂的用量。在合并用药期间，曾有 凝血参数改变和凝血参数改变和/或出血，包括死亡的报告。或出血，包括死亡的报告。 发生时间：在开始卡培他滨治疗后几天到几个月时间内，也可能在停止使用卡培他滨后发生时间：在开始卡培他滨治疗后几天到

2、几个月时间内，也可能在停止使用卡培他滨后 1 个月内观察到。个月内观察到。 易感因素：年龄易感因素：年龄60，诊断为癌症。，诊断为癌症。 【药品名称药品名称】 通用名称：卡培他滨片 商品名称：希罗达 英文名称：Capecitabine Tablets 汉语拼音：Kapeitabin Pian 【成份】【成份】 本品主要成份为卡培他滨。 化学名称：5-脱氧-5-氟-N-(戊氧基)羰基-胞（嘧啶核）苷 化学结构式： 分 子 式：C15H22FN3O6 O NMe N O F NO O OHHO H 14 23 2 分 子 量：359.35 【性状性状】 0.15g：双凸、长方形、浅桃色包衣片，除去包衣后显白色。一面有 XELODA 字样，另一面 有 150 字样； 0.5g：双凸、长方形、桃色包衣片，除去包衣后显白色。一面有 XELODA 字样，另一面有 500 字样。 【适应症适应症】 结肠癌辅助化疗：结肠癌辅助化疗：卡培他滨适用于 Dukes C 期、原发肿瘤根治术后、适于接受氟嘧啶类药 物单独治疗的结肠癌患者的单药辅助治疗。其治疗的无病生存期（DFS）不亚于 5氟尿嘧 啶和甲酰四氢叶

3、酸联合方案(5-FU/LV) 。 卡培他滨单药或与其他药物联合化疗均不能延长总 生存期（OS） ，但已有试验数据表明在联合化疗方案中卡培他滨可较 5-FU/LV 改善无病生存 期。医师在开具处方使用卡培他滨单药对 Dukes C 期结肠癌进行辅助治疗时，可参考以上 研究结果。用于支持该适应症的数据来自国外临床研究（见【临床试验】部分内容） 。 结直肠癌结直肠癌：卡培他滨单药或与奥沙利铂联合（XELOX）适用于转移性结直肠癌的一线治疗。 乳腺癌联合乳腺癌联合化化疗疗： 卡培他滨可与多西紫杉醇联合用于治疗含蒽环类药物方案化疗失败的转移 性乳腺癌。 乳腺癌单乳腺癌单药化药化疗疗： 卡培他滨亦可单独用于治疗对紫杉醇及含蒽环类药物化疗方案均耐药或对 紫杉醇耐药和不能再使用蒽环类药物治疗 （例如已经接受了累积剂量 400 mg/m2阿霉素或阿 霉素同类物） 的转移性乳腺癌患者。 耐药的定义为治疗期间疾病继续进展 （有或无初始缓解） ， 或完成含有蒽环类药物的辅助化疗后 6 个月内复发。 胃癌：胃癌：卡培他滨适用于不能手术的晚期或者转移性胃癌的一线治疗。 【规格规格】 (1) 0.15g; (2)0

4、.5g 【用法用量用法用量】 卡培他滨的推荐剂量为 1250mg/m2，每日 2 次口服（早晚各 1 次；等于每日总剂量 2500mg/m2） ，治疗 2 周后停药 1 周，3 周为一个疗程。卡培他滨片剂应在餐后 30 分钟内用 水吞服。在与多西紫杉醇联合使用时，卡培他滨的推荐剂量为 1250 mg/m2，每日 2 次，治 疗 2 周后停药 1 周，与之联用的多西紫杉醇推荐剂量为 75 mg/m2，每 3 周 1 次，静脉滴注 1 小时。 根据多西紫杉醇的说明书， 在对接受卡培他滨和多西紫杉醇联合化疗的患者使用多西 紫杉醇前，应常规应用一些化疗辅助药物。与奥沙利铂联合使用时，在对患者给予奥沙利铂 （剂量为 130 mg/m2，静脉输注 2 小时）后的当天即可开始卡培他滨的治疗，剂量为 1000 mg/m2，每日 2 次，治疗 2 周后停药 1 周。有关奥沙利铂用药以及用药前给予预治疗药物的 详细信息，参见奥沙利铂的药品说明书。 表 1 和表 2 分别介绍了卡培他滨的起始剂量为 1250 mg/m2或 1000 mg/m2时，标准剂量 和降低剂量的计算方法(见剂量调整指南)。 当用于 D

5、ukes C 期结肠癌患者的辅助治疗时，推荐治疗时间为 6 个月，即卡培他滨 1250mg/m2，每日 2 次口服，治疗 2 周后停药 1 周，以 3 周为一个疗程，共计 8 个疗程（24 周） 。 3 表表 1. 根据体表面积根据体表面积计算的卡培他滨计算的卡培他滨标准剂量和降低后的标准剂量和降低后的剂量剂量，起始剂量，起始剂量 1250mg/m2 体表面积体表面积 （m2） 标准剂量标准剂量 降低后的剂量降低后的剂量 (75%) 950 mg/m2 降低后的剂量降低后的剂量 (50%) 625 mg/m2 每每次给药次给药剂量剂量* （mg） 每次给每次给药片药片数数 （早晨和晚上）（早晨和晚上） 每次给药剂量每次给药剂量* (mg) 每次给药剂量每次给药剂量* (mg) 150mg 500mg 1.25 1500 - 3 1150 800 1.261.37 1650 1 3 1300 800 1.381.51 1800 2 3 1450 950 1.521.65 2000 - 4 1500 1000 1.661.77 2150 1 4 1650 1000 1.781.91 230

6、0 2 4 1800 1150 1.922.05 2500 - 5 1950 1300 2.062.17 2650 1 5 2000 1300 2.18 2800 2 5 2150 1450 *每日总剂量分为早晚各 1 次口服，早晚剂量相等 表表 2. 根据体表面积计算的卡培他滨根据体表面积计算的卡培他滨标准剂量和降低后的标准剂量和降低后的剂量，起始剂量剂量，起始剂量 1000mg/m2 体表面积体表面积 （m2） 标准剂量标准剂量 降低后降低后的剂量的剂量 (75%) 750 mg/m2 降低后的剂量降低后的剂量 (50%) 500mg/m2 每每次给药次给药剂量剂量* （mg） 每次给药片数每次给药片数 （早晨和晚上）（早晨和晚上） 每次给药剂量每次给药剂量* (mg) 每次给药剂量每次给药剂量* (mg) 150mg 500mg 1.26 1150 1 2 800 600 1.271.38 1300 2 2 1000 600 1.391.52 1450 3 2 1100 750 1.531.66 1600 4 2 1200 800 1.671.78 1750 5 2 1300 8

7、00 1.791.92 1800 2 3 1400 900 1.932.06 2000 - 4 1500 1000 2.072.18 2150 1 4 1600 1050 2.19 2300 2 4 1750 1100 *每日总剂量分为早晚各 1 次口服，早晚剂量相等 4 剂量调整指南剂量调整指南： 在使用中卡培他滨用药剂量可能需要调整， 以达到适应患者个体化的需求。 使用中应密 切监测不良反应， 并根据需要调整剂量以使患者能够耐受治疗 （参见 【临床试验】 部分内容） 。 卡培他滨所致的不良反应可通过对症治疗、停药和调整剂量等方式处理。药物一经减量，以 后便不应再增加剂量。 当苯妥英和香豆素衍生物类抗凝剂类药物与卡培他滨合用时，可能需要减量（见【药物 相互作用】 ：抗凝剂） 。 发生不良反应时，卡培他滨的剂量调整方案可参照下表进行处理（见表表 3 和表表 4） 。 表表 3. 卡培他滨联合卡培他滨联合多西紫杉醇多西紫杉醇化化疗疗时剂时剂量量调整调整方案方案 NCIC 毒性分级毒性分级* 2 级级 3 级级 4 级级 首次出现 在卡培他滨治疗的 14 天内 发生时： 暂停卡培他滨治疗，

8、 直至不 良反应缓解至 01 级， 在该 疗程内按卡培他滨原剂量 继续治疗， 疗程中漏服的卡 培他滨剂量不再补充。 有条 件时可采用辅助措施预防 不良反应。 若2级不良反应持续到应进 行下一次卡培他滨/多西紫 杉醇疗程时： 延迟治疗， 直至不良反应缓 解至 01 级， 然后以原剂量 的卡培他滨和多西紫杉醇 继续治疗。 有条件时可采用 辅助措施预防不良反应。 在卡培他滨治疗的 14 天内 发生时： 暂停卡培他滨治疗， 直至不 良反应缓解至 01 级， 在该 疗程内按卡培他滨原剂量 的 75%继续治疗， 疗程中漏 服的卡培他滨剂量不再补 充。 有条件时可采用辅助措 施预防不良反应。 若3级不良反应持续至应进 行下一次卡培他滨/多西紫 杉醇疗程时： 延迟治疗， 直至不良反应缓 解至 01 级。 对在疗程中任何时候出现 3 级不良反应的患者， 当不良 反应缓解至 01 级时， 以原 卡培他滨剂量的 75%和多 西紫杉醇 55mg/m2继续以 后的疗程。 有条件时可采用 辅助措施预防不良反应。 中止治疗，除非 主管医师认为用 卡培他滨原剂量 的 50%继续治疗 对患者最有利。 5 NCIC 毒性

9、分级毒性分级* 2 级级 3 级级 4 级级 同一不良反应 再次出现 在卡培他滨治疗的 14 天内 发生时： 暂停卡培他滨治疗， 直至不 良反应缓解至 01 级， 在该 疗程内按卡培他滨原剂量 的 75%继续治疗， 疗程中漏 服的卡培他滨剂量不再补 充。 有条件时可采用辅助措 施预防不良反应。 若2级不良反应持续到应进 行下一次卡培他滨/多西紫 杉醇疗程时： 延迟治疗， 直至不良反应缓 解至 01 级。 对在疗程中任何时候再次 出现 2 级不良反应的患者， 当不良反应缓解至 01 级 时，以原卡培他滨剂量的 75%和多西紫杉醇 55mg/m2 继续以后的疗程。 有条件时 可采用辅助措施预防不良 反应。 在卡培他滨治疗的 14 天内 发生时： 暂停卡培他滨治疗， 直至不 良反应缓解至 01 级， 在该 疗程内按卡培他滨原剂量 的 50%继续治疗， 疗程中漏 服的卡培他滨剂量不再补 充。 有条件时可采用辅助措 施预防不良反应。 若3级不良反应持续到应进 行下一次卡培他滨/多西紫 杉醇疗程时： 延迟治疗， 直至不良反应缓 解至 01 级。 对在疗程中任何时候再次 出现 3 级不良反应的患者， 当不良反应缓解至 01 级 时，以原卡培他滨剂量的 50%继续以后的疗程，停止 使用多西紫杉醇。 有条件时 采用辅助措施预防不良反 应。 中止治疗。 同一不良反应 第三次出现 在卡培他滨治疗的 14 天内 发生时： 暂停卡培他滨治疗， 直至不 良反应缓解至 01 级； 在该 疗程内按卡培他滨原剂量 的 50%继续治疗， 疗程中漏 服的卡培他滨剂量不再补 充。 有条件时可采用辅助措 施预防不良反应。 若2级不良反应持续至应进 行下一次卡培他滨/多西紫 杉醇疗程时： 延迟治疗，直至不良反应缓 解至 01 级。 对在疗程中任何时候第 3 次 出现 2 级不良反应的患者， 当不良反应缓解至01级时， 中止治疗。 6 NCIC 毒性分级毒性分级* 2 级级 3 级级 4 级级 以原卡培他滨剂量的 50%继 续以后的疗程，停止使用多 西紫杉醇。有条件时可采用 辅助措施预防不良反应。 同一不良反应 第四次出现 中止治疗。 *除手足

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