iso9001-2015年课件
196页1、2016/2/14,I,1,质量管理体系 (ISO9001-2015标准),目录 一. ISO9001:2015标准修订 二.术语 三. ISO9001-2015标准,2,ISO9001:2015标准修订,一.2015版ISO9001标准修订的主要变化 对ISO9001标准的章、节完全按照“附件SL”的格式重新进行了编排。“附件SL”是ISO联合技术协调小组为ISO管理体系标准提供的一个统一的结构、模式和文本。 但这并不要求组织要调整质量管理体系的文件的编排格式,不要求组织按此结构编写自己的文件。 新版标准用“产品和服务”替代了08版本的“产品”。新版标准中“产品”和“服务”已经是两个定义。 对最高管理者提出了更多的要求。高级管理层的领导作用对于体系的有效性是非常重要的, 新版标准用“外部提供的过程、产品和服务”替代了08版本的“采购”、外包过程。8.4条款是所有外部提供形式的控制要求。,3,ISO9001:2015标准修订, 新版标准用“形成文件的信息”替代了“文件化的程序和记录”。从目前来看,“形成文件的信息”很大程度上还是过去传统意义上的文件化的程序和文件化的记录,但在当今信息化
2、的时代 ,企业管理系统的IT化、智能化等,对文件有重大提升的要求。 新版标准增加条款4.1“理解组织及其环境”。组织所处的环境是建立质量管理体系的出发点,以确保质量管理体系适合组织。 新版标准增加4.2条款“理解相关方的需求和期望”,顾客是首要的相关方,但不是唯一的。 强调“基于风险的思维”这一核心概念。识别风险并采取相应措施消除风险,降低风险或减缓风险的思想,贯穿于整个标准。因此预防措施贯穿于整个标准。基于风险的思维到什么程度,取决于组织所处的环境。,4,ISO9001:2015标准修订, 新标准增加特别重要的资源要求:“组织的知识”。 汲取近年来质量管理新的成功经验,如绩效管理。 关注有效的过程方法应用,由:“PDCA所做是否合格的合格评定” ,提升为 “PBCA基于绩效的合格评定” 。 08版标准中的一些要求被删除: 新版标准去掉了“预防措施”术语,但这个概念不仅依然存在,而且通过应对“风险”得到了加强。 新版标准去掉了针对“质量手册”“管理者代表”等的规定性要求,而给予了组织更多的灵活性。 2008版本的ISO9001标准相当令人满意,大部分内容都是适宜的。,5,术语,二.术语
3、 ISO9000:2015质量管理体系 基础和术语中界定的术语和定义共13类,138个。 人员术语(6)组织术语(9)活动术语(13)过程术语(8) 体系术语(12)要求术语(15)结果术语(11) 数据、信息和文件术语(15)顾客术语(6)特性术语(7) 确定术语(9)措施术语(10)审核术语(17)。 “无需在规定质量管理体系要求时,以本标准使用的术语取代组织使用的术语,组织可以选择适合其运行的术语。”,6,术语,组织的环境:对组织建立和实现目标的方法有影响的内部和外部结果的组合。 组织环境是指所有潜在影响组织运行和组织绩效的因素,包括可能影响组织提供产品和服务、获得投资以及与相关方沟通途径的内部和外部因素与条件。 内部因素:组织的价值观、文化、知识和绩效。包括物理环境、心理环境、文化环境,以及组织的基础设施。 外部因素:法律的、技术的、竞争的、市场的、文化的、社会的和经济的环境。外部环境对组织的影响是间接的、长远的,外部环境发生剧烈变化时,会导致组织发展的重大变革。,7,术语,当今,组织所面临的环境表现如下特征: 变化加快、市场全球化和知识作为主要资源出现; 质量的影响已经超出了
4、顾客满意的范畴,它可以直接影响组织的声誉。 “组织的目标”可表达为愿景、使命、方针、宗旨等。 通常组织进行环境分析可以采用一定的方法,如SWOT、PEST法等。,8,术语,相关方:可影响决策或活动,或被决策和活动所影响,或他自己感到被决策或活动所影响的个人或组织。 相关方也称利益相关方,是相对于组织而言有相互影响的一方。 如:顾客、所有者、组织内的员工、供方、银行、监管者、工会、合作伙伴以及可包括竞争对手或反压力集团的社会。 相关方相对于某一特定组织指与该组织有利益或利害关系的一组群体,该群体中任一组织或个人的利益均与该组织的业绩有关。 压力集团可能是一个正式的组织,但在多数情况下只是由利益相近的一些组织或个人以非组织形式存在。压力集团是维护特殊利益,实现特定目标的工具。压力集团从自身利益出发影响组织。(如价格、市场、质量水平、产品标准。),9,术语,外包:安排外部组织执行组织的部分职能或过程。 注:虽然外包的职能或过程是在组织的业务范围内,但是承包组织是处在组织的管理体系覆盖范围之外。 组织把原属于自身应该实施的工作交由其他组织或个人去做称之为外包。虽然外包的职能或过程是在组织的业务
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