2018年省食药监行政执法稽查培训课件：医疗器械行政执法监管实务

1、医疗器械监管实务,医疗器械法律法规系统： 法规：医疗器械监督管理条例 规章： 医疗器械注册管理办法、体外诊断试剂注册管理办法、医疗器械生产监督管理办法、医疗器械经营监督管理办法、医疗器械说明书和标签管理规定医疗器械使用质量监督管理办法、医疗器械使用质量监督管理办法、医疗器械通用名称命名规则、 医疗器械分类规则、医疗器械召回管理办法（试行）、医疗器械广告审查发布标准 、医疗器械广告审查办法 规范性文件：医疗器械生产质量管理规范、医疗器械经营质量管理规范、国家重点监管医疗器械目录、禁止委托生产医疗器械目录、医疗器械生产企业分类分级监督管理规定,医院的科室可分为医技科室和临床科室，医院科室年收入排名前十位依次为：内科，外科，放射科，中医科，检验科，手术室，急诊医学科，肿瘤科，妇产科，麻醉科。 医院科室成本收益率排名前十位依次为：检验科成本收益率为89%，放射科成本收益率为80%，血透，内镜中心和病理科均为43%，手术室成本收益率为21%，放疗科成本收益率为20%，麻醉科成本收益率为6%，肿瘤科成本收益率为3%，内科成本收益率为 -2%,什么是医疗器械 新医疗器械监督管理条例第七十六条 本条例

2、下列用语的含义： 医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是： （一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解； （二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿； （三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；,（四）生命的支持或者维持； （五）妊娠控制； （六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。 医疗器械使用单位，是指使用医疗器械为他人提供医疗等技术服务的机构，包括取得医疗机构执业许可证的医疗机构，取得计划生育技术服务机构执业许可证的计划生育技术服务机构，以及依法不需要取得医疗机构执业许可证的血站、单采血浆站、康复辅助器具适配机构等。,有的 软件也是医疗器械,医疗器械的分类,按医疗器械的结构特征分：有源医疗器械和无源医疗器械 医疗器械使用形式分：一次性使用医疗器械和重复使用医疗器械 医疗器械使用状态分：接触或进入人体医疗器械和非接触人体器械,条例第四

3、条明确规定，国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。并按风险从低到高分为一、二、三类，由国家局负责制定医疗器械的分类规则和分类目录，同时可以根据医疗器械生产、经营、使用，及时对分类目录进行调整。这就意味着某个品种的医疗器械在分类目录上并不是一层不变的。它处于动态管理，依据是医学的发展，以及人类对医疗器械风险的逐步深入了解。,第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。 第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。,医疗器械经营许可证编号的编排方式为：XX食药监械经营许XXXXXXXX号。其中： 第一位X代表许可部门所在地省、自治区、直辖市的简称； 第二位X代表所在地设区的市级行政区域的简称； 第三到六位X代表4位数许可年份； 第七到十位X代表4位数许可流水号。 第二类医疗器械经营备案凭证备案编号的编排方式为：XX食药监械经营备XXXXXXXX号。其中： 第一位X代表备案部门所在地省、自治区、直辖市的简称； 第二位X代表所在地设区的市级行政区域的简称； 第三到六位

4、X代表4位数备案年份； 第七到十位X代表4位数备案流水号。,医疗器械经营企业检查 一看经营场所； 二看库房地址； 三看经营范围； 四看经营方式； 五看有效期。,医疗器械经营，是指以购销的方式提供医疗器械产品的行为，包括采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等。 医疗器械批发，是指将医疗器械销售给具有资质的经营企业或者使用单位的医疗器械经营行为。 医疗器械零售，是指将医疗器械直接销售给消费者的医疗器械经营行为。,看医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械,2004年后（2004年8月9日后） 注册号的编排方式为： （）1（食）药监械（2）字3 第456 号。其中： 1为注册审批部门所在地的简称： 境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为“国”字； 境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称； 境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称，为1（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）； 2为注册形式（准、进、许）： “准”字适用于境内医疗器械； “进”字适用于境外

5、医疗器械； “许”字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械； 一般没有“试“字，但也有例外，如在过渡期，药监局受理，食药监局审批，就可出现“试“字； 3为批准注册年份； 4为产品管理类别； 5为产品品种编码； 6为注册流水号。 如：国食药监械(准)字2011第3150019号 如医疗器械注册证在效期内进行变更后，则在原注册号加（更），如第二次变更则为（更2），如国食药监械(准)字2005第3151487号(更),2014年10月1日后注册证编号的编排方式为： 1械注23456。其中： 1为注册审批部门所在地的简称： 境内第三类医疗器械、进口第二类、第三类医疗器械为“国”字； 境内第二类医疗器械为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称； 2为注册形式： “准”字适用于境内医疗器械； “进”字适用于进口医疗器械； “许”字适用于香港、澳门、台湾地区的医疗器械； 3为首次注册年份； 4为产品管理类别； 5为产品分类编码； 6为首次注册流水号。 延续注册的，3和6数字不变。产品管理类别调整的，应当重新编号。,第一类医疗器械备案凭证编号的编排方式为： 1械备23号。 其中： 1为备案部门所在地的

6、简称： 进口第一类医疗器械为“国”字； 境内第一类医疗器械为备案部门所在地省、自治区、直辖市简称加所在地设区的市级行政区域的简称（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）； 2为备案年份； 3为备案流水号。,产品管理类别和产品品种编码 根据医疗器械分类规则（局令第15号）对产品管理类别进行分类。同时产品管理类别和产品品种编码根据不同的审批时间可参见不同的医疗器械分类目录。医疗器械分类目录分为97版、2002版、2005版，现行的医疗器械分类目录为2002版。医疗器械分类目录中对医用高频仪器设备的分类为6825，其中68为医疗器械在工业品分类规定中的编号，后面2位为医疗器械分类目录的品种编码，即为注册证号中的5。,审批部门： 境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为国家食品药品监督管理局审批； 境内第二类医疗器械的注册审批部门为所在地的省、自治区、直辖市食品药品监督管理局； 境内第一类医疗器械备案部门为所在的设区的市级食品药品监督管理局，无相应设区的市级行政区域时，为省、自治区、直辖市食品药品监督管理局备案。,有效期： 新医疗器械监督管理条例

7、将有效期调整为五年。老医疗器械注册证有效期为四年，从发证日期起算如发证日期为a年b月c日，则有效期则至a+4年b月c-1日，如发证日期为2005年3月9日，则有效期至2009年3月8日。特殊情况如2005年1月1日发证，有效期则至2008年12月31日。医疗器械注册证进行变更后有效期仍以变更前领证时间起算，此时证上需注明有效期至X年X月X日，如国食药监械(准)字2005第3461190号注册证系2005年10月9日发证，有效期四年，有效期至2009年10月8日，2006年1月18日该证进行了变更，但有效期仍至2009年10月8日。,附件： 2000年医疗器械注册管理办法规定境内企业生产的医疗器械注册证附有医疗器械产品生产制造认可表，与证书同时使用；境外企业申请办理的产品注册证附有医疗器械产品注册登记表，与证书同时使用。2004年新医疗器械注册管理办法规定境内企业、境外企业生产的医疗器械其注册证书附有医疗器械注册登记表，与医疗器械注册证书同时使用。但在新医疗器械注册管理办法施行后较长一段时间内，国家局审批的医疗器械依然执行2000年老办法的规定，境内附件为医疗器械产品生产制造认可表，境外

8、的为医疗器械产品注册登记表。,产品标准： 医疗器械标准分为国家标准、行业标准。 国家标准、行业标准是指需要在全国范围内统一技术要求的标准，它是由国家设立的各医疗器械专业标准化技术委员会或国务院药品监督管理部门设立的医疗器械标准化技术委员会组织制定和审核。 2014年6月1日前注册的医疗器械还存在注册产品标准。注册产品标准是指由制造商制定，应能保证产品安全有效，并在产品申请注册时，经设区市级以上药品监督管理部门依据国家标准和行业标准相关要求复核的产品标准。 标准的代号GB表示国标、GB/T表示国标推荐性标准、YY表示医药行业标准、YY/T表示推荐的医药行业标准、YZB表示医疗器械注册标准、Q/表示企业标准，执法主体是技术监督局。,其中Q所表示的企业标准在医疗器械标准管理办法施行后所受理的医疗器械注册就不再使用了。国家局在关于执行有关事项的通知中明确，“二、2002年5月1日前已受理的医疗器械产品企业标准，凡现行有效的国家标准及行业标准该标准都已包含并符合，且产品上市后尚未有不安全事件报告的，该标准可到该产品注册证换证时或该标准有效期到期时转换成注册产品标准。”,注册产品标准编号由注册产品

9、标准代号、标准复核机构所在地简称(国别)、注册产品标准顺序号和年代号组成。其中标准复核机构所在地简称对应境内生产的医疗器械，为一位或两位汉字，是指国家、省、自治区、直辖市简称，或省、自治区设区市简称。国别简称表示为三位英文字母，对应进口的医疗器械。医疗器械注册标准示例： /（） 发布年号 注册产品标准顺序号 标准复核机构所在地简称(国别) 注册产品标准代号 如YZB/赣0013-2011，表示的含义则为2011年江西省局审核的第13个注册产品标准。,医疗器械监督管理条例第九条 第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料： （二）产品技术要求； 医疗器械注册管理办法第十五条 申请人或者备案人应当编制拟注册或者备案医疗器械的产品技术要求。第一类医疗器械的产品技术要求由备案人办理备案时提交食品药品监督管理部门。第二类、第三类医疗器械的产品技术要求由食品药品监督管理部门在批准注册时予以核准。 产品技术要求主要包括医疗器械成品的性能指标和检验方法，其中性能指标是指可进行客观判定的成品的功能性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标。 在中国上市的医疗器械应当符合经注册核准或者备案的产品技术要求。,公章： 境内三类医疗器械加盖“国家食品药品监督管理局医疗器械注册专用章“,进口医疗器械加盖“国家食品药品监督管理局进口医疗器械注册专用章”，境内一、二类医疗器械加盖审批部门的医疗器械注册专用章。,案例,无产品注册证医疗器械,1、什么是无产品注册证医疗器械 医疗器械注册管理办法第三十七条 医疗器械注册事项包括许可事项和登记

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