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验证方案,验证报告,验证记录

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卖家[上传人]：bin****86

文档编号：60399465

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常见问题

1、为了适应公司新战略的发展，保障停车场安保新项目的正常、顺利开展，特制定安保从业人员的业务技能及个人素质的培训计划验证方案,验证报告,验证记录验证方案及报告编制标准操作规程1、目的：规范验证方案及验证报告的编写，避免在验证方案及验证报告编制中出现偏差影响验证的执行，有效保障验证的安全实施。2、依据：国家食品药品监督管理局药品生产质量管理规范3、范围：本规程适用于本公司所有的验证方案及验证报告的编写。4、责任：5、正文厂房设施设备确认方案应包括：厂房设施确认的目的厂房设施确认相关人员职责厂房设施确认的相关信息，应包括对关键参数或功能的说明。风险分析以确定可能影响产品质量的关键因素。测试的方案及安排，测试应包括“最差条件”。再确认以及再确认的程度及变更控制的要求。相关确认的记录空白模板或附加信息。时间计划表。清洁验证方案应包括：清洁验证的目的。清洁验证相关人员的职责。清洁验证的相关信息，包括相关设备的信息、相关的清洁说明、验证的范围及项目、取样规程，分析程序及可接受的标准。每个产品、每个生产系统或每个设备所使用的清洁规程。风险分析。测试的方案及安排。再验证及变更控制的要求。相关验证的记录空白

2、模板或附加信息。根据分组原则，验证可以涵盖的其他产品、工艺或设备。时间计划表分析方法验证或确认方案应包括：分析方法验证的目的。分析方法验证的相关人员的职责。验证的范围。验证相关资料，包括检验设备的信息、检查要求的环境条件。验证或确认实验中所用标准品，检验样品信息验证的内容，包括验证的准备、验证的方案及安排及验证的可接受标准。再验证及变更控制的要求。相关验证的记录空白模板或附加信息。时间计划表生产工艺验证方案应包括生产工艺验证的目的。验证相关人员的职责。相关工艺的详细信息及参考文件。包括过程流程图表说明关键过程步骤以及监控的关键过程参数。相关设备、相关区域的信息。即参与验证的设备和设施列表，以及是否经过确认，且所有用于验证的测试设备仪表都应该在校验的有效期内。风险分析及关键工艺参数，或最差的状况。验证的辅助物品、设施。原辅料列表，包括参考标准和物料代码。验证实施信息，包括测试方案及测试安排。分析方法的相关信息及可接受的标准。稳定性测试要求；若无要求，方案需包含对这一决定的评估理由。记录和评估结果的方法。清楚定义实验条件并说明在验证中如何达到这些条件。再验证及变更控制程序。相关验证记录的空

3、白模板及附加信息。验证报告验证信息。验证的原始记录、数据。与验证方案的偏差分析，或验证活动中出现的偏差的评估，以及未完成的改正或预防性措施清单。若方案中已进行风险分析,则应有风险追踪后的风险分析。未解决问题的清单。对于验证前提的执行情况的确认。验证方案中规定的中间过程控制及最终测试中获得的结果，包括出现的测试或不合格的批次。对所有获得的相关结果的回顾、评估以及与接受标准的对比。验证报告的附件清单。验证报告的核准或拒绝。下次的验证时间。相关的附加信息。确认报告确认信息。确认的原始记录、数据。对测试结果的总结。对结果的评价。验证中出现的偏差情况及分析。风险分析中确定的降低风险措施的执行情况。确认的最终结论。附件清单。要求验证或确认方案中的内容，必须能够指导操作人员进行验证及对验证的数据进行分析。并为验证的进行提供记录的空白模板。记录的空白模板必须能使验证的各个与质量相关的步骤得到记录，具有完整性及可追踪性。报告，一定要做到真实可靠，对验证或确认的结果分析得当，并确认下次验证的时间。文件编写格式具体编写要求参见文件标准格式、编号管理规程。验证方案与报告的编码格式。验证方案编码格式。版本号流水

4、号部门代码验证小组分类码确认与验证类文件代码验证报告编码格式。版本号流水号部门代码验证小组分类码验证报告类文件代码要求同一个验证工作，方案、报告及证书编码应一一对应，即方案编码为CV-CF-01001-01，则相应的报告编码应为VR-CF-01001-01，验证/确认证书编码应为VC-CF-01001-01。确认记录编码格式版本号流水号部门代码验证小组分类码确认记录类文件代码验证/确认证书编码格式版本号流水号部门代码验证小组分类码确认证书类文件代码附件验证类文件编码系统变更历史验证方案的审批1验证目的2验证依据3验证实施小组组成及职责分工4验证所用材料、设备及计量器具5验证实施6偏差处理7验证结论8验证评价附图1工艺流程框图附录1工艺过程简述附录2相关SOP附录3批生产记录附录4批检验记录附录5环境监测记录附表1本验证方案培训记录附表2SOP培训记录1验证目的使用操作能够稳定生产出混合均匀的合格产品。2.验证依据本验证方案主要依据内控质量标准。3验证实施小组组成及职责分工验证小组成员验证小组组长：林建新职责分工生产部负责起草本验证报告。冻干车间，生产部，质量管理部负责本验证的实施，公共

5、支持部，研发部配合实施，质量管理部负责审核本验证。培训验证参加人员已进行本验证方案的培训：是否检查人：年月日审核人：年月日生产操作人员已进行与验证相关SOP培训：是否检查人：年月日审核人：年月日4验证所用材料、设备及计量器具关键原材料的质量情况成品批号：评价：检查人：年月日审核人：年月日成品批号：评价：检查人：年月日审核人：年月日成品批号：评价：检查人：年月日审核人：年月日关键仪器仪表评价：检查人：年月日审核人：年月日公用系统评价：检查人：年月日审核人：年月日5验证实施验证的时间进度：XX年12月1日2个批次进行混粉验证。验证的具体实施工艺流程框图，见附图1。验证步骤。关键工艺参数成品批号：评价：Excel电子表格检验记录验证方案(zcg)Excel电子表格检验记录风险控制1目的将常规电子表格进行风险控制使其能成为符合预定用途、具有特殊功能的电子表格，满足实验室具体需求。2适用范围本文件适用实验室于Excel电子表格检验记录的风险控制。3概述我部门部分检验记录涉及比较复杂运算，普通手工计算占用分析人员较多的时间，且计算过程与结果需经较多复核才能保证准确无误，不利于工作高效开展。计划将部分检验记录设计成电子表格。优势：可以大量节约分析时间，缩短复核、审核过程提高工作效率。劣势：常规的电子表格记录存在风险。为保证电子表格从设计到应用的整个过程均准确、可靠、安全、有效，需要对电子表格检验记录风险加以控制，形成特殊功能的电子表格检验记录以符合实验室具体要求。4人员资质与职责风险评估小组5内容风险管理按如下流程组织开展工作。风险识别通过对电子表格的常用情况调查分析.认定能够影响常规电子表格的安全性、有效性、准确性及完整性的因素可视为风险。如下表所示：目的-通过该培训员工可对保安行业有初步了解，并感受到安保行业的发展的巨大潜力，可提升其的专业水平，并确保其在这个行业的安全感。

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