透析液细菌内毒素检查
28页1、2018年11月15日,博康www.zj-,1,细菌内毒素限量检查讲义 透析用水、透析液 讲 解 董光宴 1、试验条件必备 2、标准要求 3、供试品溶液的制备 4、限量检查 湛江博康海洋生物有限公司,2018年11月15日,博康www.zj-,2,一、试验条件必备 1、经过培训合格的实验人员; 2、实验室条件; 3、必备的实验材料。,2018年11月15日,博康www.zj-,3,3 必备的实验材料 3.1 必备材料 鲎试剂盒:具有国家批准文号,并依法检验合格。 如:湛江博康海洋生物有限公司,卫药准字(88)SJ-04 。,2018年11月15日,博康www.zj-,4,【组成成份】每盒试剂组成,每盒试剂配套试验耗材:无热原试管5ml6支; 无热原试管2ml6支;无热原吸嘴 0.25ml15支。,2018年11月15日,博康www.zj-,5, 实验室要求洁净,无尘埃流通,室内温度要求2025为宜。必要时应在超净工作台操作。,2018年11月15日,博康www.zj-,6, 恒温箱。 旋涡振荡器。 其它器具:消毒棉球,剪刀和封口膜等。,2018年11月15日,博康www.zj-,7,3
2、.2 取样 取样器具必须符合2010年版中国药品检验标准操作规范310页细菌内毒素检查法“3 实验准备”规定:无外源性内毒素。必要时可以用真空采血管(无添加剂)取样。,2018年11月15日,博康www.zj-,8,二、复用设备及用水要求 血液透析器复用操作规范5.1.2 水质要求:应定期检测复用用水细菌和内毒素的污染程度。应在血液透析器与复用系统连接处或尽可能接近此处进行水质检测。 内毒素含量不得超过2EU/ml,干预限度为1EU/ml。当达到干预限度时,继续使用水处理系统是可以接受的,但应采取措施,防止系统污染进一步加重。,2018年11月15日,博康www.zj-,9,5 复用设备及用水要求 5.1.3 水质细菌学、内毒素检测时间:最初应每周检测1次,连续2次检测结果符合要求后,细菌学检测应每月1次,内毒素检测应每3个月至少1次。,2018年11月15日,博康www.zj-,10,三、供试品溶液的制备 透析用水需进行稀释。 一般要求供试品溶液的PH值在6.08.0的范围内。对于透析液,需调节PH值,可使用酸性调节剂调节PH值。,2018年11月15日,博康www.zj-,11,四
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