检验科质量管理SOP_检验科SOP_06

1、月亮县中医院项     目文件编号：YCXZYYJYK_SOP_06页码：第- 72 -页，共72页检验科质量管理SOP手册版本：第3版，第1次修订生效日期：20180101质量管理SOP手册目录编    号名        称页  面SOP_06-1临床实验室质量管理体系审核程序3-9SOP_06-2临床质量管理程序10-13SOP_06-3实验室文件管理程序14-14SOP_06-4实验室制度管理程序15-21SOP_06-5实验室人员管理程序22-26SOP_06-6实验室项目申请.审核.报告程序26-29SOP_06-7实验室样本管理程序30-32SOP_06-8实验室仪器、试剂管理程序33-34SOP_06-9实验室校准.质控.量值溯源.检测程序35-37SOP_06-10实验室体检管理程序38-38SOP_06-11实验室安全与感染控制管理程序39-41SOP_06-12实验室应急处理程序42-44SOP_06-13实验室抱怨预防与处理程序45-46SOP_06-14HIV抗体初筛实验

2、室管理程序47-49SOP_06-15微生物实验室管理程序50-57SOP_06-16洗涤室管理程序58-58SOP_06-17教学/科研管理程序59-59SOP_06-18血库管理程序60-65SOP_06-19血库工作制度66-66SOP_06-20血库工作人员职责67-68SOP_06-21血库医院感染管理制度69-71文件审批者：发布日期：操作者从事本项工作前，必须认真学习并掌握本手册的内容，严格按照操作规程操作！学习者:休订书册与增补程序内容与日期：学习者：休订书册与增补程序内容与日期：学习者：SOP_06-1 临床实验室质量管理体系审核程序一、目的：发现实验室质量管理体系运行中存在的问题，并及时加以纠正，以确保质量管理适应检验医学不断发展的需要。二、适用范围：实验室质量管理体系。三、支持性文件：临床实验室管理办法、全国临床检验操作规程等。四、执行人员：检验科授权工作人员五、操作程序：内部与管理评审程序评审员资格1、内审与管理评审员须经专业培训，并获取相关证书后方有资格作评审。2、根据本实验室的特殊性，由获得证书者培训其它成员，并力争在短期内参加相应培训以获取证书。内部评审1

3、、实验室根据年度内审的计划表以及内审程序，每年进行。2、达到验证检验科质量活动的运作是否能够符合质量体系和实验室认可准则的要求。内审组织1、实验室内审由质量主管负责策划、组织内审。2、检验科内审的组织机构质量主管：张三三、李四四。秘书：王五五。成员：张三三、李四四、王五五、赵六六。内审时间1、内部审核于每年的11月下旬组织、实施。2、由于投诉等原因，影响质量体系或质量活动时，科主任认为需要时可以用附加审核随时地起动内审。内审内容1、内部审核的范围：附件12、内部审核的内容应涉及质量体系的全部要素（质量检查表格）。3、重要的要素（原始记录、检测结果）可多次审核。内部评审流程1、内部审核的流程是依据：检测和校准实验室认可准则。2、内部审核的流程主要有计划、审核准备、实施（检查）、报告和制定纠正措施及跟踪措施的有效性。审核准备（4.13.1）1、由内审员完成对于质量体系文件审查。2、设计检查表（要素与其对应的序号、内容以及评分标准）。首次会议（4.13.2）1、组长主持会议，参加该会议的人员：检验科主任、被审核部门负责人（专业组长）、内审员及质量管理小组成员。2、会议的内容为:内部审核计划、

4、要求、时间的安排。同时作记录。现场审核（4.13.2）1、按照分工不同，依据条文规定与事实对审核发现的不符合问题进行记录（证据、编号）2、审查应该创造良好的氛围，少讲、多看、多问、多查。发现问题时应取得陪同人员的认可，并且允许对方解释与申辩。末次会议（4.13.2）1、组长主持会议.2、参加本会议的人员：检验科主任、被审核部门负责人（专业组长）、内审员及质量管理小组成员。3、总结本次审查工作、发现的问题以及建议整改的意见并记录。内审报告（4.13.2）1、内审组长负责。2、依据末次会议对于本次审查工作的总结、所发现的问题及整改的意见作书面报告，并进行登记。3、分发该报告给科主任、被审专业的小组长，并且存档。纠正措施（4.13.3）1、专业组长负责。2、依内审报告中所发现的本组问题及整改的意见制定并且实施纠正措施。3、调查存在问题对检测结果的影响程度，若造成结果偏差有超允许范围，书面通知临床医生或病人作更正、道歉。措施跟踪（4.13.4）1、对制定并实施的纠正措施要作跟踪并验证其有效性。2、纠正措施经过验证属有效，可以提交管理评审以及修订文件并且记录存档。当验证无效时则需要重新制定并且实

5、施纠正措施，直至有效。记录存档1、内审的活动应记录存档。2、存档的内容：年度内部审核计划表、内审的实施计划、现场审核检查的记录表、不合格项目报告表、首/末次会议的签到与记录以及内审报告。管理评审1、实验室的执行管理层（科室主任）应根据预定的日程表和程序，定期（12个月中旬）对实验室质量体系和检测和/或校准活动作评审，以确保其持续适用和有效，并进行必要的改动或改进。管理评审流程1、管理评审的流程是依据：检测和校准实验室认可准则。2、管理评审由科主任主持，提前1个月将管理评审的计划发给科主任以及质量主管。3、评审结果需输入实验室计划系统。评审内容1、上年度质量管理体系的运行情况（适应性等）的总结报告。2、决议对现行质量体系、方针政策、目标的适应性是否进行修改。决议实施1、管理评审的决议所形成的文件即应作为新授控的质量管理文件执行。2、对改进的新文件必须作改进的验证及文件化并记录归档。记录存档1、管理评审的所有记录都必须归档。2、内容包含：管理评审的计划、质量和专业组长的准备材料、管理评审的记录、管理评审报告及会议签到表。附件1：评审的主要内容一、“检查范围”首先临床实验室必须有“执业许可证

6、”。所有医院都有“医疗机构执业许可证”，临床实验室只是其中一个科室，所以检查的重点应放在“有无超登记范围开展检验”这一点上，即检查所开展的检验项目对临床诊断或病情观察是否有价值，即其“有用性”。在我国“准入制度”尚不完善的情况下，则该检验项目是否为经市物价局审批可以收费的项目，并有“编码”，如非收费项目而用于临床且又收取患者费用的为“超范围”项目，在未补办手续经审批前，应停止用于临床及收费(可用于研究)。二、“人员资格”这实际上是检验人员的资格准入。要求从事检验工作人员必须有相应学历，非检验专业毕业的医护人员从事检验工作，必须经过相应的培训，这里也包括从事一些新的专业(如PCR实验室)、新的技术的人员也必须经相应培训，并出示相应学历及培训证明。对于科(室)负责人还须了解其工作经历。这些作为检验人员是否具备上岗资格的基本条件。三、“仪器、试剂”基本原则是应用与该检测方法相应的高质量的仪器和试剂。基本要求是只允许使用国家有关部门批准的可在实验室应用的仪器和试剂。我国曾于1995年颁布法令，要求凡是从国外进口的仪器，必须在SDA 注册登记，方可销售；国内生产的仪器，必须有生产许可证及批准文件

7、，并定期换证。营业执照不能代替生产许可证，如使用未注册登记的进口仪器或无生产许可证的国产仪器为不合法行为，管理者应负相应责任。由于临床实验室各种仪器品种较多，因此检查时重点抓住大型检测仪器如血细胞分析仪、生化分析仪等等。临床实验室必须出示该仪器相关文件及其购买、使用、维护档案，保证当前仪器正常运行。试剂种类繁多，目前不可能要求所有品种试剂都经批准方可使用，因此凡是需经SDA批准的试剂，尤其是规定“批批检”的试剂必须出示批准证件，SDA未规定必须批准的试剂，必须出示生产厂家的质量保证书，并确认其质量标准必须达到实验室检测的质量要求。校准品及质控品包括在内。试剂购进以后要保证其保存条件是否符合要求，如是否要冷藏、是否要避免日光直接照射等等，并要检查是否存在不同批号试剂混用及是否使用已过保质期的试剂等情况。四、“操作规程”原则上每一检验项目都应有相应的SOP文件，每一检测仪器都应有仪器的操作及校准操作程序。卫生部颁布了“临床检验操作规程编写要求”的行业标准(编号WST 227-2002)，应按此标准要求逐步完善及规范“操作规程”的编写。所有的“操作规程”必须与当前的检测方法及操作程序相一致，

8、严禁使用“过期”的“操作规程”；“操作卡”不能完全代替“操作规程”；生产厂家的“说明书”除非完全符合临床检验操作规程编写要求，否则必须另行编写，尤其是进口试剂(或仪器)的原文“说明书”更不能代替本实验室的SOP文件。仪器操作规程，目前尚无行业标准，但至少应包括下列内容：1.仪器名称、生产厂家等一般情况；2.检测一般原理；3.检测范围；4.开关机程序；5.校准程序；6.检测参数设置程序；7.常规操作程序；8.特殊(如急诊、复查等)操作程序；9.仪器维护程序；10.仪器主要质量性能；11.常见故障及处理程序；12.其他:仪器使用、保养、维修记录。SOP文件必须由现任主任审批，并注明审批日期。SOP文件是临床实验室管理中的重要文件，要妥加保存，备有副本，副本放于进行该项检验的工作室(或组)现场。SOP文件如有修订必须注明修订人、审批人姓名及修订日期；如停止使用，必须有新的SOP文件替代，停止使用的SOP文件应保存两年后才能销毁。五、“设备校准”首先临床实验室对检测结果有影响的各类仪器应有校准计划，特别是大型的或主要的检测仪器。根据不同仪器及工作情况不同，应规定校准的日期间隙，如日校准、月校准、季校准、年中校准、年校准等等。应规定校准方(本实验室校准、厂方校准、计量或检定单位校准等)，如本实验室校准，要规定校准品、校准方法、校准结果、判定标准，还应规定什么情况下必须进行校准(如接入使用时、出现故障维修后、更换试剂或检测失控时等等)。校准必须有校准记录。国家规定强制性检定的仪器(天平、分光光度计等等)，必须有当年检定机构认定合格的证书。必须校准(或检定)的仪器，必须全部校准(或检定)，不得抽检(如定量注加量)。实验室应配置温、湿度计，冰箱、恒温箱都应有温度计，并且每天都应有记录。蒸馏水不论是实验室自制的、制剂中心制备的或外购的，都应有纯度记录，隔日蒸馏水在使用当日应重新测定纯度。六、“室内质控”首先临床实验室应建立室内质控程序。原则上所有检测项目检测时都应进行“室内质控”，但考虑到目前并非所有检测项目都有质控品，因此主要要求有质控品的检测项目、福建省临检中心规定应进行质控的项目(可参照室间质量评价的项目)，必须进行室内质控。室内质控的程序主要包括以下内容：1.质控品的选择(质控品的来源、浓度等)；2.每次质控时质控品

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