检验科质量控制SOP_检验科SOP_05

1、月亮县中医院项 目文件编号：YCXZYYJYK_SOP_05页码：第- 65 -页，共65页检验科检验质量控制SOP版本：第3版，第1次修订生效日期：20180101检验质量控制SOP手册目录编 号名 称页 面SOP_05-1室内质量控制标准操作程序3-16SOP_05-2室间质量控制标准操作程序17-18SOP_05-3血液学检验质量管理的标准操作程序19-23SOP_05-4血栓与止血检验质量管理的标准操作程序24-25SOP_05-5体液学检验质量管理的标准操作程序26-28SOP_05-6生化检验质量管理的标准操作程序29-35SOP_05-7免疫学检验质量管理的标准操作程序36-42SOP_05-8微生物学检验质量管理的标准操作程序43-49SOP_05-9血库质量管理的标准操作程序50-54SOP_05-10室内质量控制操作流程55-56SOP_05-11基因实验诊断质量管理的标准操作程序56-64文件审批者：发布日期：操作者从事本项工作前，必须认真学习并掌握本手册的内容，严格按照操作规程操作！学习者:休订书册与增补程序内容与日期：学习者：休订书册与增补程序内容与日期：学习

2、者：SOP_05-1室内质量控制标准操作程序一、目的：规范室内质量控制程序。二、适用范围：检验科室内质量控制。三、操作人员：检验科授权工作人员四、操作步骤：1.准备工作 1.1建立健全的工作制度(程序、文件) 1.2普及质量控制知识（人） 1.3仪器的校正和维护（仪器）2.质控图的理论依据 2.1正态分布 2.2简单图形工具质控图 2.3允许误差范围的确定及有关问题 2.4质控规则 2.4.1质控规则概述 2.4.2常用质控规则的定义 2.4.3经典的Westgard多规则质控方法 2.4.3.1 Westgard多规则 2.4.3.2质控图的绘制 2.4.3.3经典Westgard多规则质控方法具体应用的步骤 2.4.3.4失控问题的解决3.室内质控的实际操作 3.1质控品 3.2建立质控图的均值 3.3建立质控图的标准差 3.4特殊情况的处理 3.5更换质控品 3.6绘制质控图及记录质控结果 3.7质控规则的应用 3.8失控情况处理及原因分析 3.8.1失控情况处理 3.8.2失控原因分析 3.9室内质控数据的管理 3.9.1每月室内质控数据统计处理 3.9.2每月室内质控数据的保

3、存 3.9.3每月上报的质控数据图表 3.9.4室内质控数据的周期性评价 概述： 在临床检验中，因工作本身人命关天的性质，较之其他行业 ，临床检验的管理者和分析人员更需要理解如何在常规操作过程中检测分析过程的质量，也都应懂得如何判断分析批是在控还是失控。近年来检验技术的迅速发展，为临床检验的质量在测定方法上提供了更可靠的保证。但决不能因为检验技术和检验方法的改进而错误地对临床检验的质量控制掉以轻心。一些单位购置了先进的检验仪器后因忽视质控工作，其检验质量反而下降的现象不乏其例。因此，严格的质量控制是先进的临床检验分析技术真正发挥作用的保证。1.准备工作1.1建立健全的工作制度(程序、文件) 任何质量控制的方法都代替不了健全的实验室管理，而任何一项质量控制措施却都需要有管理手段和制度来保证其实施。因此，每个实验室在开展室内质量控制之前都应首先建立和健全管理制度。比如，建立详细的操作卡片；健全岗位责任制和化验结果的检查核对制度；规定具体的、全面的仪器使用及维护条例；明确规定试剂配制、标化及定期更换等条例；建立、健全实验室安全管理制度和质量管理制度，并明确专项负责人等等。尽量从管理制度上杜绝

4、质量事故的发生，并在以后的常规工作中不断补充和完善这些制度，使实验室工作中每个与质量有关的问题都查有记录，并由专人管理，有章可循。1.2普及质量控制知识（人） 质量是临床实验室的生命线，在制定质量管理体系的过程中，需要注意的最根本的问题是解决人的问题，因为所有的工作都要人去做。如果不是每位检验人员都有质量意识，仅仅是科主任、室主任和抓质控的负责人有，质量管理标准或体系写得再好、再完整，也是一纸空文。抓质量要落实到每个人身上。 在开展质量控制前，应使每个工作人员对质量控制的重要性及基础知识、一般作图方法等有充分的了解。并在质量控制工作过程中，采用多种方法逐步提高，使大家通过质量控制图形的分析，及时发现工作中的问题并于失控后有迅速查找原因的能力。1.3仪器的校正和维护（仪器） 美国CAP(College of America Pathologists)提出关于仪器维护的三个基本方面： 准确性验证： 检查主要仪器的实验参数，以评价仪器真实的准确性。例如，可用硫酸氨钴检查仪器的线性、波长以及紫外分光光度计的测光情况。 功能验证： 在每天使用仪器测定时进行。其中包括检查一系列电子和机械部分的运作

5、。 仪器维护： 如清洁、上油、替换老化的管道和部件。2.质控图的理论依据 目前在临床检验质量控制上使用较多的方法是Levey-Jennings质控图，本法是由Levey和Jennings在五十年代初把Shewhart的工业质量质控图引入到临床检验中，并在其后得到了进一步的发展和普遍应用。2.1正态分布 当分析一质控样本时，可获得可变化的值。由于测定的随机误差（所有测定过程的特征）可导致结果的差异。当用稳定的方法对质控样本检测得到足够的结果时，结果的分布接近正态分布（即是高斯分布）。一般来说，可假定质控样本的值是正态分布。结果的分布因此可以用平均值和标准差来描述。当质控结果分布假定是正态分布，结果围绕平均值的分布可由标准差描述。这就意味着68.3的结果落在X1s范围内，95.5的结果落在X2s范围内，99.7的结果落在X3s范围内。2.2简单图形工具质控图 在实验室，采用质控图可使将今天的测定结果与建立在过去测定结果基础上的预期值的比较变得简单。如图2所示，根据收集结果的时间记录结果，容易看出每一结果与过去结果预期分布的比较，预期分布显示了中央线和由过去结果的平均数和标准差计算的一定界限

6、。在该图上，界限线相当于平均数加减1s，2s，3s。假定正态分布，则预期大约68的点落在平均数加减1s范围内，95的点落在平均数加减2s范围内，99.7的点落在平均数加减3s范围内。因此，仅有0.3的机会观察到质控结果大于平均数加减3s，且该结果通常表示方法的问题。只有5的机会观察到质控结果大于平均数加减2s，这表示确实存在问题或可能是假警告。2.3允许误差范围的确定及有关问题 任何一种质量控制方法都不可能消灭误差，而只能将误差控制在一定的、可以接受的限度之内。这个限度就是测定的允许误差范围。在质量控制工作中，容许误差范围的确定是十分重要的一个环节。 为了提出较适中的容许误差范围推荐值，卫生部临床检验中心本着在临床上认为可以接受、不致影响临床上对化验结果使用的前提下，尽量兼顾实验室目前条件的原则，提出了预期误差范围的推荐值草案。表1为我国推荐的RCV与WHO对中等实验室推荐的RCV之比较。 表1 我国推荐的RCV与WHO对中等实验室推荐的RCV之比较。项目 我国推荐的RCV（） WHO推荐的RCV（）钾 3.5 3.0钠 2.0 2.0氯 2.5 3.0钙 4.0 4.0磷 7.0 血

7、糖 5.0 6.0尿素 6.0 6.0尿酸 7.5 10.0肌酐 8.0 8.0总蛋白 4.0 4.0白蛋白 5.0 6.0RCV：是常规条件下的变异，是天间精密度的表达指标举例：有一总蛋白质控血清靶值（均值）为65.0克，求临床上可以接受的、允许实验室作为室内质控的最大允许误差范围。答：1、先求标准差： cv=(s/X)*100% s=4.0%*65.0=2.6(克) 这就是实验室的最低精密度要求：标准差不能2.6（克）。2、允许误差范围 X2s 即（65.05.2）（65.0+5.2）即59.870.2（克） 也就是说在95.5的情况下，这个靶值为65.0克的质控品做出来的值界乎59.870.2克。使用此推荐值时应注意： 此推荐值实质上是根据临床上的客观需要提出的各项目检测允许误差范围的最大值，即是对常规检验质量的最起码要求。因此，一个实验室某个项目的RCV如果大于此推荐值，则可以认为该项目检测的质量不能满足临床工作的起码要求，必须千方百计争取在短期内把RCV降至低于推荐值的水平。 此推荐值并不代表最合理或最理想的测定允许误差范围。因此，已经达到此推荐值水平的实验室应努力提高测定的精度度，争取不断缩小本室RCV。由于RCV是反映各室检测精密度实际水平的指标，在推行允许误差推荐值时，不可用推荐值取代本室RCV，做为本室室内质控的依据。 采用此推荐值时，应注意质控血清各成分的值不宜过低或过高。2.4质控规则2.4.1质控规则概述 有经验的分析人员一般通过观测质控图就能识别简单的分析问题。经验不足的分析人员可能在解释质控数据上需要更多的指导。因此，规定判断分析批质控状态的特殊准则是必不可少的。质控规则（Control Rule）是解释质控数据和作出质控状态判断的决策标准。当质控测定值超过质控规则所规定的质控限时，则判断该分析批为失控。 统计质控数据的目的是发现在测定过程中出现的误差。而统计质控数据在本质上又是全面质量管理的一个有机部分。应强调指出，一旦过程处于 失控状态 ，所有这些活动表明它已不再是统计学上的问题，而是确定产生特定变异的原因的技术性问题。在此情况下，则应在技术上采取有力措施，纠正错误，以使分析过程重新恢复至在控状态。 临床检验质量控制可使用不同类型的质控图，但Levey-Je

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