ISO9001：2015标准条文解读

1、0,ISO9001：2015标准培训,一.国际标准化组织(ISO)简介,国际标准化组织(International Organization for Standardization)简称ISO。“ISO”并不是首字母缩写，而是一个词 ，它来源于希腊语，意为“相等”，现在有一系列用它作前缀的词，诸如“isometric”(意为“尺寸相等”)“isonomy”(意为“法律平等”)。从“相等”到“标准”，内涵上的联系使“ISO”成为组织的名称。,1,什么是ISO9001呢?,2,3,人 人 有 职 责 事 事 有 程 序 作 业 有 标 准 体 系 有 监 督 不 良 有 纠 正 我们：做好，做对，做标准！ 客户：满意，接受，有信心！,推行ISO9001标准的好处,ISO9001是由ISO/TC176/SC2（国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会质量体系分技术委员会）负责制定和修订。 所有ISO的国际标准都应每5-8年进行评审，评审其适用性和适宜性 ISO9000族标准已进行了多次修订,二.改版的背景,4,历史沿革,国际标准发布于2015年9月23日,国家标准发布于？,5,企业面临的市

2、场竞争环境的变化，增加对组织提供合格产品和服务的能力的信任,(1) 经济全球化，使企业面对的竞争者和顾客范围更广； (2)市场竞争加剧，竞争的基础和层面多样化； (3)顾客要求多样化、个性化，变化频率加快； (4)变化本身成为普遍的、持续的、常规的现象。-新常态,三.修订标准的原因,1.与质量管理体系要求和组织战略意图有关,6,2. 组织发展的需要不断提高顾客的满意程度，促进组织各项工作的持续改进，提高组织的整体业绩，加强组织满足顾客的能力。 3. 标准的使用的需要 ，加强顾客对基于ISO9001的质量管理体系的信任要求标准的结构和内容具有更加广泛的通用性，能适用于各种类型和规模的组织。 4. 标准定期修订的需要定期修订以确保标准内容与思路的及时更新。,三.修订标准的原因,7,四.管理体系标准的结构高级结构,8,2008.5.12汶川地震,本次地震倒塌及破坏的房屋种类 1、倒塌的城镇统一建房：砖瓦结构平房（50-60年代甚至更早），早期砖木结构楼房（1976年前的建造），中期砖混结构的多层楼房（1976年后建造-80年代中期有抗震构造标准），近期建造的砖混结构和部分大跨度框架预制楼板结

3、构楼房（80年代初期90年代初期） 2、倒塌的乡村建筑：土木结构平瓦房（60-70年代甚至更早的房屋），农村单户自改造房屋（凭传统经验建筑，无建筑设计保障，80年代后期开始出现到90年代中期），农村小镇集中规划用地居民自建房屋（90年代中期开始出现，仍未有建筑设计保障），乡村小镇公用建筑，如学校、医院、事业单位部门用房普通砖木和砖混结构居多（有设计保障，但由于经济落后老房更新迟缓，至今延用70年代房屋较多） 3、破损严重未倒建筑：80年代末期开始修建的部分砖混多层结构，90年代初修建的底框砖混结构，部分80年代中期修建的框架结构公用建筑 4、结构轻伤但墙体破损严重的建筑：部分80年代中期开始修建的框架结构煤渣空心砖墙楼房，部分90年代修建的框架结构长条型多层建筑，部分2000年代后修建的框架结构加气砼砌块墙体多层建筑。,9,五.ISO9001:2015版主要变化,A.结构完全变化:新版完全按ISO/IEC导则附件SL的格式重新编排了,目的是方便更多其他管理体系整合,提升活力和完整性. B.标准更一般化和更容易被服务业采用：用“产品和服务”替代“产品”。减少原来自硬件领域的实践的规范性要

4、求，尤其是条款7.1.4 监视和测量设备和8.5产品和服务的开发。 C.增加组织对环境的重视：新增2条条款（4.1理解组织及其环境和4.2理解利益相关方的需求和期望）：要求组织确定能影响质量管理体系策划的议题和要求，并作为开发质量管理体系的输入。 D.风险和机遇措施：不包含“预防措施”特定要求条款，原因是正式管理体系的主要目的之一就是作为预防工具。且条款4.1理解组织及其环境和6.1处理风险和机遇的措施覆盖了“预防措施”的理念。 小猫玩猜猜.flv,10,中大奖的机会,猜中奖机会: 1.三只碗里只有一只里面有奖品(如:百万元支票),具体是哪只碗不知道 2.你先随意抽一个,当然还余下二个留在桌面上,这时主持人查看余下的二只碗后,告诉你有一只碗里没有奖,另一只保密. 3.如果此时再给你一次机会:让你把你最初选的和余下那只保密的碗交换,现在问题是你换还是不换?请决策,E.过程方法：成为标准的单独要求（条款4.4.2)，重视以实现预期结果来提高客户满意度！结果产生于过程,过程决定结果. F.增加了知识管理的要求,弱化了对管理体系文件形式的要求,“文件化信息”替代了“文件”和“记录”。更少强调文

5、件 G.产品和服务的外部提供的控制(条款8.4)：涉及到所有形式的外部提供：从供应商采购，与关联公司的安排，到外包组织的过程和职能，及任何其他方式。要求组织采取基于风险的管理办法去确定适宜的控制类型和程度。减少规定性要求！ H.增强了最高管理者的领导作用和承诺,以增强顾客满意,强调质量绩效和有效性! 原八项质量管理原则,新版修订整合为七大原则. I.新版标准不仅仅表现为实际要求的改变,更是从理念上/方法上的不同,是一种思维方式的改变!,五.ISO9001:2015版主要变化,12,讨论,过程和产品(结果) 的关系: 参照下列所示,请考虑后作答:1. 过程 OK 产品(结果) OK 一定 不一定2. 过程 NG 产品(结果) NG 一定 不一定3. 过程 OK 产品(结果)OK 一定 不一定4. 过程 NG 产品(结果) NG 一定 不一定请各”公司”代表做出选择! 注:过程是包括所有的过程,是广义的过程,结果是过程预期输出.,13,七项质量管理原则,以顾客为关注焦点 Customer Focus 领导作用 Leadership 全员参与 Engagement of People 过程方

6、法 Process Approach 改进 Improvement 循证决策 Evidence-based Decision Making 关系管理 Relationship Management,五.ISO9001:2015版主要变化,14,15,目 录,第一章 范围 第二章 规范性引用文件 第三章 术语和定义 第四章 组织的背景环境 第五章 领导作用 第六章 策划 第七章 支持 第八章 运行 第九章 绩效评价 第十章 持续改进,16,本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求： a)需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力； b)通过体系的的有效应用，包括体系持续改进的过程，以及保证符合顾客和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。 注 1：在本标准一中，术语“产品”仅适用于： a) 预期提供给顾客或顾客所要求的商品和服务； b) 运行过程所产生的任何预期输出。 注 2：法律法规要求可称作为法定要求。,1范围,17,下列文件中的条款通过本标准的引用而构成本标准的条款。凡是注日期的引用文件，只有引用的版本适用。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包

7、括任何修订)适用于本标准。 ISO9000：2015 质量管理体系基础和术语,2规范性引用文件,18,本标准采用 ISO9000：2015 中所确立的术语和定义。,3术语和定义,19,4.1 理解组织及其背景环境 组织应确定外部和内部那些与组织的宗旨、战略方向有关、影响质量管理体系实现预期结果的能力的事务。 需要时，组织应更新这些信息。 在确定这些相关的内部和外部事宜时，组织应考虑以下方面： a) 可能对组织的目标造成影响的变更和趋势； b) 与相关方的关系，以及相关方的理念、价值观；,4组织的背景环境,20,c) 组织管理、战略优先、内部政策和承诺； d) 资源的获得和优先供给、技术变更。 注 1：外部的环境，可以考虑法律、技术、竞争、文化、社会、经济和自然环境方面，不管是国际、国家、地区或本地。 注 2：内部环境，可以组织的理念、价值观和文化。,4组织的背景环境,21,4.2 理解相关方的需求和期望 组织应确定： a) 与质量管理体系有关的相关方 b) 相关方的要求 组织应更新以上确定的结果，以便于理解和满足影响顾客要求和顾客满意度的需求和期望。 组织应考虑以下相关方： a) 直接

8、顾客 b) 最终使用者,4组织的背景环境,22,c) 供应链中的供方、分销商、零售商及其他 d) 立法机构 e) 其他 注：应对当前的和预期的未来需求可导致改进和变革机会的识别。,4组织的背景环境,23,4.3 确定质量管理体系的范围 组织应界定质量管理体系的边界和应用，以确定其范围。 在确定质量管理体系范围时，组织应考虑： a) 标准 4.1 条款中提到的内部和外部事宜 b) 标准 4.2 条款的要求 质量管理体系的范围应描述为组织所包含的产品、服务、主要过程和地点 描述质量管理体系的范围时，对不适用的标准条款，应将质量管理体系的删减及其理由形成文件。,4组织的背景环境,24,删减应仅限于标准第 7.1.4 和 8 章节，且不影响组织确保产品和服务满足要求和顾客满意的能力和责任。过程外包不是正当的删减理由。 注：外部供应商可以是组织质量管理体系之外的供方或兄弟组织。 质量管理管理体系范围应形成文件。,4组织的背景环境,25,4.4 质量管理体系 4.4.1 总则 组织应按本标准的要求建立质量管理体系、过程及其相互作用，加以实施和保持，并持续改进。 4.4.2 过程方法 组织应将过程方

9、法应用于质量管理体系。组织应： a) 确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用; b) 确定每个过程所需的输入和期望的输出； c) 确定这些过程的顺序和相互作用；,4组织的背景环境,26,d) 确定产生非预期的输出或过程失效对产品、服务和顾客满意带来的风险； e) 确定所需的准则、方法、测量及相关的绩效指标，以确保这些过程的有效运行和控制； f) 确定和提供资源； g) 规定职责和权限； h) 实施所需的措施以实现策划的结果； i) 监测、分析这些过程，必要时变更，以确保过程持续产生期望的结果； j) 确保持续改进这些过程。,4组织的背景环境,27,5.1 领导作用与承诺 5.1.1 针对质量管理体系的领导作用与承诺 最高管理者应通过以下方面证实其对质量管理体系的领导作用与承诺： a)确保质量方针和质量目标得到建立，并与组织的战略方向保持一致； b)确保质量方针在组织内得到理解和实施； c)确保质量管理体系要求纳入组织的业务运作； d)提高过程方法的意识； e)确保质量管理体系所需资源的获得；,5领导作用,28,f)传达有效的质量管理以及满足质量管理体系、产品和服务要求的重要性； g)确保质量管理体系实现预期的输出； h)吸纳、指导和支持员工参与对质量管理体系的有效性作出贡献； i)增强持续改进和创新； j)支持其他的管理者在其负责的领域证实其领导作用。,5领导作用,

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