:医疗器械上岗证考试含全套答案
7页1、单选题:1. 无医疗器械经营企业许可证的医疗器械经营企业,工商行政管理部门( )发给营 业执照。 A. 可以 B. 必须 C. 不得 D. 经批准可以 您的答案:C 回答正确(1 分) 2. 医疗器械经营企业许可证有效期( )年,有效期届满应当重新审查发证。 A. 2 年 B. 3 年 C. 4 年 D. 5 年 您的答案:D 回答正确(1 分) 3. 县级以上人民政府药品监督管理部门设医疗器械( ) 。 A. 监督员 B. 检察员 C. 管理员 D. 检验员 您的答案:A 回答正确(1 分) 4. 对不能保证安全、有效的医疗器械,由省级以上人民政府药品监督管理部门撤销其( ) 。A. 营业执照 B. 产品合格证 C. 产品注册证书 D. 药品经营企业许可证 您的答案:C 回答正确(1 分) 5. 经营过期的医疗器械,没有违法所得或者违法所得不足 5000 元的,处( )的罚款。 A. 5000 元以上 2 万元以下 B. 1 万元以上 3 万元以下 C. 2 倍以上 5 倍以下 D. 3 倍以上 5 倍以下 您的答案:A 回答正确(1 分) 6. 医疗器械经营企业许可证管理办法是根据
2、( )制定的。 A. 医疗器械标准管理办法 B. 医疗器械监督管理条例 C. 医疗器械注册管理办法 D. 药品管理法 您的答案:B 回答正确(1 分) 7. 医疗器械经营企业检查验收标准由( )制定。 A. 地市级食品药品监督管理局 B. 省级食品药品监督管理局 C. 国家食品药品监督管理局 D. 技术质量监督管理部门 您的答案:B 回答正确(1 分) 8. 对提出医疗器械经营企业许可证发证申请,申请材料不齐全或者不符合法定形式的, 应当当场或者在()个工作日内向申请人发出补正材料通知书 ,一次性告知需要补正的 全部内容。 A. 3 B. 5 C. 7 D. 10 您的答案:B 回答正确(1 分) 9. 医疗器械经营企业许可证项目的变更分为许可事项变更和( )变更。 A. 主要事项 B. 重要事项 C. 次要事项 D. 登记事项 您的答案:D 回答正确(1 分) 10. 变更许可事项后的医疗器械经营企业许可证有效期( ) 。 A. 延长 B. 缩短 C. 不变 D. 以上都不是 您的答案:C 回答正确(1 分) 11. 医疗器械经营企业许可证的有效期为( )年。 A. 10 B. 7
3、C. 5 D. 3 您的答案:C 回答正确(1 分) 12. 医疗器械经营企业许可证有效期届满,需要继续经营医疗器械产品的,医疗器械经 营企业应当在有效期届满前( ) ,向省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者 接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构申请换发。 A. 6 个月 B. 3 个月 C. 1 个月 D. 15 日 您的答案:A 回答正确(1 分) 13 隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请医疗器械经营企业许可证的,申请人在( ) 内不得再次申请医疗器械经营企业许可证 。 A. 6 个月 B. 1 年 C. 2 年 D. 3 年 您的答案:B 回答正确(1 分) 14. 以下说法错误的是( ) 。 A. 医疗器械经营企业许可证包括正本和副本 B. 医疗器械经营企业许可证的副本应当置于医疗器械经营企业经营场所的醒目位置。C. 医疗器械经营企业许可证正本和副本具有同等法律效力。 D. 医疗器械经营企业许可证由国家食品药品监督管理局统一印制 您的答案:B 回答正确(1 分) 15. 以下不是医疗器械经营企业许可证中应当载明的是。 ( ) A. 仓库地址 B. 经营范围 C.
4、 有效期限 D. 品种批号 您的答案:D 回答正确(1 分) 16. 境内第二类医疗器械由( )审查,批准后发给医疗器械注册证书。 A. 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门 B. 省级卫生部门 C. 设区的市级(食品)药品监督管理机构 D. 国家食品药品监督管理局 您的答案:A 回答正确(1 分) 17. 境内第三类医疗器械由( )审查,批准后发给医疗器械注册证书。 A. 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门 B. 省级卫生部门 C. 设区的市级(食品)药品监督管理机构 D. 国家食品药品监督管理局 您的答案:D 回答正确(1 分) 18. 注册号的编排方式为()1(食)药监械(2)字3 第456 号。其中:1 为( ) A. 注册审批部门所在地的简称 B. 批准注册年份 C. 产品管理类别 D. 产品品种编码 您的答案:A 回答正确(1 分) 19. 注册号的编排方式为()1(食)药监械(2)字3 第456 号。其中:3 为( ) 。 A. 注册审批部门所在地的简称 B. 批准注册年份 C. 产品管理类别 D. 产品品种编码 您的答案:B 回答正确(1 分) 20. 注
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