医学科研设计与统计学思维
89页1、医学科研设计与统计学思维,浙江大学公共卫生学院 沈 毅 2013.11.5,没有设计的临床干预试验 1685年抢救英国国王查理二世(Charles II ,1630-1685): “一品脱(0.568L)血从右臂放出,半品脱血从左肩放出,服下催吐剂、两付汤药和一种由15成份的灌肠剂。刮国王的头部,直到起一个大泡。再服打喷嚏的药粉和更多的催吐剂。继续放血,加服止痛剂。把沥青和鸽子粪混合后敷于脚上。服一种含有10种成份的草药。最后服人头盖骨粉制成的40滴糖浆,外敷牛黄。然后,国王陛下死了。”,有设计的临床干预试验 1747年5月20日,英国的J. Lind医生将12名病情相同似的患者带到一艘船上。患者的主要症状是牙龈溃烂,皮肤有出血点,双膝无力。Lind将12名患者分为6组,分别给予下列主要干预: A组:每天饮1夸脱(1.136L)苹果汁; B组:服25滴硫酸丹剂(elixir vitriol),每天3次; C组:服2匙醋,每天3次; D组:每天饮约半品脱海水,服缓和的泻药; E组:每天食2个桔子,一个柠檬; F组:每天服由大蒜、芥子等成份组成的干药。 当6月16日船返回英国Plymout
2、h港时,所有患者的病情都有好转,其中E组恢复的最快、最好,其中一人到第6天就可以工作了。B组也有一人比登船时健康。Lind医生的试验并没有得出明确的结论,直到160年后,通过动物实验才真正从科学意义上解释了E组疗效最好的真正原因。,J.Lind医生的研究有二点符合统计学的设计: 1、设立了对照(相互对照); 2、质量控制(消除了一些混杂)。 如果我们今天重复J.Lind的研究,在统计设计的上 还需要做到以下几点: 1、研究对象的定义与纳入标准和排除标准 2、足够多的观察对象 3、效应指标的选择 4、结论是否能外推,“非常痛心地看到,因为数据分析的缺陷和错误,那么多好的生物研究工作面临着被葬送的危险” F. Yates,M.J.R. Healy,医学论文中的统计问题 统计知识的运用 撰写论文:报告自己观察或实验的研究结果 阅读论文:吸收新知识,了解学术进展 1996年,对申报科技成果的4586篇科研论文分析, 统计方法使用率为76%。 医学论文中统计运用错误,除了影响论文的科学性,还可能导致严重的伦理学问题。,统计学方法用于干预试验 1835年,法国医生P.C.A. Louis 对当时流
3、行的“放血”疗法治疗肺炎的效果进行了比较,发现“放血”的疗效不象预期的那么好,而且早期“放血”和晚期“放血”组比较,患者的诊断、病情、病程、年龄等方面的差异很大,比较平均治愈时间意义不大。因为晚期“放血”组的平均治愈时间长,但该组患者病情重、病程长、年龄大。 Louis对医学研究的方法学作出了很大贡献: (1)用数字的方法表示不同疾病患者的特征和预后; (2)提出了临床疗效对比的前瞻性原则; (3)提出抽样误差和混杂(confounding)概念。其中前瞻性研究和减少混杂,分别成为当今临床试验和流行病学研究的基本研究方法; (4)在J. Gavarret 的协助下,Louis的数字方法发展为“概率框架”,Gavarret也于1840年在巴黎出版了世界第一部医学统计学教科书。,“非常痛心地看到,因为数据分析的缺陷和错误,那么多好的生物研究工作面临着被葬送的危险” F. Yates,M.J.R. Healy,医学论文中的统计问题 统计知识的运用 撰写论文:报告自己观察或实验的研究结果 阅读论文:吸收新知识,了解学术进展 1996年,对申报科技成果的4586篇科研论文分析, 统计方法使用率为
4、76%。 医学论文中统计运用错误,除了影响论文的科学性,还可能导致严重的伦理学问题。,“调查结果反映了医学论文作者统计知识和统计水平的低下,也再次强调了生物统计学者不是令人生畏的检查官。恰恰相反,生物统计学者是我们的可贵盟友。生物统计学不是远离我们的数学,而是现代医学的一门基本学科,就像大厦中的一个支柱” -JAMA的编辑部,60年代到80年代,国外医学杂志调查结果:有统计错误的论文20%72%。 1984年对中华医学杂志、中华内科杂志、中华外科杂志、中华妇产科杂志、中华儿科杂志595篇论文的调查结果: 相对数误用为11.2% 抽样方法误用15.9% 统计图表误用11.7% 1996年对4586篇论文统计(系列杂志占6.9%),数据分析方法误用达55.7%。,科学容不得半点虚假,造假者一旦被揭露就背上了永远洗脱不掉的耻辱 。,伪造统计数据违反科学道德 据1976年New Science 杂志关于科研舞弊行为的调查74%的调查表反映有不正当修改数据的情况,其中,17%拼凑实验结果,7%凭空捏造数据,2%故意曲解结果。 就统计学本身来说,正确实验设计得出的统计结果,是用P值作为“重现性”的
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