吉三代说明书

1、北京合众美康健康管理有限公司 网址：http:/ 微信：cnhzmk吉三代（Epclusa）使用说明书2018-08-13吉三代(索非布韦和 velpatasvir)片复方使用说明书 2016 年第一版批准日期：2016 年 6 月 28 日；公司：Gilead Sciences，Inc.吉三代治疗所有 6 种主要 HCV 基因型第一个方案，velpatasvir，一个新药，和是第一个治疗所有 6 种主要型 HCV。FDA 的药品评价和研究中心中抗微生物产品室主任说：“这个批准对一个宽广范围有慢性丙型肝炎的患者提供一种处理和治疗选择。”优先审评。这些重点不包括安全和有效使用 EPCLUSA 所需所有资料。请参阅 EPCLUSA 完整处方资料。EPCLUSA?索非布韦sofosbuvir和 velpatasvir)片，为口服使用在美国初次批准：2016适应证和用途EPCLUSA 是索非布韦，一个丙型肝炎病毒(HCV)NS5B 聚合酶抑制剂核苷酸类似物，和velpatasvir，一种 HCV NS5A 抑制剂的一个固定-剂量剂量组合，和适用为有慢性 HCV基因型 1，2，3，4，5 或 6

2、 感染成年患者的治疗(1)：无硬化或有代偿的硬化为与利巴韦林为有失代偿硬化联合使用剂量和给药方法推荐的剂量：一片(索非布韦 400 mg 和 velpatasvir 100 mg)口服使用每天 1 次有或无食物(2.1)见在以下表有基因型 1，2，3，4，5，或 6 HCV 患者推荐的治疗方案和时间：(2.1)北京合众美康健康管理有限公司 网址：http:/ 微信：cnhzmk不能对有严重肾受损或肾病终末期患者做剂量推荐(2.2)剂型和规格片：400 mg 索非布韦和 100 mg velpatasvir(3)禁忌证对利巴韦林禁忌患者中禁忌 EPCLUSA 和利巴韦林联合方案(4)警告和注意事项用胺碘酮amiodarone共同给药心动过缓：在用胺碘酮患者，特别是在还接受 阻滞剂，或那些患心并发症和/或晚期肝病患者可能发生严重症状性心动过缓。建议胺碘酮不与EPCLUSA 共同给药。In 患者无另外可变治疗选择，建议心脏监视(5.1，7.3)。不良反应用 EPCLUSA 共 12 周，用治疗观察到最常见不良反应(发生率大于或等于 10%，所有级别) 是头痛和疲乏(6.1)。用 EPCLUS

3、A 和利巴韦林治疗共 12 周在有失代偿硬化患者观察到最常见不良反应(发生率大于或等于 10%，所有级别) 是疲乏，贫血，恶心，头痛，失眠和腹泻。(6.1)报告怀疑的不良反应，联系 Gilead Sciences 有限公司电话 1-800-GILEAD-5 或 FDA 电话 1-800-FDA-1088 或 www.fda.gov/medwatch。药物相互作用P-gp 诱导剂和/或中度至强效 CYP 诱导剂(如，利福平rifampin圣约翰草St. Johns wort，卡马西平carbamazepine)：可能减低索非布韦和/或 velpatasvir 的浓度。建议不 EPCLUSA 不与 P-gp 诱导剂和/或中度至强效使用。(5.2，7)北京合众美康健康管理有限公司 网址：http:/ 微信：cnhzmk使用前对潜在药物相互作用咨询完整处方资料 (5.1，5.2，7)。完整处方资料1 适应证和用途EPCLUSA 是适用为有慢性丙型肝炎病毒(HCV)基因型 1，2，3，4，5 或 6 感染成年患者的治疗见剂量和给药方法(2.1)和临床研究(14)： 无硬化或有代偿的硬化 有失代偿

4、硬化为与利巴韦林联合使用。2 剂量和给药方法2.1 推荐的剂量EPCLUSA 的推荐的剂量是每天 1 次口服一片与食物或无食物见临床药理学(12.3)。一片EPCLUSA 含 400 mg 的索非布韦和 100 mg 的 velpatasvir。表 1 显示根据患者群推荐的治疗方案和时间。2.2 在严重肾受损和肾病终末期无剂量推荐对有严重肾受损(估算的肾小球滤过率eGFR低于 30 mL/min/1.73 m2)或有肾病终末期(ESRD)患者，由于索非布韦代谢物较高暴露(至 20-倍)显著，无剂量推荐可被给予见在特殊人群中使用(8.6)和临床药理学(12.3)。3 剂型和规格各 EPCLUSA 片含 400 mg 的索非布韦和 100 mg 的 velpatasvir。该片为粉色，菱形，膜包衣，和一侧凹陷有“GSI”和另一侧“7916”。北京合众美康健康管理有限公司 网址：http:/ 微信：cnhzmk4 禁忌证对禁忌利巴韦林患者禁忌 EPCLUSA 和利巴韦林联用方案。对利巴韦林禁忌证清单参考利巴韦林处方资料。5 警告和注意事项5.1 当索非布韦是与胺碘酮和另一个 HCV 直接作用

5、抗病毒药共同给药严重症状性心动过缓当胺碘酮是与索非布韦与 daclatasvir 或 simeprevir 联用共同给药曽报道上市后症状性心动过缓的病例和病例需要起搏器干预。患者用胺碘酮患者是被共同给药一种含索非布韦-方案(HARVONI(ledipasvir/索非布韦)报道一例致命的心脏骤停。心动过缓一般地是发生在小时至天内，但曽观察到开始 HCV 治疗后 2 周病例。患者还用 阻滞剂，或有潜在心并发症患者和/或晚期肝病对与胺碘酮共同给药的症状性心动过缓风险可能增加。HCV 治疗终止后心动过缓一般地解决。这种效应的机制不知道。建议胺碘酮与 EPCLUSA 不共同给药。对用胺碘酮没有其他另外可变选择患者和将被共同给予 EPCLUSA： 与患者商讨关于症状性心动过缓的风险。 建议在共同给药的头 48 小时监视患者情况，在其后门诊患者或应在每天基础上自身监视心率直至至少治疗头 2 周。正在用 EPCLUSA 患者由于没有其他另外可变治疗选择需要开始胺碘酮治疗应进行如上概要的相似心监视。由于胺碘酮的长半衰期，正好 EPCLUSA 前开始患者终止胺碘酮也应进行如上概要心监视。发生心动过缓的体征

6、或症状患者应寻求立即医学评价。症状可能包括接近-昏厥或昏厥，眩晕或头轻脚重，全身乏力，疲弱，过度劳累，气短，胸痛，混乱，或记忆问题见不良反应北京合众美康健康管理有限公司 网址：http:/ 微信：cnhzmk(6.2)和药物相互作用(7.3)。5.2 由于 EPCLUSA 与诱导剂 of P-gp 和/或 CYP 的中度至强效诱导剂的同时使用减低治疗效应的风险药物是 P-gp 诱导剂和/或 CYP2B6，CYP2C8，或 CYP3A4 的中度至强效诱导剂(如，利福平，圣约翰草，卡马西平)可能显著地减低索非布韦和/或 velpatasvir 的血浆浓度，导致潜在地减低 EPCLUSA 的治疗效应。不推荐这些药物与 EPCLUSA 的使用见药物相互作用(7.3)。5.3 伴随利巴韦林和 EPCLUSA 联合治疗的风险如 EPCLUSA 与利巴韦林给予，对利巴韦林警告和注意事项应用于这个联合方案。对利巴韦林警告和注意事项完整清单参考利巴韦林处方资料见剂量和给药方法(2.1)。6 不良反应在说明书其他处描述以下严重不良反应：当索非布韦与胺碘酮和另一种 HCV 直接作用抗病毒药物共同给药时严重症

7、状性心动过缓见警告和注意事项(5.1)。6.1 临床试验经验因为临床试验是在广泛不同情况下进行的，临床试验观察到不良反应率不能与另一种药临床试验发生率直接比较而且可能不反映实践中观察到的发生率。如 EPCLUSA 与利巴韦林给药，为描述伴利巴韦林不良反应参考对利巴韦林处方资料。在无硬化或有代偿的硬化受试者中不良反应在无硬化或有代偿的硬化患者对 EPCLUSA 不良反应数据来自三项 3 期临床试验(ASTRAL-1，ASTRAL-2，和 ASTRAL-3)评价总共 1035 例被基因型 1，2，3，4，5，或 6 HCV 感染，无硬化或有代偿的硬化受试者，他们接受 EPCLUSA 共 12 周。在安慰剂-和阳性对照北京合众美康健康管理有限公司 网址：http:/ 微信：cnhzmk试验研究 EPCLUSA 见临床研究(14.2)。对接受 EPCLUSA 共 12 周受试者由于不良事件永久地终止治疗受试者的比例为 0.2%。在用 EPCLUSA 治疗共 12 周受试者中最常见不良反应(被研究者评估为因果相关和至少 10%不良事件)是头痛和疲乏。在 ASTRAL-1 中接受用 EPCLUSA

8、 治疗 12 周受试者观察到不良反应，所有级别，大于或等于 5%包括头痛(22%)，疲乏(15%)，恶心(9%)，乏力(5%)，和失眠(5%)。接受EPCLUSA 受试者中患者经历这些不良反应，79%有一个不良反应轻度严重程度(1 级)。除了乏力外，这些不良反应的各个发生在相似频数或用安慰剂治疗受试者与用 EPCLUSA 治疗受试者比较更频(对安慰剂和 EPCLUSA 组乏力：分别 3%相比 5%)。在 ASTRAL-2 和 ASTRAL-3 在用 EPCLUSA 治疗受试者观察到的不良反应是与在ASTRAL-1 观察到一致。在 ASTRAL-3 中也观察到大于或等于 5%用 EPCLUSA 治疗受试者易激惹。在有失代偿硬化受试者不良反应在被感染有基因型 1，2，3，4 或 6 HCV 有失代偿硬化受试者 EPCLUSA 的安全性评估是根据一项一项 3 期试验(ASTRAL-4)包括 87 例受试者接受 EPCLUSA 与利巴韦林共 12 周。所有 87 例受试者在筛选时有 Child-Pugh B 硬化。在用 EPCLUSA 与利巴韦林治疗的第1 天，分别 6 例受试者和 4 例受试

9、者被评估有 Child-Pugh A 和 Child-Pugh C 硬化见临床研究(14.3)。最常见不良反应(被研究者评估为因果相关不良事件，在 87 例受试者接受 EPCLUSA 与利巴韦林共 12 周所有级别有频数 10%或更大)为疲乏(32%)，贫血(26%)，恶心(15%)，头痛(11%)，失眠(11%)，和腹泻(10%)。经历这些不良反应受试者中，98%有不良反应严重程度轻至中度。北京合众美康健康管理有限公司 网址：http:/ 微信：cnhzmk用利巴韦林由于一个不良事件总共 4(5%)受试者永久地终止 EPCLUSA；没有不良事件导致终止发生超过 1 例受试者。用 EPCLUSA 与利巴韦林治疗共 12 周在治疗期间观察到血红蛋白减低低于 10 g/dL 和 8.5 g/dL 在分别 23%和 7%被治疗的受试者。用 EPCLUSA 与利巴韦林治疗共 12 周，由于不良反应 17%被治疗受试者利巴韦林永久地终止治疗。在临床试验中报道的较不常见不良反应以下不良反应发生在低于 5%用 EPCLUSA 治疗共 12 周无硬化或有代偿的硬化受试者有和被包括因为潜在因果相互关系。.皮疹：在 ASTRAL-1 研究，用 EPCLUSA 治疗受试者 2%和用安慰剂治疗受试者 1%发生皮疹。. 无严重皮疹不良反应发生和所有皮疹严重程度是轻度或中度。抑郁：在 ASTRAL-1 研究中，在 1%用 EPCLUSA 治疗受试者发生抑郁情绪和用安慰剂没有任何受试者报道。无严重抑郁情绪不良反应发生和所有事件严重程度是轻或中度。以下不良反应在有失代偿硬化(ASTRAL-4)用 EPCLUSA 与利巴韦林治疗共 12 周发生低于10%受试者和因为一个潜在的因果相互关系被包括。皮疹：用 EPCLUSA 治疗受试者与利巴韦林患者皮疹发生 5%。无严重皮疹不良反应发生和所有皮疹严重程度是轻或中度。实验室异常脂肪酶升高：在 ASTRAL-1 中，用 EPCLUSA 治疗和安慰

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