甘李药业股份有限公司生物中试研究项目

1、 甘李药业股份有限公司生物中试研究项目甘李药业股份有限公司生物中试研究项目 环境影响报告书简本 建设单位：甘李药业股份有限公司建设单位：甘李药业股份有限公司 评价单位：北京市环境保护科学研究院评价单位：北京市环境保护科学研究院 2016 年年 4 月月 1. 前言前言 1.1 项目由来 项目由来 甘李药业股份有限公司（下简称“甘李药业” ）是一家集科研、开发、生产、销售于一体的高科技生物制药企业， 在生物合成人胰岛素及其类似物的开发、 研制和生产等方面均处于国内外领先地位， 是专注于生物合成人胰岛素类似物的专业公司， 公司的主要产品为重组甘精胰岛素注射液和重组赖脯胰岛素注射液。 甘李药业自 2000 年开始研发胰岛类似物产品，当时的中试车间即为现有在北京市通州区中关村科技园区通州园金桥科技产业基地内厂区的 GMP 生产车间， 2005 年产品上市以后，部分中试试验仍需挤在现有车间中完成，近年来随着产品销量的增加，GMP 生产的频次越来越高， 生产与中试交替进行， 对生产任务和中试任务的完成都会造成限制性影响。因此为了保证在产产品的质量，保证中试研发的进程，降低车间内交叉生产带来的不便，

2、甘李药业拟在“通漷产业园”内新建一个独立的专门用于中试试验的中试中心，以加快公司新产品的产业化放大速度，短缩各产品的整体研发时间和成本。2012 年 12 月通州区环保局以通环保审字20120491 号文批复了中试中心项目， 但因公司专项研究方向发生改变，中试试验规模调整，该项目未建设，现改为甘李药业股份有限公司生物中试研究项目，并重新办理环保手续。 2016 年 1 月，北京市通州区发改委以京通州发改（备） （2016）5 号文的外资项目备案通知书同意甘李药业生物中试研究项目备案。 依据中华人民共和国环境影响评价法、建设项目环境保护管理条例等有关环境保护法律、法规的要求，根据国家和北京市建设项目环境保护分类管理的有关规定，本项目属于编制报告书类。受甘李药业股份有限公司委托，北京市环境保护科学研究院承担了“甘李药业股份有限公司生物中试研究项目环境影响报告书”的编制工作。 1.2 项目特点 项目特点 本项目位于现状甘李药业“通漷产业园”内，目前胰岛素产业化项目已建成，供水、供热、供电等公共设施及污水处理、废物处置等环保设施均已随主体工程建成，因此本次评价除关注项目自身产生的废气、废水、危

3、险废物等的污染状况及防治措施外，还须对已建成项目的环境影响，公用环保设施的有效性进行评价。 1.3 环评工作程序 环评工作程序 评价单位通过研究工程设计资料及现场初步踏勘， 对沿线的自然环境、 社会经济进行初步调查， 识别工程环境影响因素编制环境影响评价工作方案； 然后进一步进行现场踏勘并收集更为详细的自然环境、社会环境、气象资料及工程设计资料，对工程影响区域的环境现状进行评价，预测工程在施工期、营运期对水、气、声、固废、环境风险、清洁生产等环境要素的影响程度， 并结合公众参与意见提出可行的环境保护措施， 编制完成环境影响报告书上报有关环境主管部门审批。 1.4 环评主要工作内容环评主要工作内容 评价单位将按中华人民共和国环境影响评价法等有关国家、北京市环保法规的要求，以环评导则为依据，结合本工程的特点，充分利用已有资料，补充必要的现状监测，结合工程设计和预测数据，预测评价施工期和营运期对项目所在区域水环境、大气环境、声环境、生态环境、环境风险等产生的影响，从方案合理、技术可行的角度提出环境保护措施，环境管理与环境监测计划。 2. 总则总则 2.1 环评报告书编制依据环评报告书编制依据

4、 （1） 中华人民共和国环境保护法 ，2015 年 1 月； （2） 中华人民共和国环境影响评价法 ，2003 年 9 月； （3） 中华人民共和国水污染防治法 ，1984 年 5 月，2008 年 2 月修订； （4） 中华人民共和国大气污染防治法 ，2000 年 9 月； （5） 中华人民共和国环境噪声污染防治法 ，1997 年 3 月； （6） 中华人民共和国固体废物污染环境防治法 ， 1995 年 10 月， 2004 年 12 月修订； （7） 中华人民共和国清洁生产促进法 ，2003 年 1 月； （8） 建设项目环境保护管理条例 ，国务院令第 253 号，1998 年 11 月； （9） 建设项目环境影响评价分类管理名录 ，环境保护令第 33 号； （10） 环境影响评价公众参与暂行办法 （11） 北京市环境保护局关于加强建设项目环境影响评价公众参与有关问题的通知 ，京环发200734 号； （12）建设项目环境影响评价政府信息公开指南（试行），环办2013103号； （13）产业结构调整指导目录(2011年本)（2013年修正），中华人民共和国国家发展和改革委员会令第2

5、1号； （14）北京市新增产业的禁止和限制目录（2015年版）； （15）通州区新增产业的禁止和限制目录（2015年版）； （16）外商投资产业指导目录（2015年修订）； （17） 北京市建设工程施工现场管理办法 ，北京市人民政府第 247 号令； （18） 北京市环境噪声污染防治办法 ，2007 年 1 月； （19） 北京市空气重污染应急预案 ，京政发201511； （20） 北京市大气污染防治条例 ， 2014 年 3 月 1 日起施行。 （21） 北京市 2013-2017 年清洁空气行动计划 ，京政发201327 号； （22）北京市建设工程施工现场环境保护标准，京建施20033号； （23） 北京市绿化条例 ，2010 年 3 月； （24） 北京市水污染防治条例 ，2011 年 3 月 （25） 北京市通州区人民政府关于印发通州区声环境功能区划实施细则的通知 ， 通政发20151 号； （26）环境影响评价技术导则 总纲（HJ2.1-2011）； （27）环境影响评价技术导则 大气环境（HJ2.2-2008）； （28）环境影响评价技术导则 地表水环境（HJ/T2.3-

6、1993）； （29）环境影响评价技术导则 声环境（HJ2.42009）； （30）环境影响评价技术导则 生态影响（HJ192011）； （31）环境影响评价技术导则 地下水环境（HJ6102016）； （32）建设项目环境风险评价技术导则（HJ/T169-2004）； （33）环境影响评价技术导则 制药建设项目（HJ611-2011）。 2.2 评价因子评价因子 根据项目所在地区的环境特征、 保护目标敏感程度及工程分析， 确定环境影响评价因子。 环境影响评价因子环境影响评价因子 评价要素 评价因子 现状评价 大气 SO2、CO、NO2、PM10、PM2.5、O3、NH3、非甲烷总烃 地表水 PH、BOD5、COD、CODMn、氨氮、总氮、总磷、溶解氧、石油类地下水 pH、总硬度、挥发酚、氨氮、高锰酸盐指数、总大肠菌群数、六 价铬、铁、锰、铜、锌、铅、砷、汞 噪声 等效连续 A 声级 影响预测 施工 期 大气环境 施工扬尘、施工设备和运输车辆尾气 水环境 SS、石油类、BOD5、COD 声环境 等效连续 A 声级 固体废物 建筑垃圾、生活垃圾 运营 期 大气环境 发酵尾气、非甲烷总烃、

7、烟尘、SO2、NOx 水环境 pH、COD、BOD5、SS、氨氮 声环境 等效连续 A 声级 固体废物 生活垃圾、一般工业固废、危险废物 2.3 评价标准 评价标准 （1）环境空气质量标准 大气环境质量执行环境空气质量标准（GB3095-2012）二级标准。 环境空气质量标准环境空气质量标准 单位：单位：ug/Nm3 污染物名称 取值时间 PM2.5 PM10 SO2 NO2 CO 单位 ug/Nm3 ug/Nm3 ug/Nm3ug/Nm3 mg/Nm3 年平均 35 70 60 40 24 小时平均 70 150 150 80 4.0 1 小时平均 500 200 10.0 （2）声环境质量标准 环境噪声标准执行声环境质量标准（GB3096-2008）中的有关规定，根据北京市通州区人民政府关于印发通州区声环境功能区划实施细则的通知 （通政发20151号）中通州区声环境功能区划实施细则对于通州区噪声功能区的划分，项目所在的北京通州经济开发区南区漷县镇中心区属声环境3类功能区。 环境噪声标准环境噪声标准 等效声级：等效声级：dB(A) 声功能区类别 限 值 昼 夜 3 65 55 （3）

8、地表水环境质量标准 本项目周边地表水体为凤港碱河，位于项目地南约 500m 处，根据北京市地面水环境质量功能区划 ，凤港碱河为 5 类水体，执行地表水环境质量标准 （GB 3838-2002）中的类标准。 地表水环境质量标准地表水环境质量标准 （mg/L） 项目 PH （无量纲） DO COD BOD5 高锰酸盐 指数 NH3N 石油类地表水环境V类 69 2 40 10 15 2.0 1.0 （4）地下水环境质量标准 项目所在地地下水水质执行 地下水水质量标准 （GB/T1484893） 类水质的规定。 地下水环境质量标准地下水环境质量标准 单位：单位：mg/L（pH 除外）除外） 项目 pH 硝酸盐 (以 N 计) 氨氮 (NH4) 亚硝酸盐 (以 N 计) 总硬度 (以CaCO3计)高锰酸 盐指数 氯化物 标准值 6.58.5 20 0.2 0.02 450 3.0 250 项目 硫酸盐 氟化物 氰化物挥发酚 砷 六价铬 溶解性总固体 标准值 250 1.0 0.05 0.002 0.05 0.05 1000 （5）大气污染物排放标准 本项目中试试验工艺中会使用到乙腈、 正丙醇等

9、有机溶剂， 该试验均在通风橱内进行，少量挥发的有机废气经收集处理后，在建筑 5 层楼顶排放，高度为 25m，高于周边 200m范围内建筑 5m 以上。有机废气排放浓度及排放速率执行北京市大气污染物综合排放标准 （DB11/501-2007） “一般污染源大气污染物排放限值” 中 II 时段标准非甲烷总烃的标准。 大气污染物排放标准大气污染物排放标准 污染物 排气筒高度（m） 最高允许排放浓度（mg/m3） 最高允许排放速率（kg/h） 非甲烷总烃 25 80 11.67 （6）水污染物排放标准 本项目采用市政中水，生活污水经预处理后直接排入市政污水管网，最终进入清河污水处理厂，排水水质执行北京市水污染物综合排放标准（DB11/307-2013）中“排入公共污水处理系统”的水污染物排放限值。 水污染物排放标准水污染物排放标准 项目 CODBOD5pH SS 氨氮 动植物油 排入公共污水处理系统的 水污染物排放限值 500 300 69 400 45 50 （7）噪声排放标准 本项目产生的生产废水排入甘李药业胰岛素项目已建成的污水处理设施进行处理，生活污水则直接由化粪池进行预处理，处理后的生产废水与生活污水混合排入市政管网，最终进入通州区漷县镇污水处理厂。 生物工程类制药工业水污染物排放标准 （GB21907-2008） 规定的水污染物排放控制要求适用于企业向环境水体的排放行为， 本项目废水排入市政管网， 根据标准中的规定，企业向设置污水处理厂的城镇排水系统排放废水时， 其污染物的排放控制要求由企业与城镇污水处理厂根据其污水处理能力商定或执行相关标准， 因此本项目排水水质执行北京市水污染物综合排放标准（DB11/307-2013）中“排入公共污水处理系统”的水污染物排放限值。 水污染物排放标准水污染物排放标准 项目 CODBOD5pH SS 氨氮动植物油 总磷 排入公共污水处理

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