药业公司GMP质量管理培训
37页1、- 四川好医生中藏药业有限公司,新版GMP质量管理培训,1,质量目标:确保出厂产品质量100%合格; 确保客户满意度98%; 确保产品安全事故0。 质量方针:质量第一; 科学管理; 持续改进; 优质产品。,2,什么是质量管理体系?,为保证产品、过程或服务满足质量要求,把企业的组织机构、职责和权限、工作方法和程序、技术力量和业务活动、资金和资源、信息等协调统一起来所形成的一个有机整体,称之为企业的质量管理体系。,3,质量体系的主要内容:,质量保证 质量控制 风险管理,4,质量保证,5, 组织和人员 管理职责 审计/检查 风险管理 培训 文件管理 变更控制 不合规情况 可预见的偏差 改正措施和预防措施, 投诉/不良事件 召回 产品处理 再加工/返工 验证 计算机相关体系 合同商管理,6,GMP,ICH Q10 药品质量管理系统,药品研发,商业化生产,生命周期结束,技术转移,试验样品,管理层职责,工艺过程的表现及产品质量监控 纠正/预防措施 (CAPA) 变更控制 管理层审核,质量管理系统 要素,知识管理,质量风险管理,保证措施,质量保证系统的职责10条,GMP第九条 质量保证系统应当确保:
2、 (一)药品的设计与研发体现本规范的要求 (二)生产管理和质量控制活动符合本规范的要求; (三)管理职责明确; (四)采购和使用的原辅料和包装材料正确无误; (五)中间产品得到有效控制;,7,质量保证系统的职责10条,(六)确认、验证的实施; (七)严格按照规程进行生产、检查、检验和复核; (八)每批产品经质量受权人批准后方可放行; (九)在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施; (十)按照自检操作规程,定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。,8,生产环节质量保证,9,产品质量回顾,持续稳定性考察,工艺验证 偏差管理,CAPA,变更控制 人、机、料、法、环的控制,风险管理,10,质量控制:,取样 检验 分析方法验证 人员培训 稳定性考察 留样 记录和报告,11,风险管理,至少24处提及 目前GMP中仅引入概念,如何实施尚未有指导原则(第十三条 质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式,对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。),12,委托加工/检验,明确委托方和受托方的职责 适应委托加工/检验的行业趋势,13,质量风险管理,14,什么是风险
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