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深圳立健药业有限公司--工艺用水的设计、运行、维护与验证

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2、及不检出大肠杆菌。，及不检出大肠杆菌。同一取样点同一取样点3 3个样品的结果连续超过警戒限时，应个样品的结果连续超过警戒限时，应调查处理。调查处理。有一个取样点超过纠偏限时，也应调查处理。有一个取样点超过纠偏限时，也应调查处理。特定工艺用水特定工艺用水30 30 cfucfu/ml/ml50 50 cfucfu/ml/ml按注册批准的技术标准按注册批准的技术标准纯化水纯化水30 30 cfucfu/ml/ml50 50 cfucfu/ml/ml其它参照饮用水备注其它参照饮用水备注注射用水注射用水5cfu/100ml5cfu/100ml10cfu/10010cfu/100 ml, ml, 在万级洁净区在万级洁净区WFIWFI热循环系统，水样检测的结果热循环系统，水样检测的结果通常为通常为“ “不检出不检出” ”，但在储罐的非控制区取样存在，但在储罐的非控制区取样存在污染的风险，有可能检出微生物。污染的风险，有可能检出微生物。注意在注意在WFIWFI热交换器冷注射用水的出水点取样。热交换器冷注射用水的出水点取样。工艺用水系统的运行及维护保养工艺用水系统的运行及维护保养43 工艺用水系统的维护保养工艺用水系统的维护保养预防性的设备维护预防性的设备维护维护计划维护计划/ /维护维护SOPSOP 机械系统和操作条件的变化控制机械系统和操作条件的变化控制变更程序变更程序/ /图纸图纸/ /参数参数/ /手册手册维护保养规程维护保养规程维护频率维护频率/ /作业作业SOP/SOP/备件备件/ /指令指令/ /记录记录工艺用水系统的运行及维护保养工艺用水系统的运行及维护保养工艺用水系统的运行及维护保养工艺用水系统的运行及维护保养44Thanks！45

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