新版GMP-生产设备确认验证
59页1、生产设备确认验证原国家食品药品监督管理局药品认证管理中心 梁 之 江 主任药师三 要 素硬件软件人硬件: 厂房、设备;软件:生产方法、管理办法;人:系统的操作者,起着决定性的作用。GMP 10版与 98版的不同98版共 14章,共计 88 条,有 8 个附录(无菌制剂、非无菌制剂、原料药、生物制品、放射性药品、中药制剂和医用氧);10版共 14 章,共计 313 条,有 5 个附录(无菌药物、原料药、生物制品、血液制品和中药制剂)。GMP 10版的一些新内容1. 洁净室(区)的净化级别为 A、B、C 和 D,取消了30万级; 2. 洁净室(区)的净化程度要求提供静态数据,但生产中要求动态监测; 3. 增加了设计确认,设计确认应当证明厂房、设施、设备的设计符合预定用途和本规范要求;GMP 10版的一些新内容4. A级高风险操作区,单向流系统在其工作区域必须均匀送风,风速为0.36-0.54m/s(指导值);5. 洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡;6. 纯化水可采用循环,注射用水可采用70以上保温循环。GMP 10版的一些新内容在质量控制与质量保证部分引入
2、或明确了如下新概念:(1)产品放行责任人;(2)质量风险管理;(3)设计确认 ;(4)变更控制;(5)偏差处理 ;GMP 10版的一些新内容(6)纠正和预防措施(CAPA) ;(7)超标结果调查(OOS);(8)供应商审计和批准 ;(9)产品质量回顾分析;(10)持续稳定性考察计划。GMP 10版的一些新内容第十四章 附则中增加了有关术语的注解98版 共 11 项10版 共 42 项GMP 10版的一些新内容第七章 确认与验证98版 验证 计 4 条,即第 57、58、59、60 条;10版 确认与验证 计 12 条,即第 138 至 149 条。验 证 与 确 认1. 验证与确认的定义:证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动,它涉及到GMP的各个要素。通过验证要证明在药品生产和质量管理中与其有关的机构与人员、厂房与设施、设备、物料、卫生、文件、生产工艺、质量控制方法等是否达到了预期的目的。验 证 与 确 认10版更加明确了验证与确认含义,即:确认:证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。验证:证明任何操作规程(或方
3、法)、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。验 证 与 确 认2. 验证工作的重要性:a.验证工作是药品生产质量管理规范的重要组成部分,是生产质量管理治本的必要基础;b.验证工作是质量保证的一种手段,质量保证靠“验证”实现对GMP的承诺。验 证 与 确 认c. 生产中有关操作的有效地控制关键要素;d. 为确保产品质量始终如一地达到预期效果,对关键生产工艺及操作规程要做定期再验证,即验证不是一次性的行为。验 证 与 确 认3.验证工作的内容:a.空气净化系统;工艺用水系统;生产工艺及其变更;设备清洗;主要原辅材料变更。b.无菌药品生产过程验证内容增加:灭菌设备;药液滤过及灌封(分装)系统。验 证 与 确 认4. 验证工作的方式:a. 对设备设施等验证:*予确认( DQ )予确认,也即设计确认,是对订购设备技术指标(包括一切仪器、设备与检测设施)适用性的审查及对供应商的选定。验 证 与 确 认*安装确认(IQ)安装确认,证实主要安装是按照设计目的进行的。*运行确认(OQ)运行确认证实安装的每个装置能按照预定的要求操作。*性能确认(PQ)性能确认通常指模拟生产试验。验 证 与 确 认b
4、. 工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。*前验证:正式投产前的质量活动,是指新产品、新处方、新工艺、新设备在该工艺正式投入使用前必须完成并达到设定要求的验证。验 证 与 确 认工艺验证的前验证也适用于如下方面工作的要求: * 有特殊质量要求的产品; * 靠生产控制及成品检验不能保证重现性的工艺或过程; * 产品的重要生产工艺或过程; * 靠历史资料难以进行回顾性验证的工艺和过程。验 证 与 确 认* 同步验证:生产中在某项工艺运行的同时进行的验证。从实际运行过程中获得的数据作为文件的依据,以证明某项工艺达到了预定要求的活动。该方式使用于对所验证的产品工艺有一定的经验,其检验方法、取样、监控措施等较成熟。该方法可用于非无菌产品生产工艺的验证,可同前验证相结合进行。 验 证 与 确 认* 回顾性验证: 回顾性验证是指以历史数据的统计分析为基础,证实正常生产的工艺条件等的适应性。 通常用于非无菌产品生产工艺的验证。用以往积累的生产、检验和其他有关历史资料为依据,回顾、分析工艺控制的全过程来证明控制条件的有效性。验 证 与 确 认* 再验证
《新版GMP-生产设备确认验证》由会员n****分享,可在线阅读,更多相关《新版GMP-生产设备确认验证》请在金锄头文库上搜索。
项目二财务管理价值观念
山东省安全生产风险分级管控与隐患排查治理信息化系统交流材料-2018.9.26
人教版高中地理必修3第一章地理环境与区域发展第二节《地理信息技术在区域地理环境研究中的应用》
第三章2房地产抵押贷款-固定利率抵押贷款
第八章工程质量法律制度
第25讲家庭电路与安全用电
餐厅点餐系统项目
项目7水箱水位控制
框架完整个人年度工作总结范文模板
科目名称-国土交通省
金融工程09课件
高校自主招生之结构化面试
房地产私募股权投资基金(PE)专题研究.
房地产基础知识培训2012
第一章食品检测技术基础知识
第10章网站设计与建设综合实例
第5章尝试迷人的机器人项目机器人灭火项目
自考英语二unit3
企业人力资源管理师第六章劳动法与劳动关系管理
第三章市场营销宏观环境分析
2023-10-17 100页
2023-10-08 31页
2023-10-08 77页
2023-10-08 75页
2023-10-08 57页
2023-10-08 106页
2023-10-08 123页
2023-10-08 666页
2023-07-24 320页
2023-02-15 22页