药品验收养护储存
47页1、储运部培训2017年2月一、为什么药品经营企业要设置药品质量管理人员、验收 员、养护员和仓管员?药品经营质量管理规范第二条明确规定,药品经营 企业应在药的购进、储存和销售等环节实行质量管理, 建立包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等 方面的质量体系,并使之有效运行。培训主要内容收货验收养护储存出库、 运输第一节 收货与验收收货的概念 是指药品经营企业对到货 药品,通过票据的查验, 对货源和实物进行检查和 核对,并将符合要求的药品 按照其特性放入相应待验区 的过程。包括票据之间核 对,票据 与实物核对,运输方式和 运输条件的检查及放入待 验区等。验收的概念 是指验收人员依据国家药典 标准,相关法律法规和有关 规定,以及企业验收标准对 采购药品的质量状况进行检 查的过程。包括查验检验 报告、抽样、查验药 品质 量状况、记录等。收货与验收的区别收货是指对货源和到货药品实物的查验过程。验收是指对货药品实物质量状况检查的过程。收货程序验收程序*07201 企业应当按照规定的程序和要求对到货药品逐批 进行收货、验收,防止不合格药品入库。GSP收货验收相关要求*07201释义1.企业应当按照
2、国家有关法律法规及规范要求,制定药品收货与验 收标准。对药品收货与验收过程中出现的不符合质量标准或疑似假、劣 药的情况,应当交由质量管理部门按照有关规定进行处理,必要时上报 药品监督管理部门。企业应当根据不同类别和特性的药品,明确待验药 品的验收时限,待验药品要在规定时限内验收。验收中发现的问题应当 尽快处理,防止对药品质量造成影响。2.逐批检查是指应该按到货药品的批号逐一进行收货与验收,每个批号 均应有完整的收货、验收记录 。有下列情形之一的,为假药: (一)药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的;(二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品,按假药论处 : (一)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;(二)依照本法必须批准而未经批准生产、进口,或者依照本法 必须检验 而未经检验 即销售的; (三)变质的;(四)被污染的;(五)使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料 药生产的;(六)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。假药药品成份的含量不符合国家药品标准的,为劣药。有下列情形之一的药品,按劣药论处 :(一)未标明有效期或者更改有效期的
3、;(二)不注明或者更改生产批号的;(三)超过有效期的;(四)直接接触药品的包装材料和容器未经批准的;(五)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的;(六)其他不符合药品标准规定的。劣药*07301 药品到货时,收货人员应当核实运输方式是否符 合要求,并对照随货同行单(票)和采购记录核对药品, 做到票、账、货相符。*07301 释义(一)药品到货时,收货人员:1.应当检查运输工具是否密闭,如发现运输工具内有雨淋、腐 蚀、污染等可能影响药品质量的现象,应当通知采购部门并报质 量管理部门处理。2.根据运输单据所载明的启运日期,检查是否符合协议约定的在 途时限,对不符合约定时限的,应当报质量部门处理。3.供货方委托运输药品的,企业采购部门应当提前向供货单位索 要委托的承运方式、承运单位、启运时间等信息,并将上述情况 提前告知收货人员。4.要逐一核对承运方式、承运单位、启运时间等信息,不一致的 应当通知采购部门并报质量管理部门处理。5.应当查验随货同行单(票)以及相关的药品采购记录。 A 无随货同行单(票)或无采购记录的应当拒收。 B 随货同行单(票)记载的供货单位、生产厂商、药品的通用名
4、称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等 内容与采购记录以及本企业实际情况不符的,通知采购部门处理或 拒收。 C 应当依据随货同行单(票)核对药品实物。随货同行单(票)中 药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、生产厂商等内容与药 品实物不符的,应当拒收,并通知采购部门进行处理。(二)收货过程中,收货人员:1.对于随货同行单(票)内容中除数量以外的其他内容与采购记 录、药品实物不符的,经采购部门向供货单位核实确认后,由供 货单位提供正确的随货同行单(票)后,方可收货。2.对于随货同行单(票)与采购记录、药品实物数量不符的,经 供货单位确认后,应当按照采购制度由采购部门确定并调整采购 数量后,方可收货。3.应当拆除药品的运输防护包装,检查药品外包装是否完好,对 出现破损、污染、标识不清等情况的药品,应当拒收。 冷藏、冷冻药品收货*07401 冷藏、冷冻药品到货时,应当对其运输方式及运输过程 的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。冷 藏、冷冻药品到货时不符合温度要求的应当拒收。*07401 释义1、企业应建立冷链药品收货专门记录,对其冷链运输有关内容 有详
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