超说明书用药培训课件

1、超说明书用药 药品 药品是特殊的商品,它的使用直接关乎人的 生命健康。 药品说明书是药品申请注册时必备的重要 资料，是根据药物临床前动物毒理学和药 理学实验结果以及用于指定人群的安全性 和有效性临床试验数据拟订的。药品一经 批准注册，说明书就赋予其保证药品质 量、提供使用者所有的药物信息、保护患 者用药安全的法律使命。 但是，在临床用药过程中，与药品说明书 不符的情况普遍存在，即药品使用的适应 症、剂量、病人群体和给药途径等不在药 监部门批准的说明书范围之内，属于“药 品说明书之外的用法”，即超说明书用 药。超说明书用药定义 何谓“超说明书用药”？美国医院药师协会曾明 确将其定义为：适应证、给药方法或剂量在美国 食品药品管理局（FDA）批准的药品说明书之外 的用法。 我国也有类似的定义，“药品未注册用法（即超 说明书用药）（unlabeled uses，off-labeluses， out-oflabel usage or outside of labeling）是指药品 使用的适应证、给药方法或剂量不在药品监督管 理部门批准的说明书之内的用法。” “超说明书用药”通常经过广泛研究，已

2、有 大量文献报道。 美国局审计局(GAO)曾报道，25%的抗癌药 物都是药品未注册用法，56%的癌症患者 都至少有一种未注册用法的药品。 2004年，北京大学第三医院曾做过一个处 方调查，对一周内开出的14000多张处方中 的药物进行研究，结果发现有9种药物的使 用属于“药品说明书以外的用法”范畴。 例如1、用于治疗糖尿病的二甲双胍目前用 于治疗多囊卵巢综合征 多囊卵巢综合征是妇科最常见的内分泌紊 乱性疾病，近年研究显示由胰岛素抵抗引 起的高胰岛素血症是其主要的发病原因之 一，引起在治疗上，以二甲双胍为代表的 胰岛素增敏剂备受关注。 2、用于治疗哮喘的沙丁胺醇由于可以缓解 子宫平滑肌的收缩，可用于治疗习惯性流 产 3、阿司匹林由于有促进子宫内膜血液循环 的作用，可用于治疗不孕症等。 从以上可以看出：临床医学是一门实践科学， 疗效是检验医学的唯一标准。在实现的过程中积 累了医务人员大量的知识和经验，这些知识和经 验有些是从常规的书籍学习中累积，有些则是在 临床实践中发展升华而来。作为在一定时期内具 有知识集合的医学教科书或诊疗指导规范在不断 更新，其中不可避免的带来指导规范滞后于临床 实

3、际应用的问题。 药品说明书滞后于临床实践，无法完全匹 配实践经验总结得来的治疗方法成为不可 争议的事实。本着救死扶伤的人道主义原 则，医务人员有责任和义务根据临床实际 情况作出用药决策。 经第18届世界医学协会联合大会（赫尔辛 基，芬兰，1964年6月）采用，并经第52届 世界医学协会联合大会（爱丁堡，苏格兰，2000年10月）修改的赫尔辛基宣言 称“当无现存有效的预防、诊断和治疗方 法治疗病人时，若医生觉得有挽救生命、 重新恢复健康或减轻痛苦的希望，那么在 取得病人知情同意的情况下医生应该不受 限制地使用尚未经证实的或是新的预防、 诊断和治疗措施。”。 1982年4月，美国食品药品监督管理局（ FDA）对“超说明书用药”发表声明，“ 美国食品、药品和化妆品法没有限制 医生如何使用药物，对于上市后药品，医 生治疗方案的适应人群可以不在药品说明 书之内，在某些情况下，医学文献报道的 超说明书用药是合理的”。 FDA明确表示“不强迫医生必须完全遵守 官方批准的药品说明书用法”。若“超说 明书用药”是根据合理的科学理论、专家 意见或临床对照试验获得的，是为了患者 的利益，没有欺骗行为，“超说

4、明书用药 ”是合理的。 1992年，美国医院药师协会（ASHP）对 “超说明书用药” 发表声明指出，很多情 况下，“超说明书用药”代表患者最需要 的治疗信息，如果认为“超说明书用药” 是“试验性的用法（experimental uses）” ，这将限制患者获得治疗的权利。“医生 采取的治疗决定应与患者需要一致”，这 是ASHP的基本原则。 1997年美国食品药品监督管理局( FDA)通过 了有关文件确认了其合法性并加以限制 , 其内容包括: (1)超说明书用药常常是合理 的并可能是标准的治疗方案; (2)药品生产 厂商不得主动提供药品在说明书之外的用 法的相关资料; (3)不限制其他组织或机构 进行说明书之外用法的研究; (4)处方者或 其他组织机构在临床需要的情况下可以从 药品公司获得说明书之外用法的相关资 料。 目前，我国尚未就“超说明书用药”立 法。但这一现象在临床诊疗活动中普遍存 在。 在临床工作中，临床医师秉持合理、合法原则。 使用“超说明书用药”应具备以下条件： 一、 在影响患者生活质量或危及生命的情况下 ，无其他合理的治疗方案或可替代药品 二、用药目的必须仅仅是为了患者的

5、利益 三、 必须有充分的临床实践和相关文献、研究 报道 四、经过医院相关部门批准。 五、 保护患者的知情权 一、 在影响患者生活质量或危及生命的情 况下，无其他合理的治疗方案或可替代药 品 。 使用“超说明书用药”时，医师必须充分 考虑药品不良反应、禁忌症、注意事项， 权衡在该种情况下患者获得的利益大于可 能出现的危险，保证该用法是最佳方案。 二、用药目的必须仅仅是为了患者的利 益。 用药目的必须仅仅是为了患者的利益，而 不是试验研究或其他关乎医生自身利益的 使用。 三、 必须有充分的临床实践和相关文献、 研究报道 。 必须有充分的文献报道、循证医学研究结 果、多年临床实践证明及申请扩大药品适 应症的研究结果等。 在美国，医师往往从以下几个方面获得信息: 研究机构，专 业杂志，专业药品使用书籍。权威资料主要有以下三种： American Medical Association ：Drug Evaluations，该出版物 每年更新一次，覆盖了药品在目前医疗专家中的各种用法，包括注册之外的用法，其序言中写道“FDA批准的适应证往往 滞后于文献、医疗实践”。US Pharmacopoeia

6、 ：Drug Information也是每年更新一次，美国药典委员会顾问小组 根据目前的文献资料、临床实践中的用法及合理用药等知识 将药品“注册之外的用法”列为“已接受的用法”，“不可接受的用法(unaccepted uses)”，其中不可接受的用法下包括 “不合适的用法(inappropriate uses)”、“未被验证的用法 (unproved uses)”及“过时的用法 (obsolete uses)”等。还有一 种是American Hospital Formulary Service ：Drug Information 。 在英国，the Royal College of Pediatrics and Child Health出版的杂志Medicines for Children被临床医生广泛引用，因大多数 的儿科医生的对说明书外的用法的内容和 建议发表在这个期刊，而代表了权威的医 学学术期刊。 目前国内临床用药权威的参考书有新编 药物学和临床用药须知等，但这些 书籍普遍只记载说明书的用法，对“药品 未注册用法”几乎未提及，而且这些书更 新不及时。在缺乏权威的指引的情况下，

7、 很难规范医师的药品未注册用法的适用。 四、经过会诊和医院药事管理与药物治疗 学委员会（或药事管理委员会，以下简称 “药事会”）及伦理委员会（以下简称“ 伦理会”）批准 在使用“超说明书用药”前，应向医院药 事会及伦理会提出申请，上交相关资料， 由药事会及伦理会充分研究后决定并进行 备案，获得同意后方可进行超说明书用 药。 五、 保护患者的知情权 在使用“超说明书用药”时，应告知患者 所用药物、治疗步骤、预后情况及可能出 现的不良反应和危险。在我国临床工作中 ，医生应书面告知患者“超说明书用药” 的性质和该用法可能出现的各种不可预测 的危险，并在患者表示理解后签署知情同 意书胜利油田中心医院超说明书用药管理规定超说明书用药原则 2.1用药目的仅仅是为了患者利益，而不是试 验、研究或其他关乎医生自身利益的使用， 而且必须保证利益大于可能出现的危险。 2.2有确凿循证医学证据。 超说明书用药处方行为必须以公开发表的证 据为基础，并首要考虑患者的安全问题；即 超说明书使用应该有必要的科学依据、会诊 意见、充分的临床实践和相关文献、研究报 道。 2.3病人知情同意，并签署知情同意书超说明书用药

8、的审批流程 临床科室填写“超说明书用药备案申请表” ，临床科室主任签字，向医务部提出申请， 并附上相关资料（如治疗指南、专家共识、 循证医学证据等），经合理用药管理工作组 研究，报药事管理与药物治疗学委员会批准 后方可使用。批准文件分别在医务部、药学 部备案。 紧急抢救情况下，经科主任同意后方可使用。事后2个工作日内应向医务部提交“超说 明书用药备案申请表”备案监督管理 5.1医务部负责临床超说明书用药的监管。 5.2药学部负责超说明书用药的追踪分析评价 ，每季度将评价分析报合理用药管理工作 组。 5.3对未经许可超说明书用药的医师，按照 医院对不合格处方处罚的规定（暂行）处 理。 5.4药师未按照规定调剂处方药品，按照医 院对不合格处方处罚的规定（暂行）处 理。关于 超说明书用药 的法律法规 卫生部医疗机构药事管理规定第十八 条规定中，有对“医疗机构应当遵循有关药 物临床应用指导原则、临床路径、临床诊 疗指南和药品说明书等合理使用药物；对 医师处方、用药医嘱的适宜性进行审核”的 明确描述。 国家食品药品监督管理局药品说明书和 标签管理规定规定：“药品说明书应当包 含药品安全性、有效性

9、的重要科学数据、 结论和信息，用以指导安全、合理使用药 品。药品说明书的具体格式、内容和书写 要求由国家食品药品监督管理局制定并发 布。” 中华人民共和国执业医师法第二十一 条明确规定“医师在执业活动中享有下列权 利：（一）在注册的执业范围内，进行医 学诊查、疾病调查、医学处置、出具相应 的医学证明文件，选择合理的医疗、预 防、保健方案”。 处方管理办法 三十一条 具有药师以上专业技术职务任职资格的 人员负责处方审核、评估、核对、发药以及安全用 药指导；药士从事处方调配工作。 第三十三条 药师应当按照操作规程调剂处方药品 ：认真审核处方，准确调配药品，正确书写药袋或 粘贴标签，注明患者姓名和药品名称、用法、用量 ，包装；向患者交付药品时，按照药品说明书或者 处方用法，进行用药交待与指导，包括每种药品的 用法、用量、注意事项等。 第四十四条 医疗机构应当建立处方点评制 度，填写处方评价表（附件2），对处方实 施动态监测及超常预警，登记并通报不合 理处方，对不合理用药及时予以干预。 第四十五条 医疗机构应当对出现超常处方 3次以上且无正当理由的医师提出警告，限 制其处方权；限制处方权后，仍连续2次以 上出现超常处方且无正当理由的，取消其 处方权。 第三十五条 药师应当对处方用药适宜性进行审核 ，审核内容包括： （一）规定必须做皮试的药品，处方医师是否注明 过敏试验及结果的判定； （二）处方用药与临床诊断的相符性； （三）剂量、用法的正确性； （四）选用剂型与给药途径的合理性； （五）是否有重复给药现象； （六）是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍 禁忌； （七）其它用药不适宜情况。 第三十六条 药师经处方审核后，认为存在用药不 适宜时，应当告知处方医师，请其确认或者重新开 具处方。 药师发现严重不合理用药或者用药错误，应当拒绝 调剂，及时告知处方医师，并应当记录，按照有关 规定报告。 第三十七条 药师调剂处方时必须做到“四查十对 ”：查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对

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