2016版药品经营质量管理规范现场指导原则
38页1、 +国家总局于2016年12月14日修订印发了药品 经营质量管理规范现场检查指导原则。+对原药品经营质量管理规范现场检查指导原 则中药品电子监管、疫苗等有关内容进行了 修订,修改完善了第一部分药品批发企业 和第二部分药品零售企业有关条款,新增 了第三部分体外诊断试剂(药品)经营企业 的内容。原内容2016版内容变更说明条目内容条目内容说明四、本指导原则批发企 业检查项目共258项,其 中严重缺陷项目(*)6 项,主要缺陷项目(*) 107项,一般缺陷项目 145项。 本指导原则零售企业检 查项目共180项,其中严 重缺陷项目(*) 4项, 主要缺陷项(*)58 项, 一般缺陷项118项。说明三、本指导原则检查项目分三部 分。批发企业检查项目共256项 ,其中严重缺陷项目(*)10项 ,主要缺陷项目(*)103项,一 般缺陷项目143项;零售企业检 查项目共176项,其中严重缺陷 项目(*)8项,主要缺陷项(* )53项,一般缺陷项115项;体 外诊断试剂(药品)经营企业检 查项目共185项,其中严重缺陷 项目(*)9项,主要缺陷项(* )70项,一般缺陷项106项。说明项目 内容变更检
2、查项目数量变动+认证检查结果判定: +(1)现场检查时,检查组应对所列条款检查内容 进行全面检查,并逐条作出评定。 +(2)每一条款检查内容中,凡有一条未达标的, 该条款即为缺陷项目。其中,严重缺陷项目不合 格为严重缺陷,主要缺陷项目不合格为主要缺陷 ,一般项目不合格为一般缺陷。 +(3)合理缺陷项目认定原则:药品经营许可证 中经营范围未核准的项目,即为合理缺陷项目 。合理缺陷项目不予评定,计算缺陷项目比例数 时,从标准项目总数中,减去合理缺陷项目数, 计算公式为:+缺陷项目比例数*100%对应缺陷项目总数-对应缺陷检查项目合理缺项数检查项目结果判定严重缺陷项目(* )主要缺陷项目(*)一般缺陷项目0020%通过检查0020%30%限期整改后复核检查010%20%1-不通过检查010%-010%20%0030%对应的缺陷项目中不符合项目数检查项目结果判定 严重缺陷 项目(* )主要缺陷项目(*)一般缺陷项目000符合药品经营质量 管理规范 00药品批发企业43违反药品经营质量 管理规范, 限期整改药品零售企业34 体外诊断试剂(药品)经营企 业330药品批发企业10药品批发企业29药品
3、零售企业5药品零售企业23体外诊断试剂(药品)经营企业7体外诊断试剂(药品)经营企 业221-严重违反药品经营 质量管理规范, 撤销药品经营质 量管理规范认证证 书0药品批发企业10- 药品零售企业5 体外诊断试剂(药品)经营企业7 0药品批发企业10药品批发企业29 药品零售企业5药品零售企业23体外诊断试剂(药品)经营企业7体外诊断试剂(药品)经营企 业2200药品批发企业43 药品零售企业34 体外诊断试剂(药品)经营企 业33新增内容:监督检查结果判定原内容2016版内容变更说明 条目内容条目内容 *00201企业应当在药品采购、储 存、销售、运输等环节采 取有效的质量控制措施, 确保药品质量,并按照国 家有关要求建立药品追溯 系统,实现药品可追溯。增加严重缺陷项*04902经营疫苗的,应当配备 两个以上独立冷库。*04902储存疫苗的,应当配备两 个以上独立冷库。主要缺陷项变更为 严重缺陷项,变成 储存疫苗*06101 企业采购药品应当确定 供货单位的合法资格; 确定所购入药品的合法 性;核实供货单位销售 人员的合法资格。*06101企业采购药品应当确定供 货单位的合法资格;
4、确定 所购入药品的合法性;核 实供货单位销售人员的合 法资格。主要缺陷项变更为 严重缺陷项*06601 企业采购药品时应当向 供货单位索取发票。*06601企业采购药品时应当向供 货单位索取发票。主要缺陷项变更为 严重缺陷项原内容2016版内容变更说明 条目内容条目内容*03601 质量管理制度应当包括以下内容: (一)质量管理体系内审的规定; (二)质量否决权的规定; (三)质量管理文件的管理; (四)质量信息的管理; (五)供货单 位、购货单 位、供货单 位 销售人员及购货单 位采购人员等资格审 核的规定; (六)药品采购、收货、验收、储存、养 护、销售、出库、运输的管理; (七)特殊管理的药品的规定; (八)药品有效期的管理; (九)不合格药品、药品销毁的管理; (十)药品退货的管理; (十一)药品召回的管理; (十二)质量查询 的管理; (十三)质量事故、质量投诉的管理; (十四)药品不良反应报 告的规定; (十五)环境卫生、人员健康的规定; (十六)质量方面的教育、培训及考核的 规定; (十七)设施设备 保管和维护 的管理; (十八)设施设备验证 和校准的管理; (十九)记录
《2016版药品经营质量管理规范现场指导原则》由会员L**分享,可在线阅读,更多相关《2016版药品经营质量管理规范现场指导原则》请在金锄头文库上搜索。
2021年高中数学新人教A版必修第二册 第9章统计 章末知识梳理 课件
【联盟】2020-2021学年广东省佛山市高三上学期教学质量检测(一模)历史试题
2021年高中数学新人教A版必修第二册 第6章平面向量及其应用 章末知识梳理 课件
【联盟】2020-2021学年安徽省皖江名校联盟高二下学期开年考英语试题(解析版)+听力
【联盟】2020-2021学年广东省佛山市高三上学期教学质量检测(一模) 化学
【联盟】2020-2021学年广东省佛山市高三上学期教学质量检测(一模) 数学
2021年小学数学北师大版三年级下册 第一单元 1.2 分橘子 课时练
2021年高中数学新人教A版必修第二册 9.1.2分层随机抽样9.1.3获取数据的途径 课件
【联盟】2020-2021学年河南省名校联盟高二下学期开学考试政治试题 解析版
2021年高中数学新人教A版必修第二册 9.2.1总体取值规律的估计总体百分位数的估计 课件
【联盟】2020-2021学年安徽省皖江名校联盟高二下学期开年考物理试题 解析版
【联盟】2020-2021学年广东省佛山市高三上学期教学质量检测(一模)地理试题
2021年小学数学北师大版三年级下册 第一单元 1.3 商是几位数 课时练
2021年高中数学新人教A版必修第二册 9.2.3总体离散程度的估计 课件
2021年高中数学新人教A版必修第二册 10.3.1频率的稳定性10.3.2随机模拟 课件 (2)
2021年高中数学新人教A版必修第二册 10.3频率与概率 课件
【联盟】2020-2021学年广东省佛山市高三上学期教学质量检测(一模) 政治
【联盟】2020-2021学年广东省佛山市高三上学期教学质量检测(一模) 物理
2021年高中数学新人教A版必修第二册 第七章复数 章末整合 课件
【联盟】2020-2021学年广东省佛山市高三上学期教学质量检测(一模)生物试题
2024-01-29 23页
2023-09-09 70页
2023-03-08 1页
2022-08-17 78页
2022-08-16 36页
2022-08-16 35页
2022-07-05 38页
2022-06-13 69页
2022-06-11 24页
2022-06-11 16页