2016版药品经营质量管理规范现场指导原则

1、 +国家总局于2016年12月14日修订印发了药品 经营质量管理规范现场检查指导原则。+对原药品经营质量管理规范现场检查指导原 则中药品电子监管、疫苗等有关内容进行了 修订，修改完善了第一部分药品批发企业 和第二部分药品零售企业有关条款，新增 了第三部分体外诊断试剂（药品）经营企业 的内容。原内容2016版内容变更说明条目内容条目内容说明四、本指导原则批发企 业检查项目共258项，其 中严重缺陷项目（*）6 项，主要缺陷项目（*） 107项，一般缺陷项目 145项。 本指导原则零售企业检 查项目共180项，其中严 重缺陷项目（*） 4项， 主要缺陷项（*）58 项， 一般缺陷项118项。说明三、本指导原则检查项目分三部 分。批发企业检查项目共256项 ，其中严重缺陷项目（*）10项 ，主要缺陷项目（*）103项，一 般缺陷项目143项；零售企业检 查项目共176项，其中严重缺陷 项目（*）8项，主要缺陷项（* ）53项，一般缺陷项115项；体 外诊断试剂（药品）经营企业检 查项目共185项，其中严重缺陷 项目（*）9项，主要缺陷项（* ）70项，一般缺陷项106项。说明项目 内容变更检

2、查项目数量变动+认证检查结果判定： +（1）现场检查时，检查组应对所列条款检查内容 进行全面检查，并逐条作出评定。 +（2）每一条款检查内容中，凡有一条未达标的， 该条款即为缺陷项目。其中，严重缺陷项目不合 格为严重缺陷，主要缺陷项目不合格为主要缺陷 ，一般项目不合格为一般缺陷。 +（3）合理缺陷项目认定原则：药品经营许可证 中经营范围未核准的项目，即为合理缺陷项目 。合理缺陷项目不予评定，计算缺陷项目比例数 时，从标准项目总数中，减去合理缺陷项目数， 计算公式为：+缺陷项目比例数*100%对应缺陷项目总数-对应缺陷检查项目合理缺项数检查项目结果判定严重缺陷项目（* ）主要缺陷项目（*）一般缺陷项目0020%通过检查0020%30%限期整改后复核检查010%20%1-不通过检查010%-010%20%0030%对应的缺陷项目中不符合项目数检查项目结果判定 严重缺陷 项目（* ）主要缺陷项目（*）一般缺陷项目000符合药品经营质量 管理规范 00药品批发企业43违反药品经营质量 管理规范， 限期整改药品零售企业34 体外诊断试剂（药品）经营企 业330药品批发企业10药品批发企业29药品

3、零售企业5药品零售企业23体外诊断试剂（药品）经营企业7体外诊断试剂（药品）经营企 业221-严重违反药品经营 质量管理规范， 撤销药品经营质 量管理规范认证证 书0药品批发企业10- 药品零售企业5 体外诊断试剂（药品）经营企业7 0药品批发企业10药品批发企业29 药品零售企业5药品零售企业23体外诊断试剂（药品）经营企业7体外诊断试剂（药品）经营企 业2200药品批发企业43 药品零售企业34 体外诊断试剂（药品）经营企 业33新增内容：监督检查结果判定原内容2016版内容变更说明 条目内容条目内容 *00201企业应当在药品采购、储 存、销售、运输等环节采 取有效的质量控制措施， 确保药品质量，并按照国 家有关要求建立药品追溯 系统，实现药品可追溯。增加严重缺陷项*04902经营疫苗的，应当配备 两个以上独立冷库。*04902储存疫苗的，应当配备两 个以上独立冷库。主要缺陷项变更为 严重缺陷项，变成 储存疫苗*06101 企业采购药品应当确定 供货单位的合法资格； 确定所购入药品的合法 性；核实供货单位销售 人员的合法资格。*06101企业采购药品应当确定供 货单位的合法资格；

4、确定 所购入药品的合法性；核 实供货单位销售人员的合 法资格。主要缺陷项变更为 严重缺陷项*06601 企业采购药品时应当向 供货单位索取发票。*06601企业采购药品时应当向供 货单位索取发票。主要缺陷项变更为 严重缺陷项原内容2016版内容变更说明 条目内容条目内容*03601 质量管理制度应当包括以下内容： （一）质量管理体系内审的规定； （二）质量否决权的规定； （三）质量管理文件的管理； （四）质量信息的管理； （五）供货单 位、购货单 位、供货单 位 销售人员及购货单 位采购人员等资格审 核的规定； （六）药品采购、收货、验收、储存、养 护、销售、出库、运输的管理； （七）特殊管理的药品的规定； （八）药品有效期的管理； （九）不合格药品、药品销毁的管理； （十）药品退货的管理； （十一）药品召回的管理； （十二）质量查询 的管理； （十三）质量事故、质量投诉的管理； （十四）药品不良反应报 告的规定； （十五）环境卫生、人员健康的规定； （十六）质量方面的教育、培训及考核的 规定； （十七）设施设备 保管和维护 的管理； （十八）设施设备验证 和校准的管理； （十九）记录

5、 和凭证的管理； （二十）计算机系统的管理； （二十一）执行药品电子监管的规定； （二十二）其他应当规定的内容。*03601质量管理制度应当包括以下内容： （一）质量管理体系内审的规定； （二）质量否决权的规定； （三）质量管理文件的管理； （四）质量信息的管理； （五）供货单位、购货单位、供货单位销 售人员及购货单位采购人员等资格审核的 规定； （六）药品采购、收货、验收、储存、养 护、销售、出库、运输的管理； （七）特殊管理的药品的规定； （八）药品有效期的管理； （九）不合格药品、药品销毁的管理； （十）药品退货的管理； （十一）药品召回的管理； （十二）质量查询的管理； （十三）质量事故、质量投诉的管理； （十四）药品不良反应报告的规定； （十五）环境卫生、人员健康的规定； （十六）质量方面的教育、培训及考核的 规定； （十七）设施设备保管和维护的管理； （十八）设施设备验证和校准的管理； （十九）记录和凭证的管理； （二十）计算机系统的管理； （二十一）药品追溯的规定； （二十二）其他应当规定的内容。修改第二十一项 药品电子监管 相关内容，变更 为“药品追溯的 规定”原内容2

6、016版内容变更说明条目内容条目内容*05701企业应当建立能够符合经营全过程管 理及质量控制要求的计算机系统，实 现药品质量可追溯，并满足药品电子 监管的实施条件。*05701企业应当建立能够符合经营全过程管 理及质量控制要求的计算机系统，实 现药品可追溯。修改药品电子监 管相关内容*06201 对首营企业的审核，应当查验加盖其公 章原印章的以下资料，确认真实、有效 ： （一）药品生产许可证或者药品 经营许可证复印件； （二）营业执照及其年检证明复印件； （三）药品生产质量管理规范认证 证书或者药品经营质量管理规范认 证证书复印件； （四）相关印章、随货同行单（票）样 式； （五）开户户名、开户银行及账号； （六）税务登记证和组织机构代 码证复印件。*06201对首营企业的审核，应当查验加盖其公 章原印章的以下资料，确认真实、有效 ： （一）药品生产许可证或者药品 经营许可证复印件； （二）营业执照、税务登记、组织机构 代码的证件复印件，及上一年度企业年 度报告公示情况； （三）药品生产质量管理规范认证 证书或者药品经营质量管理规范认 证证书复印件； （四）相关印章、随货同行单（票）

7、样 式； （五）开户户名、开户银行及账号。第二项与第六项 合并，增加上一 年度企业年度报 告公示情况原内容2016版内容变更说明条目内容条目内容*06901 发生灾情、疫情、突发事件 或者临床紧急救治等特殊情 况，以及其他符合国家有关 规定的情形，企业可采用直 调方式购销药品，将已采购 的药品不入本企业仓库，直 接从供货单位发送到购货单 位，并建立专门的采购记录 ，保证有效的质量跟踪和追 溯。*06901除发生灾情、疫情、突发事件或者临 床紧急救治等特殊情况，以及其他符 合国家有关规定的情形外，企业不得 采用直调方式购销药品。 拆分为06901和 06902两条06902企业在上述特殊情况下，采取将已采 购的药品不入本企业仓库，直接从供 货单位发送到购货单位的直调方式购 销药品的，应当建立专门的采购记录 ，保证有效的质量跟踪和追溯。09201 企业应当严格审核购货单位 的生产范围、经营范围或者 诊疗范围，并按照相应的范 围销售药品。*09001企业应当严格审核购货单位的生产 范围、经营范围或者诊疗范围，并 按照相应的范围销售药品。一般缺陷项变 更 为主要缺陷项原内容2016版内容变更说

8、明条目内容条目内容11201企业委托运输药品应当有记录，实现运输过程的质量 追溯。委托运输记录至少包括发货时间、发货地址、 收货单位、收货地址、货单号、药品件数、运输方式 、委托经办人、承运单位等内容，采用车辆运输的， 还应当载明车牌号，并留存驾驶人员的驾驶证复印件 。10901企业运输药品应当有记录，实现 运输过程的质量追溯，运输记录 应当至少保存5年。变更运输 药品（不 论是否委 托运输） 应有记录11202委托运输记录应当至少保存5年。10902委托运输记录至少包括发货时间 、发货地址、收货单位、收货地 址、货单号、药品件数、运输方 式、委托经办人、承运单位等内 容，采用车辆运输的，还应当载 明车牌号，并留存驾驶人员的驾 驶证复印件。*08101 对实施电子监管的药品，应当按规定进行药品电子监管码扫码，并及时将数据上传至中国药品电子监管网 系统平台。删除药品 电子监管 码相关内 容08201对未按规定加印或者加贴中国药品电子监管码，或者 监管码的印刷不符合规定要求的，应当拒收。08202监管码信息与药品包装信息不符的，应当及时向供货 单位查询，未得到确认之前不得入库，必要时向当地

9、 药品监督管理部门报告。08402购货单位应当严格按照规范的要求验收药品和进 行药品电子监管码的扫码与数据上传。*10201 对实施电子监管的药品，应当在出库时进行扫码和数据上传。 +附录（一）冷藏冷冻药品的储存与运输管理原内容2016版内容变更说明条目检查项目所对应对应 附录检录检 查查内容条目检查项目所对应对应 附录检查录检查 内 容05101运输冷藏、冷 冻药品的冷藏 车及车载冷藏 箱、保温箱应 当符合药品运 输过程中对温 度控制的要求 。企业运输冷藏、 冷冻药 品，应 当根据药品数量 、运输距离、运 输时间 、温度 要求、外部环境 温度等情况，选 择适宜的运输工 具和温控方式， 确保运输过 程温 度符合要求。*05101运输冷藏、 冷冻药品的 冷藏车及车 载冷藏箱、 保温箱应当 符合药品运 输过程中对 温度控制的 要求。企业运输冷藏、冷 冻药 品，应当根据 药品数量、运输距 离、运输时间 、温 度要求、外部环境 温度等情况，选择 适宜的运输工具和 温控方式，确保运 输过 程温度符合要 求。一般缺陷项变 为主要缺陷项 目+附录（二）药品经营企业计算机系统原内容2016版内容变更说明条目检查项目所对应对应 附录检查录检查 内 容条目检查项目所对应对应 附录检查录检查 内 容*05701企业应 当建立能够 符合经营 全过程管 理及质量控制要求 的计算机系统，实 现药 品质量可追溯 ，并满足药品电子 监管的实施条件。1.药品经营 企业应 当建 立与经营 范围和经营规 模相适应的计算机系统 ，能够实时 控制并记录 药品经营 各环节 和质量 管理全过程，并符合电 子监管的实施条件。 2.药品经营 企业应 当按 照规范相关规定， 在系统中设置各经营 流 程的质量控制功能，与 采购、销售以及收货、 验收、储存、养护、出 库复核、运输等系统功 能形成内嵌式结构，对 各项经营 活动进 行判断 ，对不符合药品监督管 理法律法规以及规范 的行为进 行识别 及控 制，确保各项质 量控制 功能的实时 和有效。*05701企业应 当建立 能够符合经营 全过程管理及 质量控制要

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