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欧美CGMP实验室管理

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  • 卖家[上传人]:飞***
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    • 1、欧美CGMP 实验室管理优扬GXP研究中心优优扬扬医药智造领域的探索者!医药智造领域的探索者!1,FDA现场检查重点及关注要素2,CGMP实验室管理制度化建设优扬,医药智造领域的探索者!GMP 对实验室管理的法规要求21 CFR 210和211(160,165,167,170,194)EU-GMP 第六章质量控制中国GMP2010 第十章 质量控制与质量保证优扬,医药智造领域的探索者!FDA检查官检查指南/大纲大纲FDAFDA检查员指导手册检查员指导手册7356.002 7356.002 药品生产检查程序药品生产检查程序( (按系统按系统) )药品质量控制实验室检查指南Guide to Inspections of Pharmaceutical Quality Control Laboratories实验室药物质量控制微生物检查指南Guide to Inspections of Microbiological Pharmaceutical Quality Control Laboratories 优扬,医药智造领域的探索者!实验室重点检查内容(1)人员培训人员培训/ /资格确认资格确认

      2、 资格(学历、专业、经验),尤其是关键人员 培训记录(内容、深度与效果) 判断(基于风险和现场如出错情况与FDA检查员 交谈情况)优扬,医药智造领域的探索者!实验室重点检查内容(2)有足够的人员从事实验室操作 根据工作量来确认现在人员能否完成相应的工 作; 化检、仪器、微生物各岗位 优扬,医药智造领域的探索者!实验室重点检查内容(3)足够的实验设施设备1 根据工作量来确认现有仪器能否满足工作的要 求; 如HPLC有几台要求确认;2 以检验方法所需仪器设备来确认优扬,医药智造领域的探索者!实验室重点检查内容(4)分析仪器和设备的校正和维护计划分析仪器和设备的校正和维护计划1 分析仪器校正SOP、适宜性、可操作、校正记 录、校正周期2 分析仪器维护SOP、适宜性、维护记录优扬,医药智造领域的探索者!实验室重点检查内容(5)计算机化或自动化过程的验证和安 全性确认(如人工气候箱) 1 SOP(密码授权、密码的定期更换) 2 系统安全性确认 3 断电/恢复功能 4 指标超标报警功能优扬,医药智造领域的探索者!实验室重点检查内容(6)对照品;来源;纯度/含量,测试 以与现行的法定对照品等效。1

      3、标准品或工作品使用SOP(USP对照品的购置、 使用与保存、工作品的标化SOP(含量标化方法、 记录、工作品的有效期)2 工作品与标准品的等效性优扬,医药智造领域的探索者!实验室重点检查内容(7)色谱系统的系统适应性检查( 如, GC or HPLC) 1 SOP2 SOP的适用性(以USP方法为依据)3 记录优扬,医药智造领域的探索者!实验室重点检查内容(8)产品规格、质量标准和取样1 原料、中间体、成品取样的适宜性2 抽取方法的代表性3 记录或台帐优扬,医药智造领域的探索者!实验室重点检查内容(9)遵守书面的分析方法1 若采用USP药典分析方法,将分析记录 与USP方法对比;2 将分析记录与分析化验程序进行对比 ;优扬,医药智造领域的探索者!实验室重点检查内容(10)分析方法的验证与确认A 验证的内容1) 含量分析方法的验证 2) 杂质分析方法验证;3) 残留溶媒分析方法的验证;4) 清洁验证分析方法的验证;5) 稳定性测试方法的验证(与成品方法不同时 )B 验证所做的项目是否适用是否有缺项 如精确度、耐用性优扬,医药智造领域的探索者!实验室重点检查内容(11)试验操作变更控制系统

      4、1 是否有变更SOP;2 适宜性;3 变更控制记录;优扬,医药智造领域的探索者!实验室重点检查内容(12)对样品进行所要求项目的测试1 是否按规定对取样进行测试;2 包括原料、辅料、介质(水系统)优扬,医药智造领域的探索者!实验室重点检查内容(13)任何非预期偏差的文件性检查在发生非预期的分析结果后,企业为了找 出原因防止再次发生所采取纠正措施的效 果(如新出现的色谱峰,保留时间漂移, 或熔点范围改变)优扬,医药智造领域的探索者!实验室重点检查内容(14) 所有测试的完整性测试记录并对 测试结果进行总结1 完整性(是否缺项、测试数据不足)2 测试结果总结的适宜性优扬,医药智造领域的探索者!实验室重点检查内容(15)原始数据与记录1 原始数据的质量和保存(如色谱图和光谱 图); 2 原始数据与结果的关系;未使用的数据的 保存;优扬,医药智造领域的探索者!实验室重点检查内容(16)遵守适宜的OOS程序,包括及时完 成检查1 是否有OOS程序2 OOS的适宜性3 执行情况(是否及时完成)优扬,医药智造领域的探索者!实验室重点检查内容(17)适宜的留样;留样检查记录1 留样SOP;2 SOP适

      5、宜性3 留样检查记录优扬,医药智造领域的探索者!实验室重点检查内容(18)稳定性测试计划,包括稳定性测 试方法的是否适合。 1 是否有稳定性计划2 测试项目的合理性与适宜性3 测试方法是否合理(如杂质测验用方法)优扬,医药智造领域的探索者!实验室重点检查内容(19)实验室检查的其它内容1 记录的准确性 2 记录纸的控制(原始记录) 3 数据的更改方法优扬,医药智造领域的探索者!CGMP实验室 管理综述优扬,医药智造领域的探索者!CGMP实验室管理管理实验室:1.硬件设施、仪器设备、技术资料2合理和有效的组织结构3.一套全面和适用的制度/SOP4.培训,执行和完善SOP优扬,医药智造领域的探索者!CGMP实验室管理合理和有效的组织结构:QC经理/总监,化验室主任/主管或组长(按其功能而分)化学工程师/分析工程师/化验员协助人员 (样品助理, 采购,清洁,安全设施 )优扬,医药智造领域的探索者!CGMP实验室管理经理应和主任有定期的会议(处或科生产会)主任应有定期的小组会议(班前会)员工业务考核制度员工表现的年度评审对员工进行业务培训对管理人员、员工进行定期/不定期意见调查总结和综合调查的

      6、意见, 制定改进的措施优扬,医药智造领域的探索者!CGMP实验室管理建立一套全面和适用的SOP/SMP为什么需要标准操作或管理 程序?1,确保实验室的操作符合GMP要求2,产生高质量的测试结果3,为产品质量保证提供可靠、有效数据优扬,医药智造领域的探索者!CGMP实验室管理建立一套全面和适用地SOPSOP的格式和内容(SOP的SMP/SOP)质量部门应颁布其SMP规定该公司的SOP格式, 编 号的定义, 内容中各段节的排列及SOP审核和批准 的责任。通常SOP含有: 标题, 所涉及的部门, 序号,编号, 应 用范围, 责任部门管理人, 程序, 有效之日, 页数, 审 核人签名和审批人签名. 必须有专栏列出修改SOP 的原因。优扬,医药智造领域的探索者!CGMP实验室管理建立一套全面和适用地SOPSOP必须由质量部门审核, 并需征求相关部门的意 见, 最后由质量部门批准。SOP在启用之前, 必须培训时间. 保证有关部门和员 工在这一期间对其SOP进行了相应的培训和训练.SOP需要不断地改进和完善的;当发现某一SOP需 要升级或修订, 应通过变更控制的程序进行修订。优扬,医药智造领域的探索

      7、者!CGMP实验室管理一套全面和适用的SOP通常应包括下列方面的标准操作程序:原料、中间体、成品取样及留样管理优扬,医药智造领域的探索者!CGMP实验室管理一套全面和适用的SOP使用和管理化学试剂/试液优扬,医药智造领域的探索者!CGMP实验室管理一套全面和适用的SOP使用和管理玻璃量具或器皿优扬,医药智造领域的探索者!CGMP实验室管理一套全面和适用的SOP标准品/对照品/工作对照品的使用和管理优扬,医药智造领域的探索者!CGMP实验室管理一套全面和适用的SOP记录和使用记录本制定发放记录本或已印好编号的记录纸的程 序、注明编号规定、 建立存档和领取记录 本规定。记录本是原始的文件, 用于原始数 据的记录, 必须严格管理。 制定记录实验的 规章, 规定如何记录等。优扬,医药智造领域的探索者!CGMP实验室管理一套全面和适用的SOP 使用天平和记录称样程序天平使用的程序、校准有效期与限量的标 签、 统一称样的记录格式, 有效数字的要 求, 天平有效数字的显示. 样品的称重记录 必须要真实性和正确性, 必须当场记录。 优扬,医药智造领域的探索者!CGMP实验室管理一套全面和适用的SOP

      8、计算实验数据的有效数字和报告实验结果列出各测试所需的有效数字和报告结果规定。 通 常是记录本(原始数据) 应比标准规格报告单上多 一位数。 原则: 所有在报告单上的实验结果都应在所索引的 原始数据记录中找到。优扬,医药智造领域的探索者!CGMP实验室管理一套全面和适用的SOP实验室的分析数据和报告复核GMP规定, 报告的数据应经第二人员的核 实. SOP 列出复核人的责任, 制定复核实验 室数据的程序。优扬,医药智造领域的探索者!CGMP实验室管理一套全面和适用的SOP 使用和管理分析仪器的使用记录实验室中的仪器,应设定使用者记录的规 定,(或电子记录); 阐明使用者的责任, 列出管理使用登记本人员的责任,这一程 序是为了确认实验的真实性。优扬,医药智造领域的探索者!CGMP实验室管理一套全面和适用的SOP分析方法的建立,批准和管理使用正确的分析方法才能获得真实可信的测 试结果。优扬,医药智造领域的探索者!CGMP实验室管理一套全面和适用的SOP标准规格的建立 ,批准和管理建立制定原材料,原料药和产品标准规格的 程序. 保证产品的测试项目的标准规格不会 随意改变.优扬,医药智造领域的探

      9、索者!CGMP实验室管理一套全面和适用的SOP 处理分析结果 OOS的程序分析的结果不符合产品的标准规格, 并不表 示产品就不合格. 所有的OOS结果都必须通 过调查,经核实。 必须建立对OOS结果进行调查研究的程 序、列出在各情况下的处理方法, 立案存档 的规定和文件管理的要求。优扬,医药智造领域的探索者!CGMP实验室管理一套全面和适用的SOP分析方法验证的程序, 批准和管理测试产品的分析方法必须是经过验证的. 按 照ICH的指导文件来进行分析方法的验证. 因此应对其过程制定标准操作程序. 优扬,医药智造领域的探索者!CGMP实验室管理一套全面和适用的SOP分析方法的转移对分析方法的转移建立程序, 制定对各类分 析方法转移的规定和要求, 规定方法转移文 件的产生, 格式, 批准过程,存档和管理.优扬,医药智造领域的探索者!CGMP实验室管理一套全面和适用的SOP产品检验报告(COA)的产生和发放建立如何产生产品批检验报告的标准 操作程序. 产品批检验报告的审核, 批准和发放程 序都应有文件指导. 列出各部门的职责 和要求。优扬,医药智造领域的探索者!CGMP实验室管理一套全面和适用的SOP使用和管理管控药品的程序如实验室要分析受控制管理的药物时, 必须 有这一SOP. 建立使用这类原料药和药物的 程序, 明确管理人员的责任和使用者的责任, 并列出文件存档的要求细节. 优扬,医药智造领域的探索者!CGMP实验室管理一套全面和适用的SOP 保存管理分析仪器的原始电子数据实验室现在都使用相应的色谱仪软件工 作站, 如Empower, Millenium, Chemstation, 来采集, 计算和储存电子数据. 这是实验室的原始数据需要建立进行管理的 标准操作程序. 范围包括HPLC, IC, GC, 滴定 仪等。优扬,医药智造领域的探索者!CGMP实验室管理一套全面和适用的SOP 校准和管理实验室的分析天平称重的准确与否是直接影响到分析结果的 正确. 企业必须保证天平处于良好的状态

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