欧美CGMP实验室管理
64页1、欧美CGMP 实验室管理优扬GXP研究中心优优扬扬医药智造领域的探索者!医药智造领域的探索者!1,FDA现场检查重点及关注要素2,CGMP实验室管理制度化建设优扬,医药智造领域的探索者!GMP 对实验室管理的法规要求21 CFR 210和211(160,165,167,170,194)EU-GMP 第六章质量控制中国GMP2010 第十章 质量控制与质量保证优扬,医药智造领域的探索者!FDA检查官检查指南/大纲大纲FDAFDA检查员指导手册检查员指导手册7356.002 7356.002 药品生产检查程序药品生产检查程序( (按系统按系统) )药品质量控制实验室检查指南Guide to Inspections of Pharmaceutical Quality Control Laboratories实验室药物质量控制微生物检查指南Guide to Inspections of Microbiological Pharmaceutical Quality Control Laboratories 优扬,医药智造领域的探索者!实验室重点检查内容(1)人员培训人员培训/ /资格确认资格确认
2、 资格(学历、专业、经验),尤其是关键人员 培训记录(内容、深度与效果) 判断(基于风险和现场如出错情况与FDA检查员 交谈情况)优扬,医药智造领域的探索者!实验室重点检查内容(2)有足够的人员从事实验室操作 根据工作量来确认现在人员能否完成相应的工 作; 化检、仪器、微生物各岗位 优扬,医药智造领域的探索者!实验室重点检查内容(3)足够的实验设施设备1 根据工作量来确认现有仪器能否满足工作的要 求; 如HPLC有几台要求确认;2 以检验方法所需仪器设备来确认优扬,医药智造领域的探索者!实验室重点检查内容(4)分析仪器和设备的校正和维护计划分析仪器和设备的校正和维护计划1 分析仪器校正SOP、适宜性、可操作、校正记 录、校正周期2 分析仪器维护SOP、适宜性、维护记录优扬,医药智造领域的探索者!实验室重点检查内容(5)计算机化或自动化过程的验证和安 全性确认(如人工气候箱) 1 SOP(密码授权、密码的定期更换) 2 系统安全性确认 3 断电/恢复功能 4 指标超标报警功能优扬,医药智造领域的探索者!实验室重点检查内容(6)对照品;来源;纯度/含量,测试 以与现行的法定对照品等效。1
3、标准品或工作品使用SOP(USP对照品的购置、 使用与保存、工作品的标化SOP(含量标化方法、 记录、工作品的有效期)2 工作品与标准品的等效性优扬,医药智造领域的探索者!实验室重点检查内容(7)色谱系统的系统适应性检查( 如, GC or HPLC) 1 SOP2 SOP的适用性(以USP方法为依据)3 记录优扬,医药智造领域的探索者!实验室重点检查内容(8)产品规格、质量标准和取样1 原料、中间体、成品取样的适宜性2 抽取方法的代表性3 记录或台帐优扬,医药智造领域的探索者!实验室重点检查内容(9)遵守书面的分析方法1 若采用USP药典分析方法,将分析记录 与USP方法对比;2 将分析记录与分析化验程序进行对比 ;优扬,医药智造领域的探索者!实验室重点检查内容(10)分析方法的验证与确认A 验证的内容1) 含量分析方法的验证 2) 杂质分析方法验证;3) 残留溶媒分析方法的验证;4) 清洁验证分析方法的验证;5) 稳定性测试方法的验证(与成品方法不同时 )B 验证所做的项目是否适用是否有缺项 如精确度、耐用性优扬,医药智造领域的探索者!实验室重点检查内容(11)试验操作变更控制系统
4、1 是否有变更SOP;2 适宜性;3 变更控制记录;优扬,医药智造领域的探索者!实验室重点检查内容(12)对样品进行所要求项目的测试1 是否按规定对取样进行测试;2 包括原料、辅料、介质(水系统)优扬,医药智造领域的探索者!实验室重点检查内容(13)任何非预期偏差的文件性检查在发生非预期的分析结果后,企业为了找 出原因防止再次发生所采取纠正措施的效 果(如新出现的色谱峰,保留时间漂移, 或熔点范围改变)优扬,医药智造领域的探索者!实验室重点检查内容(14) 所有测试的完整性测试记录并对 测试结果进行总结1 完整性(是否缺项、测试数据不足)2 测试结果总结的适宜性优扬,医药智造领域的探索者!实验室重点检查内容(15)原始数据与记录1 原始数据的质量和保存(如色谱图和光谱 图); 2 原始数据与结果的关系;未使用的数据的 保存;优扬,医药智造领域的探索者!实验室重点检查内容(16)遵守适宜的OOS程序,包括及时完 成检查1 是否有OOS程序2 OOS的适宜性3 执行情况(是否及时完成)优扬,医药智造领域的探索者!实验室重点检查内容(17)适宜的留样;留样检查记录1 留样SOP;2 SOP适
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