整顿和规范药品市场秩序专项行动

1、整顿和规范药品市场秩序专项行动药品生产环节督查1一、全国药品生产企业概况 二、整治要求及重点检查内容 三、存在的主要问题 四、督查重点内容 五、特殊药品监管工作2一、全国药品生产企业概况（一）企业总数3一、全国药品生产企业概况 （二）注射剂等高风险产品生产企业全国共有注射剂生产企业1196家4一、全国药品生产企业概况（三）血液制品、疫苗、重点监管的特殊药品生产企业5一、全国药品生产企业概况 （四）认证时限6一、全国药品生产企业概况（五）国家局和省局认证职责分工 从2003年7月1日起； 国家局负责生产注射剂、放射性药品、国 家局规定的生物制品的认证工作； 省级局负责其他药品生产企业的药品GMP 认证工作。7二、整治要求及重点检查内容（一）整治总体要求 纠正当前药品生产秩序的混乱现象，把 药品不安全因素消除掉，建立起规范的药 品生产秩序，监督和督促药品生产企业自 觉严格执行GMP，全面落实生产企业质量 责任和监管责任，确保药品质量，防范重 大药害事故的发生，防范严重的质量事故 。8二、整治要求及重点检查内容（二）主要检查以下重点内容： 1、人员情况：主要指关键岗位人员， 包括企业负责人、

2、质量保证和质量控制部 门负责人及其工作人员、药品生产及物料 管理负责人的专业、学历、资历、培训情 况及其履行职责的实际能力。 9二、整治要求及重点检查内容（二）主要检查以下重点内容： 2、物料来源情况：选择供应商原则、 审计内容、认可标准、审计人员的组成及 资格、实地考核确定原则、考核周期及执 行情况；批准及变更供应商的审批程序及 其执行情况；按规定与物料供应商签订合 同；供应商资质证明资料具有供应商印章 ；每种物料供应商的档案应齐全、完整。10二、整治要求及重点检查内容（二）主要检查以下重点内容： 3、生产工艺情况：产品按照法定标准 处方予以投料、按照申报并被批准的生产 工艺组织生产，生产工艺的改动是否按照 国家规定的程序办理。11二、整治要求及重点检查内容（二）主要检查以下重点内容： 4、成品出厂检验：成品检验采用的标 准及方法符合规定；按规定实行检验及留 样，如部分检验，其确定原则；按实验数 据如实出具检验报告，不合格产品不准放 行以及对不合格成品处理规定。 5、药品销售：销售记录应全面、准确 反映每批药品的去向，必要时能够追查并 及时收回全部产品。12二、整治要求及重点检查内容

3、（三） 生产专项检查开展以来 全国共派出4500多个检查组、近3万人次； 吊销药品生产许可证4家； 收回药品GMP证书111张； 限期整改企业1544家； 停产整顿148家 ； 对因违规而被收回药品GMP证书的11家企业进行了曝光。13二、整治要求及重点检查内容（四）对血液制品、疫苗生产企业全面整顿 2007年1月28日召开了血液制品、疫苗生产企 业整治工作会议，全国各省安监处负责人和65家 生产企业负责人、质量管理人员参加会议，全面 部署整治工作。 对派驻血液制品、疫苗生产企业的监督员进行 了为期三天的培训。 从4月份开始对65家血液制品、疫苗生产企业 逐一进行现场检查，消除安全隐患。14二、整治要求及重点检查内容（五）试行派驻监督员制度 根据国务院召开的“全国加强食品药品整治和 监管工作电视电话会议”要求，国家局决定对注射 剂、生物制品和特殊药品三类高风险品种的生产 企业试行派驻监督员。2007年2月下发了关于 向药品生产企业试行派驻监督员的通知，决定 2007年3月底以前向血液制品、疫苗生产企业试 行派驻监督员，并根据试行情况逐步扩大到其他 注射剂企业。 目前65家血液制品、疫苗

4、生产企业84名派驻 监督员到位，部分省局已经对注射剂生产企业试 行派驻监督员。15三、存在的主要问题（一）药品生产企业存在的主要问题 1、故意不按生产工艺生产，规避监管； 2、用工业原辅料代替药用原辅料生产药品，以 降低成本； 3、在非GMP车间、厂房生产药品以降低生产成 本； 4、偷工减料，以次充好； 5、产品未经检验合格即上市销售； 6、一些企业生产管理、质量管理等关键岗位工 作人员流动频繁，组织机构不稳定，企业的管理水 平还不高，有发生产品质量事故的潜在风险。16三、存在的主要问题（二）监管部门存在的问题 1、监管不到位一些省局对药品生产企业监督检查有部署、有 检查，但检查不到位，监督不到位，监督检查走 过场。 2、地方保护较为严重个别地区对违法违规企业的查处力度不够，处 罚过轻，或以罚款代替行政处罚，应该停产整顿 的不停产整顿，应该收回药品GMP证书的不 收回，应该吊销药品生产许可证的不予吊销 。17三、存在的主要问题（二）监管部门存在的问题 3、检查员队伍不稳定药品GMP检查队伍非专职化、药品监督 人员数量和素质不能满足现有药品监督的 要求。由于各地实行干部轮岗，近一半经 过

5、培训的药品GMP检查员轮换到其它岗位 ，造成了在实施GMP现场检查、实行派驻 监督员制度时人员调配困难等 。18三、存在的主要问题（二）监管部门存在的问题 4、进展不平衡各地专项整治工作进展不平衡，基层 监管人员业务素质尚难以适应监管工作要 求。标准掌握不统一，工作质量不高。19四、督查重点内容（一）专项检查情况 1、辖区内药品生产企业总体概况； 2、开展专项检查活动检查药品生产企业 数量、检查次数，检查企业占辖区内药品 生产企业百分比； 3、派出检查组次数及检查人员数； 4、检查原因及次数：A专项检查； B有因飞行检查；C跟踪检查； D其他。20四、督查重点内容（二）查处结果 1、停产整顿或限期整改情况及结果； 2、收回药品GMP认证证书情况； 3、吊销药品生产企业药品生产许可证 情况。21四、督查重点内容（三）试行派驻监督员工作开展情况 1、向血液制品、疫苗生产企业派驻监督 员工作开展情况； 2、对其他高风险类品种派驻监督员工作 计划及派驻情况； 3、实施派驻监督员工作保障措施的制定 及落实情况； 4、存在的问题及相关建议。22五、特殊药品监管工作 根据条例和配套文件的规定，对麻

6、醉药品和精神药品定点生产、经营企业进 行了清理： 国家局共审查批准59家生产企业定点生产176个品种规 格的麻醉药品、第一类精神药品和第二类 精神药品原料药；3家全国批发企业。23五、特殊药品监管工作 省级局共审查批准144家生产企业定点生产340个品种规 格的第二类精神药品制剂；485家区域性批发企业；2279家第二类精神药品批发企业；447家第二类精神药品零售连锁企业24五、特殊药品监管工作 推进特殊药品监控信息网络系统建设。 目前已进入试运行阶段，预计2007年年底 实现对麻醉药品和第一类精神药品生产、 经营流向的动态监管。25五、特殊药品监管工作 2005年下发了关于对特殊药品和血液 制品生产企业实施重点监管的通知，将 37家特殊药品企业列入重点监管。 监管要求： 管得住、用得上保证合法医疗需求、防止流入非法渠 道26五、特殊药品监管工作 要求建立巡查制度，省级或设区地市 级局每月至少到企业现场检查一次。发现 问题及时依法处理，并由省局及时报告国 家局。27五、特殊药品监管工作 在对重点监管企业实行重点监管的基础 上，2006年部署建立特殊药品企业巡查制 度，规定了省级局对特殊药品企业的日常 监督检查频次要求：全国性批发企业、区域性批发企业，重点监管的特殊药品生产企业每个月进行一次监督检查28五、特殊药品监管工作 第二类精神药品批发企业、第二类精神 药品零售企业、使用特殊药品的生产企业每个季度至少进行一次监督检查29五、特殊药品监管工作专项督查重点： 1、麻醉药品和精神药品管理条例贯 彻实施情况:（1）举办培训班次数及成效（2）完善规章制度情况（3）定点生产经营企业审批情况（4）监管责任制落实情况30五、特殊药品监管工作专项督查重点： 2、对特殊药品企业日常监督检查频次 落实情况，尤其是对重点监管的特殊药品 企业。（1）规定的监督检查频次落实情况（2）现场检查记录（3）发现的问题及其处理情况31谢 谢！32

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