药事复习课件201605
21页1、2016/5/231第二章思考题1.1.第一节:药品的定义,药品的质量特性。第一节:药品的定义,药品的质量特性。2.2.第二节:药品标准的分类,国家药品标准包括哪些?第二节:药品标准的分类,国家药品标准包括哪些? 中国药典几年修订一次?中国药典几年修订一次?5.5.第五节:药品分类管理的主要内容第五节:药品分类管理的主要内容3.3.第三节:药品质量监督检验的性质、分类;国家药品第三节:药品质量监督检验的性质、分类;国家药品 监督管理部门及职责。监督管理部门及职责。4.4.第四节:第四节: 国家基本药物目录管理、基本药物的报国家基本药物目录管理、基本药物的报 销与补偿、基本药物使用管理销与补偿、基本药物使用管理药品质量监督检验的类型药品质量监督检验的类型药品质量监督检验的类型药品质量监督检验的类型(1)抽查检验抽查检验抽查检验抽查检验评价评价评价评价抽检、质量公告质量公告质量公告质量公告( CFDA)监监监监督抽检、质量质量质量质量公告(省级省级省级省级药监部门)(2)注册检验注册检验注册检验注册检验样样样样品检验(省检);药品标标标标准复核 (国检)(3)指定检验指定检验指定检验指定检
2、验销销销销售前或者进口时指定检验CFDA规定的生物制品首次在中国销售的药品(4)复检复检复检复检检验结果有异议异议异议异议抽验国评省监抽验国评省监抽验国评省监抽验国评省监 抽评监抽评监抽评监抽评监、注样标注样标注样标注样标、指销前指销前指销前指销前、复异议复异议复异议复异议1、药品监督管 理部门国家和地方药品监督管理部门与药品管理 相 关的职责2、药品管理工 作相关部门卫生计生部门、中医药管理部门、发展改革 宏观调控部门、人力资源和社会保障部门、 工商行政管理部门、工业和信息化管理部 门、 商务管理部门、海关、公安部门等与药品管 理相关的职责3、国家药品监 督管理的技术支 撑机构中国食品药品检定研究院中国食品药品检定研究院中国食品药品检定研究院中国食品药品检定研究院、国家药典委员会国家药典委员会国家药典委员会国家药典委员会、 药品审评中心药品审评中心药品审评中心药品审评中心、食品药品审核查验中心食品药品审核查验中心食品药品审核查验中心食品药品审核查验中心、药药药药 品评价中心品评价中心品评价中心品评价中心、国家中药品种保护审评委员会国家中药品种保护审评委员会国家中药品种保护审评委员会国
3、家中药品种保护审评委员会、 行政事项受理服务和投诉举报中心、执业药 师资格认证中的主要职责药品监督管理机构药品监督管理机构药品监督管理机构药品监督管理机构CFDA的主要职责的主要职责的主要职责的主要职责药品的监管职责医疗器械的监管 职责化妆品、食品的监管职责(1)起草法律负责起草食品(含食品添加剂、保健食品)安全、药品(含中药、民族药 )、医疗器械、化妆品监督管理的法律法规草案,拟定政策规划,制定 部门规章(2)制定规范制定药品,医疗器械研制、生产、流 通、使用方面的质量管理规范(3)制定标准制定、公布国家药典等药品和医疗器 械标准(4)稽查查出制定食品、药品、医疗器械、化妆品监督管理的稽查制度,查处重大 违法行为(5)注册审批药品、医疗器械注册化妆品、食品行政许可(6)安全监管建立食品药品重大信息通报制度;建设食品药品安全事故应急体系(7)ADR监测药品不良反应监测和医疗器械不良事 件监测开展食品安全风险监测(8)产品召回建立问题产品召回和处置制度并监督实施(9)分类管理制定药品和医疗器械分类管理制度药品管理工作相关部门药品管理工作相关部门药品管理工作相关部门药品管理工作相关部门职责
4、职责职责职责(1)卫生计生部门中医药、药药药药物政政政政策、基基基基本药药药药物(2)中医药管理部门中药中药中药中药(3)发展和改革宏观调控部门药品价格价格价格价格(4)人力资源和社会保障部门医医医医疗保保保保险(5)工商行政管理部门工商登记、无照照照照查处、广广广广告处罚(6)工业和信息化管理员部门生生生生物制药产业、中中中中药材生产扶植、国 家药品储储储储备(7)商务部门流通流通流通流通行业(8)海关进出口进出口进出口进出口(9)公安部门食品药品、假劣药品、麻精药品犯罪犯罪犯罪犯罪初初初初(储)中生中生中生中生国家药品监督管理的技术支撑机构国家药品监督管理的技术支撑机构国家药品监督管理的技术支撑机构国家药品监督管理的技术支撑机构职责职责职责职责(1)中国食品药品检定研究院药品检验检验检验检验(2)国家药典委员会药品标准标准标准标准(3)CFDA药品审评中心药品注册注册注册注册(4)CFDA食品药品审核查验中心质量管理体系认证认证认证认证(5)CFDA药品评价中心不良反应检测、非处方药 目录(6)国家中药品种保护审评委员会中中中中药品种、保保保保健食品审评(7)CFDA行政事项受理服
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