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化学制药行业深度分析：多重推手纷至沓来，CMO迎来发展良机

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1、 http:/ 1 / 33 请务必阅读正文之后的免责条款部分 2018 年 02 月 26 日行业研究证券研究报告化学制药化学制药行业深度分析行业深度分析多重多重推手纷至沓来，推手纷至沓来，C CMOMO 迎来迎来发展良机发展良机 CMOCMO 具有较高进入壁垒，能够显著降低制药企业成本：具有较高进入壁垒，能够显著降低制药企业成本：医药合同外包是医药企业购买第三方服务的形式，贯穿了医药研发（CRO）、生产（CMO）到销售（CSO）。其中医药 CMO 是受制药公司委托进行工艺研发、临床试验用药、原料药生产、中间体制造、制剂生产等服务。CMO 能够显著降低制药企业成本，提高生产效率。CMO 公司拥有较强的研发能力严格的技术要求和质控要求，龙头 CDMO 企业深度绑定全球制药巨头，具有较高的进入壁垒。研发成本上升、专利悬崖和中小研发企业的崛起助推研发成本上升、专利悬崖和中小研发企业的崛起助推 CMOCMO 发展：发展：目前，新药研发成本攀升到 20-25 亿美元，成功率下滑至 11%，TOP12 制药巨头的研发投资回报率降至 3.7%。加之专利悬崖带来的仿制药冲击，制药公司收入端

2、和成本端都面临巨大压力，迫切需要 CMO 企业帮助其降低成本提高效率，延长专利期红利。此外，中小研发公司的崛起也给 CMO 公司提供了新机遇。据 Business Insights数据，16 年全球 CMO 规模达 563 亿美元，预计今年将达 628 亿美元。全球全球 CMOCMO 向新兴市场转移：向新兴市场转移：全球 CMO 市场集中于西欧和美国，但正逐步向低成本、有科研和生产实力的中印等新兴市场转移，预计 17 年中印在全球 CMO 市场占比将达到 7.91%和 7.3%。由于我国对于知识产权的保护和质量控制的要求都明显优于印度，因此我国成为非常适合 CMO 转移的目的地。据 Business Insight数据，我国 16 年 CMO 规模达 43 亿美元，CAGR 达 18.6%。 MAHMAH 和优先审批助力我国和优先审批助力我国 CMOCMO 的发展：的发展：MAH（药品上市许可持有人制度试点方案）将药品所有权和生产权分离，使得很多研发机构或公司专注于新药前期研发，将其他非核心研发生产部分外包给 CMO 企业，催生出更多 CMO 需求，目前上海的申请名单中已有

3、很多国内外领先的 CMO 公司。优先审批制度缩短了海外创新药进入中国市场的时间，为其快速上市奠定了良好基础，也为这些产品的 CMO 供应商打开成长空间。多因素共同打造核心竞争力：多因素共同打造核心竞争力： CMO 公司营收订单分为临床前业务和商业化业务：临床前业务中公司从早期和客户进行合作，深度绑定客户资源，提高获单能力，形成业务壁垒，此外临床前业务时间紧任务重，需要 CMO 企业进行工艺优化、剂型改良等，对于研发水平要求较高；商业化业务收入有赖于有爆发力的重磅品种的上市，会给 CMO 公司带来丰厚的利润。从业绩水平和研发能力层面，看好从业绩水平和研发能力层面，看好 CMOCMO 龙头合全药业：龙头合全药业：目前登陆国内资本市场的 CMO 龙头有凯莱英、博腾股份和合全药业三家，均与跨国制药巨头保持良好的合作关系。从研发上看，凯莱英和合全药业在研发费用上平分秋色，由于凯莱英和博腾商业化业务占比较大，因此二者的研发人员数量少于合全药业。从从业绩看，合全的业绩水平略胜一筹。因此看好新三板 CMO 龙头合全药业。风险提示：风险提示：订单波动性影响，新药销售不及预期，环保

4、和安全生产风险投资评级领先大市-A 首次一年一年行业行业表现表现资料来源：贝格数据升幅% 1M 3M 12M 相对收益 0.51 -1.08 -10.55 绝对收益 -6.57 -1.89 6.64 分析师盖斌赫 SAC 执业证书编号：S091051680002 021-20377177 报告联系人王睿 021-20377036 相关报告 -5%0%5%10%15%20%25%2017!-022017!-062017!-10化学制药沪深300 行业深度分析 http:/ / 33 请务必阅读正文之后的免责条款部分内容目录内容目录一、新药研发成本攀升和专利悬崖助推一、新药研发成本攀升和专利悬崖助推 CMOCMO 行业发展行业发展 . 5 （一）医药合同外包贯穿整个医药生命周期 . 5 （二）CMO 能显著降低制药企业成本，提高生产效率 . 6 （三）多驱动因素助力 CMO 发展 . 7 1、新药研发成本攀升，成功率不断下降. 7 2、专利悬崖冲击制药企业 . 9 3、中小型研发企业的不断增加为 CMO 企业提供新机会 . 10 （四）CDMO 和产业链延伸是未来发

5、展的方向 . 11 1、产业链不断延伸：临床前 CRO 及 API 业务 . 12 2、参与方式的变化：CDMO（医药定制研发生产） . 13 二、全球二、全球 CMOCMO 市场分散，向新兴市场转移市场分散，向新兴市场转移 . 13 （一）全球 CMO 市场增速较快 . 14 （二）CMO 行业集中度低，整体向中国印度转移 . 14 （三）领先公司差异化竞争，在各自细分领域占据主导 . 15 三、国内三、国内 CMOCMO 市场快速发展，市场快速发展，MHAMHA 和快速审批进一步助推和快速审批进一步助推 . 16 （一）国内市场占比不断提高 . 16 （二）多优势加速国内 CMO 行业发展 . 17 （三）多重政策共同驱动 CMO 行业发展 . 19 1、药品上市许可持有人制度试点方案（MAH）加速商业化订单承接 . 19 2、优先审批为海外创新药的 CMO 供应商打开了成长空间. 22 四、多因素共同打造核心竞争力四、多因素共同打造核心竞争力 . 22 五、国内五、国内 CDMOCDMO 巨头各有千秋巨头各有千秋 . 24 （一）相较国外 CMO 巨头，国内公司发展可观 . 25 （二）凯莱英（002821.SZ）. 25 （三）博腾股份（300363.SZ） .

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