药品质量风险管理概述

1、 药品质量风险管理第一章 2010版GMP概述第三章 质量风险管理第二章 药品生产企业实施新版GMP存在的普遍问题第四章 对实施新版GMP的几点小建议第一章 2010版GMP概述 第一节 新修订药品GMP的主要特点一、强化质量管理体系建设，实施全面质量管理，强 调体系转换 关于实施药品生产质量管理规范（2010年修订） 有关事宜的公告（2011年 第19号） 二、药品生产企业应按照药品生产质量管理规范（ 2010年修订）要求，建立和完善企业质量管理体系 ，建立和更新符合本企业实际的各类管理软件并验证 和试运行，组织开展企业员工培训。相关工作应在 2013年12月31日前完成。 二、加强质量风险管理，明确提出了变更控制、偏差 处理、纠正与预防和质量回顾与分析等风险管理的要 求 三、强调了药品生产与药品注册及上市后监管的联系 四、增强了指导性、可操作性，方便开展检查工作第二节 GMP的原则始终如一一、药品的属性 （一）药品是特殊商品 （二）安全、有效、均一稳定、廉价 二、GMP的原则防止污染、交叉污染、混淆和差错 ，保证产品的质量均一和稳定。 三、GMP的根本目的有效防控风险第三节 201

2、0版GMP的全新理念（一）建立全面质量管理的质量管理体系 全员参与 组织严密 职责清晰 流程顺畅 管控到位 措施合理 质量提升 风险降低 建设质量管理体系是从研发至临床用药指导的药品整 个生命周期均能有效防控风险，持续提高产品质量， 持续降低成本的必要保证。包括：研发 生产 销售 临床指导 （二）突出质量风险管理在质量管理体系中的作用 1.质量风险管理理念渗透在质量管理体系的各个环节 质量风险管理=质量管理 2.质量风险管理：在整个产品生命周期中就药品的质 量风险进行预测、评估、控制、沟通和审核的系统过 程。与质量体系相结合，以科学数据、知识和实践经 验为指导，用以维护产品质量的决策过程。 3.质量管理体系是以质量责任体系为基本构架，防控 风险为行为准则，各子系统紧密配合的有机整体。第三节 2010版GMP的全新理念 （三）较98版GMP得以突出和完善的内容： 1.重视变更控制、偏差处理、纠正与预防、质 量回顾与分析等风险管理核心子系统的建设与 管理 2.弄虚作假被视为完全不可接受的风险 3.注册批准的工艺和处方的法规严肃性 4.上市后的质量追踪 5.委托生产和委托检验第二章 药品生产

3、企业实施新版GMP存在 的普遍问题 一、将新版GMP简单理解成为硬件改 造和软件增补。表现在： （一）盲目投资改造硬件； （二）风险管理工具乱用； （三）对标思想严重，没有结合企业 自身的品种特点、管理模式、人员结 构和现有的生产条件，硬性对标。导 致只见树木不见森林，使GMP形式化 、表面化；第二章 药品生产企业实施新版GMP存在 的普遍问题 出现这些乱象的根本原因： 把通过GMP认证作为最终目标，而非 自觉实施GMP管理。 惰性较强，缺乏事业心和责任心。第二章 药品生产企业实施新版GMP存在 的普遍问题二、片面认为实施GMP就是增加企业成本， 没有从企业综合管理成本和长远发展角度认识 GMP。（一）新版GMP提高了企业产品的质量保证 能力，降低了发生药害事件和不合格的风险。（二）新版GMP引入了全面质量管理和风险 管理的理念，企业可以利用加强全面质量管理 的机会，完善管理机制，大幅提高内部的工作 效率，从而降低管理成本。第二章 药品生产企业实施新版 GMP存在的普遍问题 （三）粗犷式的管理模式不能 适应未来市场竞争对成本的要 求，而新版GMP恰恰注重细节 管理，在实施GMP的同时，

4、可 以利用GMP的理念和构架实施 精准的成本控制，在满足质量 要求的前提下，节约人工、物 料、能源等项的开支，持续合 理的降低生产成本。第二章 药品生产企业实施新版GMP存在 的普遍问题 三、资金不足，人才匮乏。第二章 药品生产企业实施新版GMP存在 的普遍问题 四、正确理解新版GMP （一）新版GMP的工作重点： 建立质量管理体系是实施新版GMP的基础； 质量风险管理是实施新版GMP的根本； 转变观念是做好新版GMP的前提。 （二）解决好效益、质量和风险的关系 ERP、绩效考核与GMP管理的融合，使企业 在持续控制和降低成本的同时，能够有效控 制和降低质量风险。达到高经济效益与低质 量风险的双丰收。 必须解决好经济效益和质量风险控制的矛盾 。各执己见无意于解决问题，只有寻找到可 接受的方案才能解决矛盾。第三章 质量风险管理第一节 企业风险 第二节 建立全员参与的质量风险责任体系 第三节 质量风险管理规程。 第四节 质量风险管理的自查自纠 第五节 文件的起草、审核和批准第三章 质量风险管理第一节 企业风险 一、监管法规风险；消防法、劳动法等。 二、生产安全风险；人身、财产安全。 三、经

5、营风险；经营战略决策、市场规律与预 期、价格策略等。 四、信誉（品牌）风险；媒体、消费者等。 五、社会道德风险；居心叵测者的报复等。 六、生产质量风险；危害患者健康及生命。生产质量风险是引发其他风险的最直接 因素！第三章 质量风险管理 第二节 建立全员参与的质量风险责任体系 一、新版GMP引入的是全面质量管理的概念 和模式，全员参与是必然的要求。 二、质量责任就是承担质量风险。质量责任 不仅仅是质量受权人、质量保证部门的责任 。每个员工都必须为自己造成的风险和面对 风险所采取的措施与决断承担相应的责任。 三、企业实施新版GMP必须结合行政、人事 、薪资等管理工作，详细制定各部门、各岗 位和人员的职责和问责制度，将质量责任落 实到人。 四、质量责任体系是建立质量管理体系和实 施质量风险管理的基础和前提。第三章 质量风险管理 第三节 质量风险管理规程 管什么？ 谁来管？ 怎么管？第三节 质量风险管理规程 质量风险管理规程是围绕质量方针，以防范 风险为目的，指导开展质量风险的识别、分 类、评估、质量回顾与分析、纠正预防措施 、沟通和效果评价等工作的纲领性文件。 主要内容： 1.质量方针 2.

6、组织机构 3.责任体系 4.风险级别划分原则 5.风险的层级管理原则 6.质量风险管理的主要内容第三节 质量风险管理规程 一、质量方针 坚持质量优先，兼顾成本原则。 依法组织生产合格药品，保证向 社会和客户提供安全、有效、均 一、稳定的产品；持续研究、改 进工艺和装备，科学提高生产效 率和质量管理与控制水平，合理 降低生产成本。第三节 质量风险管理规程 二、组织机构 质量风险管理的组织机构与层级管理岗 位 1岗 位 2岗 位 3采购供应仓储物流总工或总经理质量受权人质量保证部/质量风险评估会议质量管理 领导小组质量控制工程设备技术研发计量销售生产制造/ 车 间行政人事岗 位 1岗 位 2岗 位 3岗 位 1岗 位 2岗 位 3岗 位 1岗 位 2岗 位 3岗 位 1岗 位 2岗 位 3岗 位 1岗 位 2岗 位 3岗 位 1岗 位 2岗 位 3岗 位 1岗 位 2岗 位 3岗 位 1岗 位 2岗 位 3第三节 质量风险管理规程 三、质量风险责任 原则：全员参与质量风险管理，层层落实质 量责任，建立质量责任考评机制，实现效益 与责任挂钩。 （1）总经理或总工： 全面领导本企业开展质量风险

7、管理工作，对 产品质量负总责。 （2）质量管理领导小组： 由总经理或总工任组长，分管各相关部门的 副总任副组长，各相关部门的负责人为组员 。 在总经理或总工的领导下，制定本企业的质 量方针和风险管理目标，监督质量风险责任 的落实，组织各相关部门对重大质量事项或 高级别（A级）风险质量事件进行三级评估和 决策。第三节 质量风险管理规程 （3）质量受权人及质量保证部： 受质量管理领导小组的委派，领导质量保证 部，贯彻企业质量方针，制定质量风险管理 规程；监督落实质量管理领导小组做出的重 大质量决策（包括对A级风险做出的决策）和 召集有关部门人员对A级决策的执行效果开展 评价；监督质量风险管理的日常执行情况， 包括对一级评估结论和采取的措施进行二级 评估，对评定为A级的风险事件，立即报告质 量管理领导小组，对评定为B级的风险事件进 行决策、监督执行和开展效果评价，对评定 为C级的风险事件向有关部门提出建议和要求 ，由一级评估部门自行做出决策，并对决策 进行备案、监督执行情况，开展效果评价； 组织相关部门和人员开展质量回顾与分析工 作；定期向质量管理领导小组提交质量安全 分析报告。第三节 质量

8、风险管理规程（4）各相关部门 按照本部门职责对影响或可能影响药品质量的各种因 素采取有效措施加以控制，预防发生不可接受的质量 风险；采取应急措施纠正已经发生的风险至可接受范 围；监督所属岗位及人员认真履行岗位职责，正确执 行管理和操作规程；对本部门出现的影响或可能影响 质量的异常情况开展详尽的调查和一级风险评估，并 与相关部门和人员进行沟通；及时向质量保证部报告 质量风险事件及一级评估结论；对低级别质量风险事 件进行决策；配合质量保证部或其他部门对中等级别 以上质量风险开展调查和风险评估工作；正确执行质 量管理领导小组和质量保证部做出的质量决策及预防 与纠正措施；自觉接受质量受权人及质量保证部的监 督与管理。第三节 质量风险管理规程 （5）岗位 认真履行岗位职责，正确执行管理和操作规 程；对本岗位影响或可能影响药品质量的各 种因素进行识别，并采取有效措施加以控制 ，预防发生不可接受的质量风险；采取应急 措施纠正已经发生的风险至可接受范围；向 所属部门及时报告本岗位出现的影响或可能 影响质量的异常情况，并配合开展调查和风 险评估工作；正确执行质量管理领导小组、 质量保证部及所属部门做出的

9、质量决策及预 防与纠正措施；自觉接受质量受权人、质量 保证部及所属部门的监督与管理。 （6）各部门及所属岗位应设立风险管理员， 具体负责质量风险的日常组织、管理和沟通 工作。第三节 质量风险管理规程 四、风险级别划分原则 （一）风险分级管理，不能分类管理 药品生产的组织过程极其复杂，影响药品质 量的因素众多，情况错综复杂，管理难度高 。为规范、有序地开展风险管理工作，必须 区分风险的轻重缓急，区别对待。同时，机 械、刻板的归类法难以涵盖无处不在的风险 因素，极易造成风险的误识和遗漏，不利于 质量风险管理工作的有效开展。所以，风险 管理的最佳方法是按照危害程度制定风险的 分级原则，在此原则的指导下凭借知识、经 验和可靠的数据，对事件进行具体问题具体 分析，即风险级别评估。第三节 质量风险管理规程 （二）风险级别的划分 A级风险-严重风险 指与药品管理的法律法规和标准有偏 离，或与药品GMP要求有严重偏离， 必然造成企业巨大的经济和名誉损失 的；或产品可能对使用者造成高危健 康损害的。此类风险为不可接受风险 。 高危健康损害-致畸、致残、致突变等 不可逆损伤；或危及生命，导致急救 ，甚至死亡；或不可预知的损伤。药 品自然属性导致的不良反应除外。第三节 质量风险管理规程 B级风险- 主要风险 指与企业质量方针、内部规程和标准 ，或药品GMP要求有较大偏离，可能 造成企业较大的经济和名誉损失的； 或产品可能对使用者造成非高危健康 损害的。 非高危健康损害-可预知的一过性的可 逆伤害或疗效降低，不需要急救。药 品自然属性导致的不良反应除外。第三节 质量风险管理规程 C级风险-指与企业质量方针、内 部规程和标准，或药品GMP要求 有轻微偏离，可能造成企业一定 程度经济损失的；或提示质量趋 势向坏，不加以控制

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