第二类医疗器械经营备案申报须知（20170515）

1、第二类医疗器械经营备案申报须知（第二类医疗器械经营备案申报须知（20170515 版）版）一、办事依据1.医疗器械监督管理条例 （国务院令第 650 号） 2.医疗器械经营监督管理办法 （8 号令） 3.食品药品监管总局关于实施医疗器械生产监督管理办法和医疗器械经营监督管 理办法有关事项的通知 （食药监械监2014143 号）4.关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告 （国家食品药品监督管理总局公告 2014 年第 25 号）5.关于实施医疗器械生产监督管理办法和医疗器械经营监督管理办法有关事项 的通知 （苏食药监械管2014235 号）6.关于实施第一类医疗器械生产备案和第二类医疗器械经营备案有关事宜的通知 （苏食 药监械管2014143 号）7.关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告 （国家食品药品监督管理总局公告 2014 年第 58 号）8.食品药品监管总局关于印发医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则的通知 （食 药监械监2015239 号）9.关于进一步实施医疗器械经营质量管理规范的通知 （苏食药监规【2017】1 号）二、申请资料 1第二类医疗器械经营备案表； 2营业执

2、照和组织机构代码证复印件； 3法定代表人、企业负责人、质量负责人等资质材料复印件（详见下文） ； 4组织机构与部门设置说明； 5经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋 产权证明文件）复印件； 6经营设施、设备目录； 7经营质量管理制度、工作程序等文件目录； 8其它证明材料； 9经办人授权证明； 10真实性保证声明。 11电子信息表（只提交电子版用于打印凭证，纸质版不提交）电子信息表（只提交电子版用于打印凭证，纸质版不提交） ； 12第二类医疗器械经营备案变更表； 13变更备案证明材料； 14备案凭证原件； 15补发备案凭证请申请； 16备案凭证遗失后备案人向原备案部门的报告； 17备案人在原备案部门指定的媒体上登载遗失声明原件； 18取消备案的说明。 首次备案：1-11纸质材料按照顺序提供 变更备案：12、13、3、5、8、14、2、9、10、11 纸质材料按照顺序提供 补发凭证：15、16、17、2、9、10、11纸质材料按照顺序提供 取消备案：18、14、2、9、10、11纸质材料按照顺序提供 注 1：已取得药品经营许可证的零售企业，首次备案时

3、仅需提供以下材料：1、2、8（另外加药品经营许可证复印件） 、9、10、11。 注 2：已取得医疗器械经营许可证的企业，首次备案时仅需提供以下材料： 1、2、8（另外加医疗器械经营许可证复印件） 、9、10、11。 注 3：为方便群众，我局提供了三类许可和二类经营备案并联审批的服务举措，两个事项 可以一起办理，请到本事项目录下下载并联审批资料，一起申报。三、申办程序 （一）江苏省医疗器械信息采集系统 经营企业请登陆江苏省医疗器械信息采集系统企业端（http:/218.94.26.8/） ，录入相 关的经营企业信息并报监管端审核。 （二）文件打包 1、按照资料填报要求逐个填写电子文件。证明性文件，如营业执照等在电子文件中 插入图片。 所有需要的文件如下图，对企业不适用的，可以删除：2、所有电子档填写完成后压缩，压缩文件名称为“苏州*医疗器械公司经营备案” （见下图） ” ，请用 winrar 软件对文件进行压缩，建议不要用快压等压缩软件。压缩文件名 不能有空格等其他符号。（三）网上申报 登陆“苏州市政务服务中心”网站 http:/，点击“服务导航”“进驻部门”“食药监局”选择办理事项“在

4、线申请” ， 1、只要在第一个材料上申报即可，请看下图。2、点击提交（文件大的话，请稍等） 3、看到提交成功方代表提交材料成功。 4、申请人在接到预审通过的短信通知后方可提交纸质材料。（四）纸质材料受理 申请人向苏州市政务服务中心食药监窗口提交纸质材料。一式一份，纸质材料只需提 供复印件，每一页均需加盖企业公章。现场提交材料时提供原件核对，统一使用 A4 纸。 窗口对提交的纸质材料进行审查，核对原件后退还，留存复印件。 四、其他说明 1.本申报须知要求适用于姑苏区（批发） 、新区（批发） 、园区企业申报。姑苏区（零售） 、 新区（零售） 、吴中、相城、昆山、太仓、常熟、张家港辖区的企业请咨询当地食药监 局（或市场监管局）如何申报。 2.本申报须知的要求各地可以参照执行。 3.经营备案的准入标准为：关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告 （国家食品药 品监督管理总局公告 2014 年第 58 号） 、 食品药品监管总局关于印发医疗器械经营质 量管理规范现场检查指导原则的通知 （食药监械监2015239 号） 、 关于进一步实 施医疗器械经营质量管理规范的通知 （苏食药监规【2017】1

5、号） 4.经营备案凭证经营范围仅限按第二类管理的医疗器械。 5.凡持有效医疗器械经营企业许可证的经营企业，其经营范围中有第二类医疗器械 批发或零售的，在其提交第二类医疗器械经营备案表 、 医疗器械经营许可证原 件（经营范围中有三类批发或第三类零售的交复印件，原件复核后返还）和其他规定 的材料后，苏州市局按 25 号公告的规定免费换发第二类医疗器械经营备案凭证 ， 并按规定重新编制备案号。 6.凡持有效经营企业许可证的个体工商户，应转工商登记为企业性质，提交前款规 定的材料后，方可为其换发经营备案凭证 ，并按规定重新编制备案号。 7.经营企业许可证换发经营备案凭证过程中同时涉及第二类医疗器械经营备案 内容变化变更备案的，企业可以在经营备案表中填写变更后信息并提交变更说明 和相关证明材料后，与经营企业许可证换发一并进行。 8.纸质备案材料应与网上电子版备案信息一致。 9.备案材料应完整、清晰，所有纸质备案材料使用 A4 纸。卷内签字应使用蓝黑、碳素 墨水钢笔或者签字笔。 10. 所有纸质材料均应加盖备案人公章。所有的证明性文件应在有效期内，复印件应注明 “复印件与原件相符”或在备案时现场盖

6、“复印件与原件相符”章，申报人签字并标 明日期。建议申报时带好公章。现场提交材料时提供原件核对。五、申请资料要求 1第二类医疗器械经营备案表 1.1 按照实际内容填写，不涉及的可缺项，填写“/” 。其中，企业名称、注册资本、 营业执照注册号、成立日期、住所、法定代表人等按照营业执照内容填写。 1.2 经营场所 “经营场所”应按“市名+区名+路名+门牌号+楼层+室号”顺序登载。 1.3 库房地址 “库房地址”应按“市名+区名+路名+门牌号+楼层+室号”顺序登载。 零售门店无仓库的，用“*”代替，不得留白。 1.4 经营方式指批发、零售、批零兼营。 1.5 经营模式 请选择（1）销售医疗器械 和/或（2）为其他生产经营企业提供贮存、配送服务。 1.6 经营范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的 管理类别、分类编码及名称填写。经营范围不得只填写“类医疗器械”等统称。 （1）一般范围书写方法为： 非 IVD 批发：类：6801 基础外科手术器械，6802 显微外科手术器械，6803 神经外 科手术器械，6804 眼科手术器械，6805 耳鼻喉科手术器械，6806 口

7、腔科手术器械，6807 胸腔心血管外科手术器械，6808 腹部外科手术器械，6809 泌尿肛肠外科手术器械，6810 矫形外科（骨科）手术器械，6812 妇产科用手术器械，6813 计划生育手术器械，6815 注 射穿刺器械，6816 烧伤(整形)科手术器械，6820 普通诊察器械，6821 医用电子仪器设备 （不含植入性心脏起搏器） ，6822 医用光学器具，仪器及内窥镜设备（不含人工晶体和塑 形角膜接触镜） ，6823 医用超声仪器及有关设备，6824 医用激光仪器设备，6825 医用高频 仪器设备，6826 物理治疗及康复设备，6827 中医器械，6828 医用磁共振设备，6830 医用 X 射线设备，6831 医用 X 射线附属设备及部件，6832 医用高能射线设备，6833 医用核素 设备，6834 医用射线防护用品、装置，6840 临床检验分析仪器，6841 医用化验和基础设 备器具，6845 体外循环及血液处理设备，6854 手术室、急救室、诊疗室设备及器具， 6855 口腔科设备及器具，6856 病房护理设备及器具，6857 消毒和灭菌设备及器具，6858 医用冷疗、低

8、温、冷藏设备及器具，6863 口腔科材料，6864 医用卫生材料及敷料，6865 医用缝合材料及粘合剂，6866 医用高分子材料及制品，6870 软件。 注：请各企业根据各自经营的品种进行选择，从上面范围中剪辑。下同。 （2）经营植入、介入类为（如有）： 非 IVD 批发：类：6801 基础外科手术器械，6802 显微外科手术器械，6803 神经外 科手术器械，6804 眼科手术器械，6805 耳鼻喉科手术器械，6806 口腔科手术器械，6807 胸腔心血管外科手术器械，6808 腹部外科手术器械，6809 泌尿肛肠外科手术器械，6810 矫形外科（骨科）手术器械，6812 妇产科用手术器械，6813 计划生育手术器械，6815 注 射穿刺器械，6816 烧伤(整形)科手术器械，6820 普通诊察器械，6821 医用电子仪器设备， 6822 医用光学器具，仪器及内窥镜设备，6823 医用超声仪器及有关设备，6824 医用激光 仪器设备，6825 医用高频仪器设备，6826 物理治疗及康复设备，6827 中医器械，6828 医 用磁共振设备，6830 医用 X 射线设备，6831 医用

9、X 射线附属设备及部件，6832 医用高能 射线设备，6833 医用核素设备，6834 医用射线防护用品、装置，6840 临床检验分析仪器， 6841 医用化验和基础设备器具，6845 体外循环及血液处理设备，6846 植入材料和人工器 官，6854 手术室、急救室、诊疗室设备及器具，6855 口腔科设备及器具，6856 病房护理 设备及器具，6857 消毒和灭菌设备及器具，6858 医用冷疗、低温、冷藏设备及器具， 6863 口腔科材料，6864 医用卫生材料及敷料，6865 医用缝合材料及粘合剂，6866 医用高分子材料及制品，6870 软件，6877 介入器材。 （3）经营体外诊断试剂 如果经营体外诊断试剂有冷冻或者冷藏要求的：增加一行： IVD 批发：类：6840 体外诊断试剂。 如果经营的体外诊断试剂为常温储存的。增加一行： IVD 批发：类：6840 体外诊断试剂（仅限经营常温储存的体外诊断试剂） 。 （4）申请办理委托储运的，增加一行： 在经营范围中注明自营范围及受托范围类别，详细要求见苏食药监规【2017】1 号文 件（附件）要求。 受托范围：类：范围同自营范围（含冷链物流） 。 （5）零售（零售连锁）：零售（零售连锁）： 零售是指将医疗器械直接销售给消费者的经营行为。 经营范围书写为： 零售：零售：类：6820 家用普通诊察器械、6821 家用医用电子仪器设备、6823 家用超声 仪器及有关设备、6824 家用激光仪器设备、6826 家用物理治疗及康复设备、6827 家用中 医器械、6840 家用体外诊断试剂和检验分析仪器、6841 家用化验和基础设备器具、6846 个人用非植入助听器、6854 家用输液制气等设备、6856 家用病房护理设备及器具、6858 家用冷疗冷敷设备和器具、6863 个人用口腔科材料、6864 家用医用卫生材料及敷料、 6866 家用高分子材料与制品、6870 家用软件 零售连锁：零售连锁：类：6820 家用普通诊察器械、6821 家用

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