奥美拉挫钠冻干粉针说明书
28页1、静脉滴注用奥美拉唑钠无菌冻干制剂静脉滴注用奥美拉唑钠无菌冻干制剂车间工程设计车间工程设计学校:广东药学院班级:药物制剂 12(1)班队员:曹雪莹1203502101陈倩仪1203502104目录目录一、工艺概述二、洁净级别三、物料衡算四、工艺设备选型说明五、工艺主要设备一览表六、车间工艺平面布置说明七、人流物流工艺流程八、车间技术要求九、工厂运行模式十、建筑与布局第一章第一章 工艺概述工艺概述1 11 1 产品简述产品简述注射用奥美拉挫钠本品活性成份为奥美拉唑钠,辅料为依地酸二钠、氢氧化钠。化学名称:5-甲氧基-2-(4-甲氧基-3, 5-二甲基-2-吡啶基)-甲基-亚磺酰基-1H-苯并咪唑钠一水合物,其化学结构式:1.21.2 产品配制产品配制静脉滴注每瓶含奥美拉唑钠 42.6mg(相当于奥美拉唑 40mg),二水合乙二胺四醋酸二钠1.5mg 以及调节 pH 值为 10.5-11.0 之间的氢氧化钠适量;附有 10ml 专用溶媒,为等渗的灭菌生理盐水,调节 pH 值为 10.5-11.0 之间的氢氧化钠适量。奥美拉唑注射液说明书规定:本品用溶媒溶解后及时加入 0.9% 氯化钠注射液
2、100ml 或5% 葡萄糖注射液中稀释后静滴,静注时间不得少于 20min,要求稀释后在 4h 内使用完毕。我国药典规定葡萄糖注射液 pH 值为 3.25.5,生产厂家一般控制在 4 左右,氯化钠注射液的pH 值为 4.57.0,一般控制在 6,因此奥美拉唑在 pH 值较高的 0.9% 氯化钠注射液比酸性的5% 葡萄糖输液中更为稳定。 为此, 配置输液时应遵循以下几点要求: 选用 pH 值较高的 0.9%氯化钠注射液和溶解好的奥美拉唑注射液来配置输液最好。0.9% 氯化钠输液体积以 100ml为宜,如使用 250ml 或 500ml 输液,由于配置后 pH 值降低,增加了溶液不稳定性,且滴注时间延长更容易变色。奥美拉唑注射液应单独使用,配好的输液不应再添加其他药物。配置奥美拉唑使用的一次性注射器及输液器应单独使用,不宜接触其他药液。本品输液应现用现配。配置好的输液应在 2h 内用完。在整个静脉滴注过程中应注意避光。1.31.3 设计规模设计规模年生产能力:2000 万支/年包装规格:42.6mg/5ml 西林瓶外包形式:10 瓶/小盒、10 小盒/大盒、10 大盒/箱1.41.4 工作
3、班制工作班制250 天/年,其中冻干工序 3 班/天、其它岗位 1 班/天;冻干时间:1 批/天1.51.5 工艺简述工艺简述1.5.1.5.1配液及滤过配液的容器应考虑材质选择、易于清洁,配合 CIP/SIP 的使用,确保无交叉污染的风险。需确保配制溶液的浓度均一,完成最终体积调节后,溶液须进行除菌过滤(0.22 m),然后进入一个暂存容器。该系统应能对过滤器完整性进行在线测试。应能自动控制、记录压力和温度。容器能进行清洁和消毒(CIP/SIP)或排空。1.5.2 胶塞处理及灭菌丁基胶塞须先经过纯化水洗、再注射用水洗,最后经过蒸汽灭菌。胶塞处理设计在 C 级,灭菌出口在 B+A 级,并用密闭容器 A 级层流保护下进行转运。若为进口免洗胶塞用机动门卫生级灭菌器经 121、30 分钟热压灭菌,然后置于烘箱中1005、7 小时以上烘干,取出备用。1.5.3 铝盖处理及灭菌铝盖经清洗后,用烘箱于 1205烘干灭菌 2 小时以上,使用时从轧盖间一侧取出。1.5.4 西林瓶的清洗和灭菌西林瓶须用纯化水清洗,再用注射用水进行最终的冲洗,然后用除菌过滤后的压缩空气进行干燥、灭菌除热原。生产用材的清洗
4、需在相应的区域分别进行,衣物的整理和清洗应满足 GMP 的要求。1.5.5 西林瓶灌装和冻干机装载灌装机内产品和物料如何转运很重要,如可采用屏障系统(RABS,见附页介绍)等操作。各设备选型的配置都必须进行详细描述。准确的设计和位置必须与设备供应一致。在灌装、运输和装载西林瓶过程中使用西林瓶传送系统,其设计中应考虑 5 ml 西林瓶的高度和不稳定性,此为已知的挑战。从灌装机到装载台的传送距离应尽量缩短。1.5.6 冻干和卸载冻干过程结束后,西林瓶在轻微或高度真空下自动压塞,然后腔室卸压,西林瓶逐层卸载,装载和卸载的方式由参赛者选定(自动、半自动等)。1.5.7 轧盖、喷码、灯检在轧盖操作期间,西林瓶通过 A 级送风保护,直到轧盖完成。轧盖完的中间产品经逐一灯检,剔除各种不合格品,并由 QA 质监员取样,送 QC 检验。 1.5.8包装 根据 QC 下达的检验合格报告书,车间主任下达批包装生产指令,通知包装间对合格品 贴标、包装、入库即为成品。1.61.6设计依据设计依据 药品生产质量管理规范(2010 年修订) 医药工业洁净厂房设计规范(GB 50457-2008) 洁净产房设计规范(
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