《临床生物样本库建设与管理规范》征求意见稿
14页1、ICS 点击此处添加中国标准文献分类号DB11北京市 地方标准DB XX/ XXXXXXXXX临床生物样本库建设与管理规范Construction and Management for Clinical Biobanks 点击此处添加与国际标准一致性程度的标识(征求意见稿)2018.03 XXXX - XX - XX 发布XXXX - XX - XX 实施北京市质量技术监督局 发 布DB11/ XXXXXXXXX目 次前 言.II1 范围.12 规范性引用文件.13 术语和定义.14 基本要求.25 场所要求.46 运行技术要求.57 信息管理系统基本要求.8附 录 A (规范性附录) 样本资源库设备配置表.10附 录 B (规范性附录) 生物标本的采集信息表.11DB11/ XXXXXXXXXI前 言本标准按照GB/T1.1-2009给出的规则起草。 本标准由北京市卫生和计划生育委员会提出并归口。 本标准由北京是卫生核计划生育委员会组织实施。 本标准起草单位:首都医科大学、首都医科大学宣武医院、首都医科大学附属北京友谊医院、首 都医科大学附属北京天坛医院、北京嘉和美康信息技术有限公司
2、。 本标准主要起草人:李海燕、倪明宇、蔡燕宁、杨彩侠、张允、李秀红、陈奕霖、林金嬉、张雷、 张俊丽。 本标准为首次发布。DBXX/ XXXXXXXXX0临床生物样本库建设与管理规范1 范围本标准规定了临床生物样本库相关的建设、运行和管理的基本要求。 本标准适用于临床生物样本库的建设及临床生物相关样本的采集、处理、储存和使用。2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。 GB/T 18883-2002 室内空气质量标准 GB 19489-2008 实验室生物安全通用要求 GB/T 27025-2008 检测和校准实验室能力的通用要求 GB 50016-2014 建筑设计防火规范 GB 50034-2013 建筑照明设计标准 GB 50052-2009 供配电系统设计规范 GB 50140-2010 中国建筑灭火器配置设计规范 GB 50346-2011 生物安全实验室建筑技术规范 病原微生物实验室生物安全管理条例中华人民共和国国务院令第424号 3 术语和定
3、义下列术语和定义适用于本标准。3.1 样本 specimen在某特定时间从受试者或捐献者采集到的组织、血液等样本。对于某些人类样本,样本可以表示 个体的意思。3.2 样本库 biobank接收、贮存、处理及分发样本的实体。样本库包含其地理位置以及与其运营相关的所有活动。3.3 实验室生物安全 laboratory biosafety实验室的生物安全条件和状态不低于允许水平,可避免实验室人员、来访人员、社区及环境受到 不可接 受的损害,符合相关法规和标准等对实验室生物安全责任的要求。DBXX/ XXXXXXXXX13.4 生物危险 biohazard因生物因子导致的直接或潜在的危险。3.5 知情同意 informed consent有完全行为能力的个人获取必要信息并充分理解其内容,经考虑后作出参与研究的决定。此决定 不受恐 吓、利诱或其他不当行为的影响。3.6 知情同意书 informed consent form捐赠者或其法定监护人表示自愿捐赠个体生物样本而签署的文件。3.7 信息管理系统 information management system管理人类样本库所储存的生物样本及其相关
4、临床、病理、随访、伦理审查及知情同意等信息的应 用软件 及硬件。4 基本要求4.1 制度要求4.1.1 临床生物样本库应设有对重大事件的决策机制,对临床生物样本库技术方案、质量标准和质量4.1.2 临床生物样本库应制定不同岗位的培训制度,对不同时期(上岗前、在岗和临时岗)制定不同 的培训计划。4.1.3 临床生物样本库应制定档案管理制度,规定不同类型文档的保存、阅览和调用办法。4.1.4 临床生物样本库应与员工签订保密协议,规定其不得泄漏样本关联的捐赠者的个人信息,对样 本管理系统或数据库的密码应妥善保管。4.2 机构设置4.2.1 管理委员会a)临床生物样本库须设立管理委员会,组成人员应包含机构负责人、科技管理人员、信息管理 人员,也可包含医务管理人员和科研人员。 b)管理委员会的职责应包含:制定临床生物样本库的规划,明确发展目标,以及落实设施、设 备、人员及资金的配置,对临床生物样本库的工作进行指导和监督等。 c)管理委员会应制定相应的工作制度,一般包含:决策方式、委员聘任方式、工作形式等。4.2.2 专业委员会DBXX/ XXXXXXXXX2a)临床生物样本库须设立专业委员会,由
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