药品注册复审申请表填表说明
5页1、药品注册复审申请填表说明关联品种受理号:关联品种受理号:请输入该品种的同期申报受理号、不同期申报受理号和本品原申请受理号。同期申报受理号、不同期申报受理号系指同期或不同期申报的原料药和同申报单位申报的不同规格的制剂;原受理号必需填写。我们保证:本项内容是各申请机构对于本项申请符合法律、法规和规章的郑重保证,各申请机构应当一致同意。其他特别申明事项:需要另行申明的事项。1境内外注册:系指如果属于申请境内注册品种选境内注册,如果属于申请境内外注册:系指如果属于申请境内注册品种选境内注册,如果属于申请进口注册选进口注册。进口注册选进口注册。本项为必选项目。2申请分类:按药品注册申请的分类填写,属新药的,选新药申请;属已有国家标准的药品,选仿制药申请。本项为必选项目。3 3申报阶段:按照该申请申报阶段选择,属非临床研究阶段申请临床研究按照该申请申报阶段选择,属非临床研究阶段申请临床研究(包括附加申请免临床研究(如改变剂型等)的,选临床试验;属申请生产,选择生(包括附加申请免临床研究(如改变剂型等)的,选临床试验;属申请生产,选择生产;若仅申请新药证书的,选新药证书。本项为必选项目。产;若仅申请
2、新药证书的,选新药证书。本项为必选项目。4 4药品注册分类:药品注册分类:药品分类及注册分类按照药品分类及注册分类按照药品注册管理办法药品注册管理办法附件一、附件一、附件二、附件三中的有关分类要求填写。本项为必选项目。附件二、附件三中的有关分类要求填写。本项为必选项目。 (系统设置为下拉选择菜单。(系统设置为下拉选择菜单。中药中药 6 6 类设置为类设置为 1 1、2 2、3 3、4 4、5 5、6.1.16.1.1、6.1.26.1.2、6.1.36.1.3、6.26.2、6.36.3、7 7、8 8、9 9 类;化类;化药设置为药设置为 1.11.1、1.21.2、1.31.3、1.41.4、1.51.5、1.61.6、2 2、3.13.1、3.23.2、3.33.3、3.43.4、5 5、6 6 类;生物类;生物制品依次设置为制品依次设置为 1 1、2 2、1515 类。类。 )5 5附加申请事项:在申请分类和注册分类选定后,如同时申请非处方药,则在申请分类和注册分类选定后,如同时申请非处方药,则选非处方药,此项不选,默认为申请处方药;同时申请减免临床研究,则选减或免临选非处方药
3、,此项不选,默认为申请处方药;同时申请减免临床研究,则选减或免临床研究;属于国际多中心临床研究,则选国际多中心临床研究。属于床研究;属于国际多中心临床研究,则选国际多中心临床研究。属于药品注册管理药品注册管理办法办法 ”第四条规定的新药申请申请特殊审批的可选特殊审批程序。属于上述申请以外第四条规定的新药申请申请特殊审批的可选特殊审批程序。属于上述申请以外的其他附加申请事项(如申请的其他附加申请事项(如申请期临床等)期临床等) ,可选择其他。选择,可选择其他。选择“其他其他”的,应当简要的,应当简要填写申请事项。填写申请事项。6药品通用通用名称:应当填写原申报药品的通用名称。本项为必选项目。本项为必填项目。7英文名/拉丁名:英文名填写 INN 英文名;中药制剂没有英文名的,可以免填;申报中药材的需提供拉丁名。8汉语拼音:均需填写,注意正确区分字、词、字母大小写等。可以参照中字母大小写等。可以参照中国药典格式填写。国药典格式填写。本项为必填项目。9化学名称:应当以文字正确表达药物活性物质的化学结构,不要采用结构式。10其他名称:系指曾经作为药品名称使用,但现在已被国家规范的药品通用名称取代
4、者。11商品名:申请人为方便其药品上市销售而申请使用的商品名称。进口药品可同时填写英文商品名称。商品名称仅限于符合新药要求的化学药品、生物制品及进口中药可以申请使用。12制剂类型:本项为必选项目。非制剂:根据本品类型进行选择。其中“有效成份”系从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分。 “有效部位”系指从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位,不属所列类型,选“其他” ,并应简要填写所属类型。制剂:在“剂型”后填写所属剂型;剂型属于中国药典或其增补本收载的剂型,选中国药典剂型;非属中国药典现行版及其增补本未收载的剂型,选非中国药典剂型;进口药品同时填写剂型的英文。如属于靶向制剂、缓释、控释制剂等靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊制剂的,可同时选择特殊剂型。特殊制剂的,可同时选择特殊剂型。13规格:填写本制剂单剂量包装的规格,使用药典规定的单位符号。例如填写本制剂单剂量包装的规格,使用药典规定的单位符号。例如“克克”应写为应写为“g” , “克克/毫升毫升”应填写为应填写为“g/ml” 。每一规格填写一份申请表,多个规。每一规格填写一份申请表,多个规格应分别填写申请表。格应分别填写申请表。本
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