我国化妆品监管存漏洞 药监局无执法权处境尴尬

1、我国化妆品监管存漏洞我国化妆品监管存漏洞 药监局无执法权处境尴尬药监局无执法权处境尴尬化妆品监管：难掩的愁容 药监局系统“祭出重手”对保健食品和化妆品的一场全国性的专项检查在 11 月即将告一段落，这也是中国首次全面开展化妆品安全风险监测工作。药监局被认为是“没有牙齿的老虎” ，粗略的三定方案并未解决具体执行环节上的种种衔接，包括具体执法权，所以药监局的举动往往陷入“虚招” 。出事争论监管对保健食品、化妆品的一场全国性的专项检查在 11 月即将告一段落。已经进行了五个月的这一专项检查的重点是保健食品、化妆品的违法添加。这是中国首次全面开展化妆品安全风险监测工作的一部分。之前，化妆品检验检测体系建设规划已经形成并送审，而化妆品卫生监督条例修订也进入快轨。监管部门看起来磨刀霍霍，面对近年来层出不穷的化妆品公共事件，国家食品药品监管局(下简称“国家药监局”)称， “要建立健全化妆品安全事故查处、跟踪督查和责任追究制度。 ”该局发布的材料说，正在加快“建立化妆品安全风险监测和安全评价体系” 。一系列的举动表明，国家药监局正试图在化妆品这一过去大家并不怎么重视的、监管纷杂的领域内构筑新的监管格局

2、。但困于旧有体制，中国的化妆品监管，仍旧是在“治乱之间”徘徊不清。从 6 月份开始的专项检查中问题不断。德国 NUK 品牌婴儿爽身粉刚刚被曝光含禁用的一级致癌物石棉，章光 101 就被检测出含有禁用组分米诺地尔。旋即， “霸王男士固发强根洗发液”和“霸王男士固发去屑洗发液” ，被国家药监局通报存在产品虚假宣传。每一次曝光，都会引发激烈而广泛的争论。中华全国美容美发化妆品协(商)会联盟专家委员会主任委员、生物医学美容专家杨志刚教授解释说，出了问题社会普遍关注药监局加强监管，这一条互动的路径在历史上屡见不鲜。2002 年，因为一系列违禁化学品的使用引发众多安全事故，国家药监局开始发布禁用成分。2002 年化妆品卫生规范中规定化妆品禁用的化学物质有 412 种，到 2006 年禁用化学物质就增加至1200 多种。2007 年，面对混乱与虚假宣传状况，国家质量监督检验检疫总局发布化妆品标识规定管理 ，规定“通用名应当准确、科学，不得使用明示或者暗示医疗作用的文字” 。2007 年，全国牙防组被曝光违规认证、违规获利、违规财务运作，在“不官不民”的身份状态中生存了近 20 年。其后不久，牙防组被

3、撤销，牙膏正式与国际接轨，归入化妆品范畴。甚至连药监局权力的扩张也有赖于“出事” 。2003 年，保健食品问题迭出，原来一直在卫生部的保健品审批权被归入到药监局， “卫食健字”变为“国食健字” 。一直到 2008年 9 月，根据国务院批复卫生部的规定，将“保健食品、化妆品卫生监督管理职责由卫生部划给国家食品药品监督管理局” 。随后的机构改革确定了国家药监局“三定”方案。至此，备受诟病的多头监管体制才被明确归一，保健食品、化妆品的监管职能归入药监局。这被视为是统一监管的开始，不过此时的国家药监局已经变成了卫生部的一个下属机构。监管对象的确定都成问题2010 年 7 月，就在杭州药监局发布2010 年第二期化妆品质量安全监测评价结果不久，广州娇兰化妆品有限公司便对杭州药监局公开叫板，对杭州市药监局的抽检流程表示质疑，称其抽检到的是“山寨”产品。事实上，专项检查以来的一系列问题表明，旧有监管体系的漏洞不言而喻：不断增加的违禁物质，到如今已经达到上千种。但此前媒体报道说，被确认并不超标之前，二恶烷这个被美国列为致癌物质的毒物，并未在中国的任何一部化妆品相关法律法规中做出限量标准。此次“霸王事件

4、”在检验过程中还需要以美国、澳大利亚的限量标准做评估。而举目市场上的化妆品，所谓标识，则多模糊。记者的调查发现，包括国际品牌都多有不规范，或英文标识，或不完全标识。国内企业则更是在标识上怪招迭出。或概念模糊，或以秘方为由掩之。事实上，先不论监管体制，因为化妆品法律法规的滞后，造成甚至连监管对象的确定本身，都成为问题。卫生部 1987 年颁布的化妆品卫生标准定义， “化妆品系指涂、擦、散布于人体表面任何部位(如表皮、毛发、指甲、口唇等)或口腔粘膜，以达到清洁、护肤、美容和修饰的产品。 ”尽管牙膏因为“牙防组事件”已经归队进入化妆品范围，但是诸如肥皂、含酒精的漱口水这样身份不明者，仍然徘徊在模糊地带。而更大的悖论在于，真正与国际接轨，实行更为严格的监管，则首先威胁的是民族企业的生死。中国知名化妆品牌本身即面临着生死存亡的紧要关头。除了上海家化之外，在这短短的几年间，曾经辉煌的中国日化品牌小护士、奥奇、北京紫罗兰、丝宝、大宝接二连三地被外资收购。中国化妆品网(c2cc)总编夏天(summer)(记者注：行业网名)说，尽管中国化妆品市场达到 2000 亿的产值规模，但基本都是国际品牌的天下，中

5、国国内化妆品企业的市场基本限于三四线城市和农村市场。即使在霸王虚假宣传通报之后，杨志刚在接受本报记者采访时仍赞扬霸王 CEO 万玉华。认为如果不是霸王，在洗发领域，则宝洁旗下的潘婷、海飞丝、飘柔等实际上已经一统天下。等到这些国内企业都被收购或者垮掉， “普通洗发水卖到 100 元一瓶都有可能” 。而中国国内化妆品企业，多处于发展初级阶段，夏天说，大多是家庭小作坊，成规模的企业负责人摆席都坐不满五桌，而且工艺粗糙。实际上，中国化妆品检测的国家标准要低于国际标准，这也使得一些国际品牌在中国大搞中国国情，屡屡出现在其母国所不会出现的问题。“在民族企业目前的发展水平上，真要是按照国际标准严格监管，民族企业的生存空间会更小，毕竟小孩子是无法与大力士角逐的。 ”杨志刚说。正是这样的悖论，使得 2009 年化妆品卫生监督条例修订征求意见，引起行业内的反弹。此间专家告诉南方周末记者，因为美国对化妆品行业的管理采取自愿注册制。所以当时业内讨论的第一个问题是：化妆品要不要搞审批？药监局：没有牙齿的老虎？化妆品行业在生存上面的忧虑，显然不会影响执法者对监管的需求。现有体制中，开办化妆品生产企业，必须办理“一

6、照五证” ，并经检验合格后方可上市。但审批虽严，监管却跟不上。北京天健华成国际投资顾问有限公司化妆品申报服务部的注册总监韩年喜告诉本报记者，生产批号套马甲现象严重，而且送审后在生产过程中自行添加物质的企业比比皆是。事实上，传统的多头管理问题在监管职能归口药监局之后，也并未完全解决。食品药品监管研究学者、中国人民大学公共管理学院教师刘鹏告诉南方周末记者：化妆品卫生行政许可检验仍由卫生部原认定的检验机构承担(有 14 家之多)，而技术审评则由国家药监局保健食品审评中心负责，两头无法有效衔接；另外由于一些省级政府的机构改革迟迟还未到位，导致在一些省份化妆品的审批和检验监管仍然由卫生部门及其下属的疾控中心、卫监所负责，也容易导致上下不畅。而保健品和化妆品的监管权力在 2008 年划入药监局后，原有的承担两者审批和监管权力的卫生监督中心的技术优势并没有转移到药监局，国家药监局的监管和执法人员的编制数量并没有因此明显增加，所新设立的食品安全监管司同时要兼顾消费环节食品监管和保健品化妆品监管，明显有些吃力。所以，在此次监管过程中，国家药监局明确要培训一批专业人员，并为此组织培训。这一点，在记者对地方

7、药监局的采访中得到证实。无论是处于偏远地区、 “化妆品企业很少”的伊犁哈萨克自治州，还是化妆品甚为繁盛的杭州，均向记者表示，目前“机构改革还没有调整到位” 。而执法权的问题，则更是一个让药监局的监管面临尴尬的问题。在军献益肤霜叫板杭州药监局后，被药监局上了黑榜的产品并未下架。药监局的功能仅仅成了“曝光” 。在实际操作中，这一点也甚是明显。没有执法权，执法权衔接不上，研究监管法律的南开大学法学院副教授宋华琳说，那只是没有牙齿的老虎。宋华琳说，原因在于，法律法规滞后于行政改革。粗略的三定方案并未解决具体执行环节上的种种衔接，包括具体执法权，所以药监局的举动往往陷入虚招。政府监管仍旧在治乱之间徘徊，专家们则试图和国外经验对接，并发挥公众的力量。杨志刚说，在美国和日本等国，均有大量依靠举报问题化妆品而生存的人。将药品食品化妆品的安全监管，置身于人民战争的汪洋大海，被视为是一条有效的渠道。杨志刚认为核心在于能否放权，以改变政府既做裁判又做运动员的问题。他向记者强调，实际上行业内的专家们对那些化妆品质量怎样一清二楚，要打假并不难，难就难在打假并无保障。此间专家建议说，化妆品监管可以由政府和行业来做裁判者，设立各种基金奖励举报者，并保障他们的安全。

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