盐酸林可霉素中残留溶剂的测定
5页1、1盐酸林可霉素中残留溶剂的测定盐酸林可霉素中残留溶剂的测定焦国华,杨珂(河南天方药业股份有限公司,驻马店 463000)摘要:目的摘要:目的 建立了顶空气相色谱法测定盐酸林可霉素中正丁醇的残留量。方法方法 采用 HP-5 毛细管柱,柱温:100。顶空进样器条件:样品瓶温度:80,定量环温度:105,传输线温度:110,加压、填充、平衡时间均为 0.2min,进样时间:1.0 分钟。FID 检测器,检测器温度:250,进样口温度:250,载气为氮气,进样量 1.0l。结果结果 正丁醇在 0.53.0mgml-1范围内线性关系良好;平均回收率为 99.2%,RSD 为 5.0%。结论结论 本方法简单、准确、灵敏,适用于盐酸林可霉素中残留溶剂正丁醇的测定。关键词:关键词:盐酸林可霉素;顶空气相色谱法;残留溶剂;正丁醇Determination of Residual Solvents in Lincomycin Hydrochloride by GCJIAO Guo-hua,YANG Ke(Henan Topfond Pharmaceutical Co., Ltd. Zhumadian 46
2、3000, China)ABSTRACT: OBJECTIVE To develop a headspace gas chromatography method for determination of residual 1-butanol in Lincomycin Hydrochloride. METHODS HP-5 capillary column is adopted, column temperature: 100.Conditions for the headspace sample injector: sample bottle temperature: 80, sample loops temperature: 105, transmission line temperature: 110, the pressuring time, padding and equilibrium time all are 0.2 min, injection time: 1.0 min. FID detector, detector temperature: 250, sample
3、injection port temperature: 250, the carrier gas is nitrogen and injection amount is 1.0l. RESULTS The n-butanol has a good linear relation among 0.53.0mgml-1; the average recovery is 99.2% and the RSD is 5.0%. CONCLUSION This method described herein is simple, accurate and sensitive, which can be applied into the determination of residual 1-butanol in Lincomycin Hydrochloride.KEY WORDS: Lincomycin Hydrochloride;headspace gas chromatography;residual solvents;1-Butanol盐酸林可霉素(Lincomycin Hydrochlor
4、ide)是一种林可胺类抗生素,抑制细菌2的蛋白质合成,对大多数革兰氏阳性菌和某些厌氧的革兰阴性菌有抗菌作用;主要用于葡萄球菌、链球菌、肺炎链球菌引起的呼吸道感染、骨髓炎、关节和软组织感染、胆道感染及败血症等1。虽然中国药典 2005 年版二部已经收载有盐酸林可霉素,但其标准中未有残留溶剂的测定方法。我们在开发此药物时,其提取工艺中使用了正丁醇, “人用药品注册技术要求国际协调会(ICH)相关文件中界定为第三类受限制的残留溶剂2, 中国药典要求限制这些残留溶剂的含量。按照 2005 年版中国药典中有机溶剂残留量测定的指导原则3,本文建立了测定盐酸林可霉素中残留溶剂正丁醇的顶空气相色谱法,方法简便、准确、灵敏度高。1 仪器与试药仪器与试药Agilent6890N 气相色谱仪,FID 检测器,7694E 顶空进样器;10ml 顶空瓶。盐酸林可霉素原料(本公司提供) ;正丁醇为分析纯(天津市福晨化学试剂厂) ,试验用水为纯化水。2 方法与结果方法与结果2.1 色谱条件:色谱柱:HP-5(5%)苯基(95%)甲基聚硅氧烷(320m30m,0.25m);柱温:100。顶空进样器条件:样品瓶温度:8
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