制药用水的制备工艺及其质量控制
15页1、- 1 -,制药用水的制备工艺及其质量控制,制药用水概论 原水预处理 纯化水的制备 注射用水的制备 制药用水的贮存、分配和使用 制药用水系统的清洗与消毒,- 2 -,一. 制药用水概论,1. 国内外药典制药用水分类 2. 国内外药典制药用水检验项目的比较 3.中国药典2010年版制药用水标准指标的修订情况4.中国药典2010年版增订附录制药用水内容摘要5.药品生产质量管理规范2011修订版制药用水内容摘录及与98版的比较6. 制药用水的选用7. 制药用水系统的警戒限度和纠偏限度,- 3 -,1.国内外药典制药用水分类,我国药典的制药用水分类 饮用水:天然水经净化处理所得的水,其质量必须符合现行中华人民共和国国家标准生活饮用水卫生标准。 纯化水:为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制备的制药用水。不含如何附加剂,其质量应符合纯化水项下的规定。 注射用水:为纯化水经蒸馏所得的水,应符合细菌内毒素试验要求。其质量应符合注射用水项下的规定。 灭菌注射用水:为注射用水按照注射剂生产工艺制备所得。不含任何附加剂。其质量应符合灭菌注射用水项下的规定。,- 4 -,1.国内外药典制药
2、用水分类,国外药典的制药用水分类USP32: 纯化水、灭菌纯化水、血液透析用水、纯蒸汽、注射用水、灭菌注射用水、抑菌注射用水、灭菌冲洗用水、灭菌吸入水。BP2009/EP6.0: 纯化水(包括现场生产的纯化水和装在容器中的纯化水 ) 、注射用水(现场生产)、 灭菌注射用水、高纯水 。JPXV版: 常水、纯化水、灭菌纯化水、注射用水(灭菌注射用水) 。,- 5 -,2.国内外药典制药用水检验项目比较,国内外药典纯化水检验项目比较表,- 6 -,2.国内外药典制药用水检验项目比较,国内外药典注射用水检验项目比较表,- 7 -,2.国内外药典制药用水检验项目比较,USP过去也使用常规检验控制,检测pH值、氯化物、硫酸盐、钙盐、氨、二氧化碳、重金属、易氧化物及总固体等,后来陆续取消了pH值、重金属(美国饮用水标准中重金属离子的限度远比USP规定严格,制药用水生产中也不会带入重金属)。USP24以后对就地生产使用的纯化水与注射用水,删去了所有检测项目而代之以总有机碳与电导率。从英美药典来看,凡就地生产使用的水,均侧重于在线监测,即控制总有机碳和电导率,BP/EP还控制微生物限度;凡贮存于容器中的
3、水,则采取常规检验方法控制。日本药局方多使用常规检验控制。中国药典2010年版综合国外药典的情况,主要以英国药典的模式为主,兼顾美国药典的科学性和先进性,结合我国国情进行了增修订。,- 8 -,3.中国药典2010年版制药用水标准指标的修订情况,纯化水和注射用水增订了总有机碳指标,指标值均为不得过0.50mg/L。其中纯化水可选做总有机碳和易氧化物其中的任一项,而注射用水无易氧化物项指标,必须测定总有机碳。增订了电导率指标,纯化水和注射用水同时以电导率指标代替了原来的氯化物、硫酸盐、钙盐和二氧化碳四项指标(灭菌注射用水增订电导率指标后仍保留该四项指标)。电导率的指标值分别为不得过5.1S/cm和2.1S/cm(25)注 。重金属指标值由原不大于0.00003%修订为不大于0.00001%。对注射用水和灭菌注射用水的pH检查方法进行了修订(在测定 pH值时加入饱和氯化钾溶液)。 注电导率指标因温度、测定步骤和pH值不同而有多组数据。 灭菌注射用水导率指标值与注射用水相同。,- 9 -,4.中国药典2010年版增订附录制药用水内容摘要,制药用水的制备从系统设计、材质选择、制备过程、贮存、分
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