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(06)QMS内部审核员审核知识

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  • 卖家[上传人]:飞***
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  • 上传时间:2017-07-20
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    • 1、1,QMS内部审核员,审核知识,2,第一节 GB/T19011-2003idtISO19011:2002 质量和(或)环境管理体系审核指南,是在综合以下六个标准的基础上制定的:1)GB/T19021.11993质量体系审核指南 审核2)GB/T19021.21993质量体系审核指南 质量体系审核员的评定准则3)GB/T19021.31993质量体系审核指南 审核工作管理4)GB/T240101996 环境审核指南 通用原则5)GB/T240111996 环境审核指南 审核程序 环境管理体系审核6)GB/T240121996 环境审核指南 环境审核员资格要求 GB/T19011-2003,将上述六个标准融于一体,充分体现了标准具有高度的通用性,灵活性和广义性。,第一章 概 论,3,第二节 与审核有关的术语和定义,4,审核证据、审核准则、审核发现、审核结论四者之间的关系,5,审核方案与审核计划的区别,6,审 核 的 分 类,7,一、定义 为获得质量管理体系审核证据对其进行客观的评价,以确定满足质量管理体系审核准则的程度进行系统的、独立的并形成文件的过程。 其特点除了“系统”、“独立”和“形

      2、成文件”外,审核活动且是一个抽样过程。,质量管理体系审核,8,三种质量管理体系审核的区别,9,二、与审核有关的原则: 1、独立性: 是实现审核的公正性和审核结论客观性的基础。 2、基于证据的方法:是在一个系统的审核过程中,得出可信的和可重现的审核结论的合理方法。,第三节 审核原则,一、与审核员有关的原则: 1、道德行为:对审核而言,“诚信、正直、保守秘密和谨慎”是最基本的职业基础。 2、公正表达: 在审核过程中应履行真实、准确报告的义务。 3、职业素养:在审核中勤奋并具有判断力。,10,第四节 QMS内部审核策划,采用“过程方法”,运用“PDCA”模式。“内审”的策划尤为重要,工作量约占整个内审过程的20%。 策划内容包括三个阶段:1.QMS建立过程中的策划,包括“内审程序”的编 制,职责和权限的确定。2.不同时间段对内审过程的策划,即“内审方案”的策划。3.每次审核活动的策划,即编制“审核计划”和“检查表”的策划。,11,第五节 内部审核员的能力与评价,12,审核员的能力,1.个人素质: 有道德、思想开明、善于交往、善于观察、有感知力、适应力强、韧性不拨、明断、自立。 较强的审核能力

      3、 良好的职业道德 稳定的心理素质2.基本知识和技能 掌握审核原则、程序和技巧 熟悉管理体系和引用文件 了解适用的法律、法规和其他相关要求3.特有知识和技能 与质量有关的方法和技术,包括质量术语,质量管理原则和质量管理工具及其应用 产品/服务和运作过程,包括行业专用术语、过程和产品/服务的技术特性,行业过程和惯例。,13,审 核 员 评 审,根据审核方案的程序,对审核员都要进行评价,以识别培训和其他技能提高的需要,一般在下列阶段需评价: 初始上岗审核员评价; 每次审核活动,审核组选择时对审核员评价; 对审核员能力持续保持评价。评审的过程包括四个步骤: 1)识别个人素质和知识技能,以满足审核计划的需要。 2)建立评价准则。 3)选择合适的评价方法 4)实施评价:将收集到有关人员信息和评价准则比较,如果达不到准则要求,可增加培训、工作经验/审核经历,并进行再评价。 应保持评价的实施记录。,14,典型审核活动的流程,第二章 审核活动,审核的启动指定审核组长确定审核目的、范围和准则确定审核的可行性选择审核组,文件评审的实施 评审相关管理体系文件,包括记录,并确定其针对审核准则的符合性、适宜性和充

      4、分性。,五个步骤:举行首次会议收集审核证据形成审核发现准备审核结论举行末次会议,现场审核活动的准备编制审核计划审核组工作分配准备工作文件(编制检查表),现场审核活动的实施,两项活动审核中的沟通向导和观察员的作用和职责,审核报告的编制、批准和分发审核报告的编制审核报告的批准和分发,审核的完成将审核过程中形成的文件全部归档,审核后续活动的实施受审核方采取纠正措施审核组验证纠正措施的有效性,注:审核后续活动通常不视为审核的一部分。,15,第一节 审核的启动,各项活动的主要执行人是审核方案的管理者。 外审由认证机构,内审由组织的审核管理部门负责安排和实施。 主要活动: 1、指定审核组长 2、确定审核目的、范围和准则 3、确定审核的可行性 4、组成审核组 5、与受审核方建立初步联系。,16,第二节 文件评审的实施,1.评审目的: 1)查证、体系文件与审核准则的符合性,审定删减的细节和合理性; 2)查证体系文件之间的适宜性和协调性; 3)了解受审核部门体系运行情况与现状,确定实施审核的可行性与重点。 4)为编制审核计划和检查表提供充分信息。2.评审内容: 1)现行有效版本的质量管理体系文件; 2)

      5、以往内审和外审的记录、不符合报告和审核报告; 3)管理评审报告和产品质量检验报告; 4)顾客反馈信息。,17,3.评审时机: 应在现场审核实施之前,在现场审核时尚应对受审核部门执行的操作性文件进行适当的查证,评审文件的适宜性和有效性。 文件评审应贯穿于审核的全过程;所以在全部审核活动完成后,在审核报告中,才能对文件的符合性作出评价结论。文件评审可由审核组长统一评审,也可由分工内审员各自评审,对文件评审发现的问题,也可开出不符合报告。,18,第三节 现场审核的准备,主要活动: 编制审核计划 审核组工作分配 准备审核工作文件(编制检查表),审 核 计 划, 审核计划是对一次审核活动和安排的描述 内 容:现场审核的人员、审核活动、审核时间 安排和审核路线 编制人:审核组长 经管理者代表批准 应经受审核方确认,如有异议,可适当调整和修改,19,审核计划的内容及编制时应注意要点 为适应按GBT190012000ISO 9001:2000标准审核的需要,在编制审核计划前,先确定是按过程审核还是按部门审核,需考虑以下几个方面: a)确定审核方式:,b)确定审核过程:是指对被审核部门应审核哪些过程,应

      6、分清主管过程和相关过程。主管过程是指该部门负责组织实施、控制的过程;相关过程是指该部门具有部分管理或实施职能的过程。审核计划中以括号表示。,20, “主管过程”的检查内容在编制检查表时应详尽、全面; “相关过程”的检查内容只涉及由该部门实施、控制的部分职能;c)对管理职责、资源管理、产品实现和测量、分析和改进过程的策划的主要责任部门都要安排审核。d)对标准中一些总要求或涉及诸过程活动的共性要求,如4.1、4.2.2、4.2.3、4.2.4、5.2、5.3、5.4.1、5.5.1、5.5.3、6.2、6.3、6.4、8.2.3、8.4及8.5等条款,可以在审核计划中集中表述,但必须在各过程审核中分别取证,再进行汇总和综合评价。e)审核管理层的时间要适当充裕或分阶段进行。f)制订审核计划要充分利用文件审查所得到的信息,并在审核组内进行分工,务使审核的部门和过程没有遗漏,并安排和保证恰当的审核时间。利用审核计划矩阵表。g)对审核组成员分工时,应将具有专业能力的审核员安排审核相应的专业过程。 h)每个小组必须安排生产现场审核时间不能少于30%。,21,22,23,24,25,审核组工作分配,

      7、现场审核前组长应召开审核组内部沟通会议 介绍受审核方的基本概况,并说明需注意事宜 专业审核员或技术专家介绍产品和过程的特点及 控制要点,必要时可进行知识培训 审核组长分配具体审核任务应考虑 审核员的专业能力 审核资源的有效利用 现场审核中可根据需要适当调整,26,准备审核工作文件,组长准备:审核计划、文件评审报告、检查表和现 场审核记录、不符合报告、观察项记录、审 核报告及首、末次会议签到表及记录表等。审核完成后全部整理归档。,27,一、编制检查表 1、定义:检查表是每个审核员具体策划审核过程所形成文件,是确保审核效率和有效性的重要工具。 2、作用: 保持审核目的的清晰和明确 保持审核内容的周密和完整 保持审核的节奏和连续性 减少审核员的偏见和随意性 是追溯查验审核内容完整性的凭证。 3、内容: 查什么? 怎么查 到哪里查?,28,4.设计检查表的思路 P 过程是如何确定和规定的?相关职责是否明确规定? D 程序和规定是否得到实施和保持? C 实施的结果如何?是否满足预期的目的? A 过程需要作哪些改进?,5.合理抽样: 是审核的基本方法 编制检查表要合理策划抽样计划 具有一定的局限性

      8、和风险性 合理抽样体现以下几个方面 保证足够的样本量 注意分层抽样 抽样要适度均衡 由审核员独立、随机抽样 相信抽样调查的结果 初审时对QMS过程、不同产品的场所、职能部门、 产品不能抽样;但对同类型的现场可以抽样。,29,6.编制检查表要点 依据审核计划及审核准则; 应用过程审核的思路运用PDCA方法:以部门审核为主应涉及相关过程;以过程审核为主,应涉及相关部门。 选择典型的质量问题,突出部门的主要职能或过程的特点; 注意逻辑顺序,明确审核步骤,确保审核内容的协调性和完整性; 策划抽样应有代表性,并保证足够的样本量。 应有可操作性,检查项目具体,方法适用。,30,7.编制检查表时常见的问题 将QMS标准的要求变成疑问句 只列出审核项目,忽视审核方法和抽样计划 不能结合受审核方产品和过程的特点,8.检查表的使用 使用不当可能会带来一定风险 应注意的问题 是审核员的工作文件,没必要向受审核方披露 内容不应限制审核活动的内容,应灵活地使用 1)发现未列入检查表的情况或线索,可进行适当修改和调整,但不能完全抛开 2)审核过程中避免照本宣科,应综合运用各种方法实现检查表中的内容,31,32,33,34,五大步骤 1、举行首次会议 2、收集审核证据 3、形成审核发现 4、准备审核结论 5、举行末次会议,第四节 现场审核活动的实施,两项活动 开展审核过程中的沟通 明确向导、观察员的作用和职责,35,审核过程中的沟通,包括审核组内部的沟通,审核组与受核方领导沟通。 一般通过会议形式进行,所有会议均由审核组长主持。气氛应融洽和谐、透明、正规。,36,向导和观察员的作用和职责,向导(陪同员):配合审核组做好审核过程中联络工作。其主要职责:由组织指定一名人员 引导 见证 确保安全 澄清信息 提供帮助观察员:出于不同的目的可以来自不同方面的人员,仅是对审核组活动的观察,不能参与具体的审核工作,更不能影响或干扰审核的实施。,37,一、首次会议,要求: 审核组长主持 按时、简短、明暸,一般30分钟左右 与会人员签到 保留签到和会议记录 以恰当的言谈举止开始审核活动 气氛融洽、坦率、透明和正规,

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