版GSP培训-冷藏冷冻药品的储存与运输管理参考PPT

1、1,冷藏、冷冻药品的储存与运输管理,胡学英 陈嵘玻,新版GSP培训,2,药品冷链背景,山西疫苗事件,1.1 发生在我们身边的事情,3,资料来源：南都网 疫苗后遗症之痛,曾经学习优秀的李致康现在终日呆坐或者躺着，大小便都在床上解决。,4,每次针灸都让秦春浩痛苦不堪，这样的日子从发病到现在已经持续了9年,资料来源：南都网 疫苗后遗症之痛,5,每天晚饭后，奶奶和妈妈都会带着冀赟去街上走走，算是康复治疗的延续。,资料来源：南都网 疫苗后遗症之痛,6,因为血小板值过低，孙舒晴大部分童年时光都只能在屋子里度过，治疗时大剂量使用激素让已经6岁的她还停留在2岁时的模样。,资料来源：南都网 疫苗后遗症之痛,7,因为血小板值过低，孙舒晴大部分童年时光都只能在屋子里度过，治疗时大剂量使用激素让已经6岁的她还停留在2岁时的模样。,资料来源：南都网 疫苗后遗症之痛,8,10亿剂次,百万分之一到二,1000个-2000孩子,资料来源：南都网 疫苗后遗症之痛,9,目 录,10,1 药品冷链背景,1.2 药品冷链现状,11,Sinopharm group Hunan Co., Ltd.,2月19日，卫生部发布了新版药

2、品经营质量管理规范（即GSP）。该规范将于2013年6月1日起实施，认证截止期限为2016年。近两年半的调整时间与生产企业新版GMP认证、药品安全方面的十二五规划（2011-2015）的目标相呼应。 新版GSP共4章187条，集现行药品GSP及其实施细则为一体，对部分内容作了扩充和修正。此版GSP对流通企业提高企业计算机信息系统的管理功能提出了新的要求；同时，为解决流通领域挂靠、走票、假劣药流通、冷藏药品物流等突出问题，将推进企业在“药品购销渠道”、“仓储温湿度控制”、“票据管理”、“冷链管理”和“运输设备”等方面的管理提升，并要求与电子监管等工作配套推进，以实现“十二五”期间对药品进行全程安全监管的目标。 新版GSP的另一大亮点是借鉴国际先进经验，引入质量风险管理、体系内审、设备验证等新的管理理念和方法。,12,药品冷链物流管理,药品冷链物流管理一直是药品经营企业管理的重点，也是难点。 新版GSP从人员资质、设施设备、验证、收货与验收、储存与养护、出库、运输等方面提出了基本要求，消灭了可能存在的冷链断链现象，新版GSP的实施，将全面提升药品经营企业冷链管理水平，实现全过程、全链条的冷

3、链质量管理目标，为提高冷链药品（疫苗、生物制品等）质量提供了保障。,13,冷藏药品 指对药品贮藏、运输有冷处等温度要求的药品。 冷处 温度2 10的贮藏、运输条件。 生物制品应在2 8避光贮藏、运输。 温度敏感的药品种类： 疫苗、血液制品、单克隆抗体、胰岛素 干扰素、部分抗生素、其他蛋白类制剂 温度敏感医疗器材： 检测诊断试剂、造影剂、医用手术器械耗材,1 药品冷链背景,1.3 冷藏概念,14,冷冻药品 指对药品贮藏、运输有冷冻等温度要求的药品 冷冻 温度- 10 -25的贮藏、运输条件 冷冻药品范围 比较少见 抗癌的洛莫司汀胶囊和司莫司汀胶囊 治疗新生儿呼吸窘迫综合征的注射用牛肺表面活性剂 商品名称：珂立苏,1.4 冷冻概念,1 药品冷链背景,15,药品的温度要求是通过稳定性试验确定的，只有在标示条件下可以确保有效期内的质量。,1 药品冷链背景,1.5 药品温度要求,16,温度过高的影响 促进变质 挥发减量 破坏剂型 温度过低的影响 遇冷变质 冻破容器 低温比高温更危险冻融循环 多肽、蛋白类药品冻结会使效价降低，影响疗效 疫苗冻结活性丧失，甚至产生有害毒素,1.6 温度对药品质量的影

4、响,1 药品冷链背景,2005年WHO监测数据表明:全球25%以上疫苗在达到目的地前已遭受损坏,17,（一）无效药品会延迟治愈时间，增大患者治病负担 （二）引起本人抗药性，引发菌株变异，增加治疗难度 （三）产生不良反应，对患者造成进一步伤害 在流通过程中 对药品储运、运输的温度控制是我们质量管理核心内容！,1 药品冷链背景,1.7 超温的危害,18,药品冷链物流技术与管理规范浙江省2009.11 江苏省药品冷链物流操作规范2010.05 安徽省药品批发企业冷链管理操作指南2011.10 北京市药品批发企业冷链物流技术指南2011.12,1.8 地方规范和指南,19,“十二五”规划 全国药品流通行业发展规划纲要（20112015年） 国家药品安全“十二五”规划2012.1 “十二五”期间深化医药卫生体制改革规划暨实施方案 药品经营质量管理规范（2012年修订）,1 药品冷链背景,1.9 国家发展规划和监管规范,20,1 药品冷链背景,1.10 新版GSP的修订原则,v,提 高 标 准,完 善 管 理,强 化 重 点,突 破 难 点,修订原则,21,1 药品冷链背景,1.11 新版GSP的

5、修订目的,22,新版修订的有关药品冷链管理的重点内容 正文：15条，10% 附录：冷藏、冷冻药品的储运管理（13条） 一是提高了硬件标准 二是强化了对冷链药品的储存运输管理要求,1 药品冷链背景,1.12 新版GSP之于冷链管理,23,经营疫苗,+,+,1 药品冷链背景,1.13 提高了硬件标准,冷库 冷藏车 冷藏箱、保温箱,24,对药品冷链过程以及之间的交接程序都做了规定，使冷链管理真正成为一个闭合的整体控制过程。,1 药品冷链背景,1.14 强化了冷链储运要求,冷链储运,25,目 录,26,2 冷链基本要求,【附录】第一条企业经营冷藏、冷冻药品的，应当按照药品经营质量管理规范（2012年修订）（以下简称规范）的要求，在收货、验收、储存、养护、出库、运输等环节根据药品包装标示的温度标准，采用经过验证确认的设施设备、技术方法和操作规程，实行连续、不间断的温度控制和实时监测，保证药品的储运环境始终控制在规定范围内。,2.1 药品冷链管理总体要求,收 货,验 收,储 存,养 护,出 库,运 输,全程温度实时监测,连续不间断温度保障,经过验证的设备、流程,27,2020/10/27,27,2

6、8,2 冷链基本要求,2.2 药品冷链质量管理体系,29,2 冷链基本要求,2.2 药品冷链质量管理体系,30,第二十二条 企业应当配备符合以下资格要求的质量管理、验收及养护等岗位人员： 经营疫苗的企业还应当配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作，专业技术人员应当具有预防医学、药学、微生物或医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，并有3年以上从事疫苗管理或技术工作经历。 第二十八条 从事特殊管理的药品、冷藏和冷冻药品储存和运输等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。 第一百零一条 冷藏、冷冻药品的装箱、装车等项作业，应当由专人负责。,2 冷链基本要求,2.4 人员要求的相关条款,31,质量管理机构：具体负责冷链药品的质量管理。 专人负责疫苗的质量管理与验收 专人负责冷链药品的收货、运输工作 专人负责重点养护检查在库储存的药品 专人负责装箱、装车等项作业 专人对冷链设施设备的运行进行监测和维护 必要时可成立专门的冷链药品的质量小组,2 冷链基本要求,2.3 职责要求,32,2 冷链基本要求,任职资格 符合本规范基本规定 从事储存和运输

7、需经过培训并考核合格 从事疫苗质量管理和验收：预防医学、药学、微生物或医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称 基本要求 熟悉冷链管理要求 具备应急处理的能力,2.5 人员资格和要求,33,对内：相关岗位员工(收货、验收、养护、复核、运输） 对外：承运商、分销商 法律法规及本规范、企业制度文件、专业知识、应急预案,对象,内容,时间,岗前、定期，变更,2.6 人员培训,34,确保各环节的记录做到真实、完整、准确、有效和可追溯,2.7 制度文件,2 冷链基本要求,文件、方案 （验证、风险、应急）,记录、凭证、数据 （验证、温度、各环节控制等）,35,第四十七条 库房应当配备以下设施设备： （三）有效调控温湿度及室内外空气交换的设备； （四）自动监测、记录库房温湿度的设备； 第四十九条 经营冷藏、冷冻药品的，应当配备以下设施设备： （一）与其经营规模和品种相适应的冷库，经营疫苗的应当配备两个以上独立冷库； （二）用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备； （三）冷库制冷设备的备用发电机组或双回路供电系统； （四）对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的设施设备； （五）

8、冷藏车及车载冷藏箱或保温箱等设备。 第五十一条 运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药品运输过程中对温度控制的要求。冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能；冷藏箱及保温箱具有外部显示或采集箱体内温度数据的功能。,2 冷链基本要求,2.8 设施设备,36,【附录】 第二条企业应当按照规范的要求配备相应的冷藏、冷冻储运设施设备及温（湿）度自动监测系统，并加强设施设备的维护管理。（一）冷库设计符合国家相关标准要求；冷库具有自动调控温度的功能，有备用发电机组或双回路供电系统。（二）冷库按照实际经营需要，合理划分出收货验收、储存、包装物料预冷、装箱发货、待处理药品存放等区域，并有明显标示。验收、储存、拆零、冷藏包装、发货等作业活动，应当在冷库内完成。（三）冷藏车具有自动调控温度的功能，其配置符合国家相关标准要求；冷藏车厢具有防水、密闭、耐腐蚀等性能, 车厢内部留有保证冷气充分循环的空间。（四）冷藏箱、保温箱应当具有良好温度稳定性的保温性能；冷藏箱具有自动调控温度的功能，保温箱配备蓄冷剂以及与药品隔离的装置。（五）冷库配置温湿度自动监测系统，冷藏车、冷藏箱

9、和保温箱配置温度自动监测系统，均可实时采集、显示、记录温（湿）度数据，并具有远程及就地实时报警功能，可通过计算机读取和存储所记录的监测数据。（六）应当定期对冷库、冷藏车以及冷藏箱、保温箱进行检查、维护并予以记录。,2 冷链基本要求,2.8 设施设备,37,冷库、冷藏车、冷藏箱或保温箱、冷链温度监测系统和设备 冷链设施设备的使用原则： 冷藏、冷冻药品温度保障设施设备均须经过验证确认的可使用。,2 冷链基本要求,2.8 设施设备范围,38,目 录,39,第四十九条 经营冷藏、冷冻药品的，应当配备以下设施设备： （一）与其经营规模和品种相适应的冷库，经营疫苗的应当配备两个以上独立冷库； （二）用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备； （三）冷库制冷设备的备用发电机组或双回路供电系统； （四）对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的设施设备；,3 冷链设施设备,3.1 冷链储存设备条款要求,40,3 冷链设施设备,3.1 冷链储存设备冷库构件,41,小型冷库,大型冷库,3 冷链设施设备,3.1 冷链储存设备冷库,42,【附录】 第二条（二）冷库按照实际经营需要，合理划分出收货验收、储存、包装物料预冷、冷藏包装、发货、待处理药品存放等区域，并有明显标示，验收、储存、拆零、装箱、发货等作业活动应当在冷库内完成。,3 冷链设施设备,冷链包装物流预冷、装箱发货区域 待处理冷链药品存放区域,冷库使用功能,3.1 冷链储存设备冷库使用区域划分,43,3 冷链设施设备,3.1 冷链储存设备冷库内部,44,冷库设计规范 GB 50072-2010 大小要求：与其经营规模和品种相适应。 1.符合当地的许可标准 2.满足日常经营的需求 3.疫苗两个以上独立的 判断： “五距” “五区” “库容”,3.1 冷链储存设备冷库设计,【附录】 第二条企业应当按照规范的要求配备相应的冷藏、冷冻储运设施设备及温（湿）度自动监测系统，并加强设施设备的维护管理。（一）冷库设计符合国家相关标准要求；冷库具有自动调控温度的功能，有备用发电机组或双回路供电系统。,45,制冷机组： 两组（一用一备） 切换(手动自动) 动力系统： 备用发电机组 或双回路供电系统,3 冷链设施设备,3.1 冷链储存

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