病原微生物实验室生物安全管理工作培训课件
44页1、2015年全国病原微生物实验室生物安全培训,韩庆安 许玉静 2015年7月西安,主题,高等级病原微生物实验室建设审查 高等级生物安全实验室建设环评和环保验收管理要求及关注点 实验室生物安全认可现状及文件变化,主题一,高等级病原微生物实验室建设审查,审查内容,一、审批依据 二、审批范围 三、审批条件 四、管理机构 五、审批流程 六、材料报送中注意的问题,一、审批依据,国务院颁布病原微生物实验室生物安全管理条例 行政许可法,条例背景,为了加强病原微生物实验室生物安全管理,保护工作人员和公众的健康,国务院于2004年颁布了病原微生物实验室生物安全管理条例,根据条例第十九条, 科技部的职责是主要对拟新建的实验室进行立项审批,把好实验室建设立项的第一关,控制建设规模,最大限度减少安全隐患,保证资源得到充分合理的利用 按照行政许可法的要求,科技部于2011年6月以第15号部长令颁布了高等级病原微生物实验室建设审查办法,并设立行政审批,2012年5月成立高等级病原微生物实验室审查专家委员会,根据条例规定,按照行政许可法的要求,科技部颁布15号部长令并设立行政审批,二、审批范围,根据条例第十九条、审查
2、办法第二条规定:对新建、改建、扩建三级、四级实验室或者生产、进口移动式三级、四级实验室进行审查同意 根据条例第七十一条规定:本条例施行前设立的实验室,应当自本条例施行之日起个月内,依照本条例的规定,办理有关手续,三、审批条件,实验室已纳入国家生物安全实验室体系规划 实验室对于开展相关实验活动确属必要 实验室具有从事相关实验活动的职能和工作基础 实验室具有规范的运行管理制度 实验室具有相应的设施设备和专业人才队伍 申请材料及其报送程序符合规定; 符合法律法规规定的其他条件,五、审批流程,专家评审有关事项,专家组一般不少于9人 评审方式:会议或现场审查 评审基本程序: 1、资料审核 2、申请单位陈述 3、专家提问 4、专家组讨论形成审查意见及建议,具备或符合如下条件的,准予批准,1.实验室已纳入国家生物安全实验室体系规划; 2.实验室对于开展相关实验活动确属必要; 3.实验室具有从事相关实验活动的职能和工作基础; 4.实验室具有规范的运行管理制度; 5.实验室具有相应的设施设备和专业人才队伍; 6.申请材料及其报送程序符合规定; 7.法律法规规定的其他条件。,1.需要报送材料 由申请单位主
3、管部门(省级人民政府或国务院有关部门(如办公厅)签发的高等级病原微生物实验室建设审查申请书报送函(原件2份) 高等级病原微生物实验室建设审查申请书(一式13份,原件至少2份,电子版光盘报送),六、材料报送需注意的问题,2.材料务必规范 申请书中拟建实验室名称和体系规划文件不一致(应用法改委授予的名称) 申请书只有省级主管部门盖章,没有相关负责人签字 “主管部门意见”处没有填写意见,3.材料务必完整 没有申请单位省级主管部门签发的申请书报送函 缺乏申请单位职能(按编办给你的材料写)、建设必要性、工作基础、设施设备及人才队伍等的证明材料(哪年批示,哪年开工)。专家主要通过证明材料来审查申报条件是否符合审查办法要求 对于未建的实验室,没有提供拟购设备清单,4.相关内容描述务必清晰 拟开展的实验活动不明确 运行管理制度、风险评估等不清晰、不科学、不到位。(要与生物安全管理手册、风险评估报告等一致)相关内容没有针对本实验拟开展的实验活动、本单位职能及实际情况,照搬照抄(有时专家会提出哪些方面需要风险评估,如建设安全评估、设备安装评估等)。对风险评估报告的编写,没有结合最新科技成果 “申请单位意见
4、”简单填写“同意申报”等,没有按要求填写“配套经费、实验条件和后勤保障承诺”的内容,主题二,环评和环保验收管理要求及关注点,一、环评管理情况,自从2003年SARS疫情爆发和2004年开始发生的禽流感以来,我国生物安全实验室建设发展较快,因此环保管理也逐步得到关注。 根据国家环境保护总局文件环发2004164号关于加强建设项目环境影响评价分级审批的通知规定附件:国家环境保护总局审批环境影响评价的建设项目目录列入全国危险废物和医疗废物处置设施建设规划的危险废物处置设施建设项目;涉及三级、四级生物安全实验室建设项目;按国家有关规定需由国家环境保护总局审批的其他建设项目。 自2003年至2009年,环境保护部负责审批20余项生物安全实验室建设项目。,二、竣工环境保护验收管理,建设项目竣工环境保护验收管理办法 (2001年12月27日,国家环境保护总局令第13号发布) 第三条 建设项目竣工环境保护验收是指建设项目竣工后,环境保护行政主管部门根据本办法规定,依据环境保护验收监测或调查结果,并通过现场检查等手段,考核该建设项目是否达到环境保护要求的活动。 第四条 建设项目竣工环境保护验收范围包括:
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