注射用水设备纯化水设备纯蒸汽设备系统的要求与验证
100页1、注射用水设备,纯化水设备,纯蒸汽设备系统,的要求与验证,2012-8,1,深圳市科瑞环保设备有限公司,注射用水多效蒸馏水机 纯蒸汽发生器 纯化水制备系统 储存和配制用罐类容器 洁净管道工程,2012-8,2,工艺用水的种类和选用,2012-8,3,中国药典水的种类,中国CP2010 饮用水:符合生活饮用水标准国家 纯化水:为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的供药用的水,不含任何附加剂。 注射用水:为纯化水经蒸馏所得的水。 无菌注射用水:为注射用水照注射剂生产工艺制备所得。 现实生产中 还有介于其中的其他种类,但基本上以药典水为界限附加其他指标定义,2012-8,4,中国制药工艺用水选择,资料来源:2003版验证指南,2012-8,5,欧盟对工艺用水的分类,Potable Water 饮用水 Purified Water 纯化水 WFI 注射用水,2012-8,6,欧盟EMEA用水指导,European Medicines Evaluation Agency欧洲药品评估机构,现称欧洲药品局(European Medicines Agency,EMA) 关于用水的指导,20
2、12-8,7,纯化水水质标准,2012-8,8,注射用水水质标准,2012-8,9,ISPE 用水选择决策树总结,位于ISPE指南第4卷Water & Steam Systems 药品生产 无菌生产-注射用水, 非无菌生产-纯化水, 中药-饮用水, 清洁用水, 初洗-饮用水; 终洗-同药品生产 实验室用水 有GMP要求-同药品生产 没有GMP要求-根据实际需要,2012-8,10,参数,注射用水 制备方法-蒸馏法 内毒素-0.25EU/ml 微生物限度-(警戒限1cfu/100ml,)处置限10cfu/100ml 电导率-(报警限1.0s/cm25,)处置限1.3s/cm25 TOC-(报警限350ppb,) 处置限500ppb 温度不低于70 纯化水 微生物限度-(警戒限30cfu/ml,)处置限100cfu/1ml 电导率-(报警限1.0s/cm25,)处置限1.3s/cm25 TOC-(报警限350ppb,) 处置限500ppb 分配系统的流速-回水流速不低于1m/s(雷诺数10000) , 泵下游流速不低于1.5m/s,2012-8,11,参数,纯蒸汽 药典注射用水指标 饱和度
3、或干燥度不低于0.9(金属材料灭菌不低于0.95) 不凝性气体不超过3.5ml/100ml 过热度不超过25C 可参考的文献 ISPE w&s EN285 HTM2010 HTM2031 协会的湿热灭菌工艺验证指南,2012-8,12,纯蒸汽可参考的文献,USP Pure Steam专论 ISPE water & steam EN285 HTM2010 HTM2031 协会的湿热灭菌工艺验证指南,2012-8,13,质量,2012-8,14,储存、分配系统的设计要求,2012-8,15,总体要求,储存分配系统保持水质不低于要求的水质标准 易于清洁、操作、维护,2012-8,16,建造材料,无毒、不反应、不脱落、不溶出、不腐蚀 316L、304 PTFE,PVDF 保温不应含氯,2012-8,17,罐,首选立式 放在制水间,而不是洁净区 安装疏水滤芯的除菌空气滤器 热系统过滤器应为夹套蒸汽加热或电伴热滤壳 必要时充氮保护,充氮时需经过滤,并注意安全 应能排净 加装适当数量的喷淋球 避免多罐设计,2012-8,18,换热器,优选双管板结构管壳式换热器、管管换热器 如不用此种结构,应保证洁净
4、侧压力高于非洁净侧,并建立定期验证机制,2012-8,19,泵,卫生泵 结构合理,材料合理,易于清洗、维护,并与选定的消毒方法相适应 例如:外密封、最低点排放、开式叶片、316L材料 应该变频控制,以实现回水流速的要求 最好不安装在线备用泵,如果在线备用建议备用泵低速运行,有一定流速流过备用泵,并两泵定时切换,2012-8,20,紫外灯UV,有计时器或照度计或两者兼备(取决于评估UV有效性的方式) 耐温的要求或控制流程的要求 波长254nm,2012-8,21,空气过滤器,疏水性滤芯 PTFE PVDF 蒸汽加热或电伴热滤壳(防凝水时需要) 在位消毒 完整性测试,2012-8,22,环路系统,管道连接首选焊接(自动氩弧轨迹焊接)、其次快卡连接、再次卫生结构法兰连接、不使用螺纹连接 管管对接检测要求(焊口10-20%内窥镜检查,*5%X射线)。 持续循环,并在回水处装喷淋球 连续的湍流状态,雷诺数大于10000,回水流速1m/s 排净能力:适当的坡度0.5%-1% 、尽可能减少死角2D 光滑清洁的内部表面状态Ra0.8 0.6,表面钝化 管道应作保温,洁净区管道保温层应外被304保温护套
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