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洁净厂房设计与GMP符合性课件

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文档编号：146152513

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常见问题

1、医药工业洁净厂房设计与GMP符合性,GMP的基本目的,防止： -污染 -混淆 -人为差错,GMP的内容,硬件厂房(设备、布置设计) 设备(结构、材质) 设施(空气、人员、物料净化) 软件清洁方法(SOP、评价、验证) 人员管理(SOP、培训),GMP厂房的特点,以微粒和微生物为环境控制对象对进入洁净厂房的空气、人、物应有净化和消毒设施厂房设施应具备耐腐蚀、防霉、防湿、便于清洗应具备快速排出粉尘、有毒有害物质措施应具备降低人为差错的措施,以微粒和微生物为环境控制对象,微粒控制的等级 10级、30万级产品类型决定微生物控制存在范围广生产速度快生存能力强,对进入洁净厂房的空气、人、物应有净化和消毒设施,场址选择总图布置空气净化措施人员净化措施物料净化措施,厂房物流与结构设计,按照工艺流程和洁净等级合理布局人流、物流遵循洁净等级由低向高方向，不同等级之间应设置缓冲区域厂房易大跨度设计框架结构设计容易影响设备排放,厂房设施应具备耐腐蚀、防霉、防湿、便于清洗,材料的基本要求发尘性/耐磨性/耐水性/耐腐蚀性/防霉性/防静电/耐湿性/光滑性/施工/经济性材料使

2、用的地点吊顶墙面地面,防虫、防鼠措施,灭菌灯,粘鼠板,外窗密封,外门密封条,空气净化措施,空气净化系统的完善不同等级的过滤器的组合空气净化系统的型式要根据生产工艺要求/建筑物性质/空调负荷变化情况/温度/湿度/风速/压力/洁净度等级进行合理选择循环送风与全新风固体的物料的粉碎、称量、配料、混合、制粒、压片、包衣、灌装等工序工艺过程产生大量有害物质、挥发性气体的工序,空气净化措施,气流组织的合理性单向流(层流) 非单向流(乱流) 局部单向流送风方式顶送下侧顶送顶回送风口位置的确定,空气净化技术,气压的设计正压与负压风量的考虑室内风量/排风量/漏风量/ 余压阀的设置,洁净区域的日常监测,温度（1826）湿度（4565）压差（5Pa，10Pa）,人员净化技术,更衣室设计非洁净区与洁净区防止交叉污染更衣室的空气流向卫生间设计卫生洁具单选型配套的消毒装置缓冲区域,物料净化技术,缓冲区域物料的外包装清扫,设备、管道的要求,材质要求不吸附不污染介质施工维修性水系统管道 316(0.08%)或316L(0.03%) 设计时考虑清洗和定期待灭

3、菌管线/支线/管道连接/转弯/阀门,技术夹层辅机、管道的安装足够的空间便于人员进入,应具备快速排出粉尘、有毒有害物质措施,应具备降低人为差错的措施对容易产尘的工艺操作，强调密闭性能注意室内有缝隙，产生泄漏的地点的密闭对发尘量大的设备采用局部防尘、排尘的装置,应具备降低人为差错的措施,必要的辅助设施合理布局设备的选型,必要的辅助设施,仓储区 (取样间、特殊物品的存放) 功能区域划分（待检、合格、不合格）环境条件（温度、湿度、照明）称量区 (粉碎、过筛、称量工器具) 靠近仓储区、生产区环境条件同生产区域称量设备的等级与工艺要求一致,必要地辅助设施,制粒区 (配液间、总混、制粒设备附件) 不同品种的生产环境条件干燥空气的净化，防爆设备的就地清洗,必要的辅助设施,压片区 (模具室、过程控制检验) 不同品种的生产环境条件局部除尘就地清洗,必要的辅助设施,包装区 (包装材料存放、产品暂存) 不同品种的包装生产间隔半成品的暴露部位的洁净等级辅助区域设备、工器具清洗室清洁工具的洗涤、存放工作服洗涤、干燥维修工作室,实验室设施,实验室设施,废液收集,洗眼器,废弃物收集,有毒有害物品单独操作,

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