风险分析评估方案报告

1、厂房、生产设施和设备多产品共用可行性及产品质量体系有效性风险评估报告和治友制药风险评估报告目录一、质量风险评估报告批准页二、质量风险管理概述三、风险评估小组四、风险评估目的五、评估流程六、风险等级评估方法（FMEA）说明七、支持性文件八、风险评估实施九、风险评估结论一、质量风险评估报告批准页起 草签 名日 期何淑娟审 核签 名日 期富喜欣弟何淑娟娟学渊批 准签 名日 期周亮二、质量风险管理概述1、药品生产质量管理规所控制的目标就是基于质量风险的控制，通过对过程风险分析这一工具来“设计质量”，避免质量问题出现。2、质量风险管理是通过掌握足够的知识、事实、数据后，前瞻性地推断未来可能会发生的事件，通过风险控制，避免危害发生。3、有效的质量风险管理可以对可能发生的失败有更好的计划和对策，便于对生产过程中有更多的了解，可以有效的识别对关键生产过程参数，帮助管理者进行战略决策。4、定义：4.1 风险：是危害发生的可能性及其危害程度的综合体。4.2 风险管理：即系统性的应用管理方针、程序实现对目标任务的风险分析、评价和控制。4.3 风险分析：即运用有用的信息和工具，对危险进行识别、评价。4.4 风

2、险控制：即制定减小风险的计划和对风险减少计划的执行，及执行后结果的评价。4.5 高风险水平：此为不可接受风险。必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及/或降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。验证应首先集中于确认已采用控制措施且持续执行。4.6 中等风险水平：此风险要求采用控制措施，通过提高可检测性及/或降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。所采用的措施可以是规程或技术措施，但均应经过验证。4.7 低风险水平：此风险水平为可接受，无需采用额外的控制措施。5、质量风险管理的特点是很重要，识别、分析和评价很困难且不准确，相对于获得精确的答案，全面的考量，选用足够知识和判断力的人员进行有效的管理主要风险更为重要。6、描述质量风险的评估目标和方法，对质量风险的评估应该基于科学性和实验，与保护使用者相关联。7、质量风险管理应用围很广，可以贯穿于质量和生产的各个方面，包含多种方法和适应性。三、风险评估小组质量风险评估小组成立说明：本次质量风险评估项目为“确定厂房、生产设施和设备多产品公用的可行性”并从人员、厂房与设施、设备、物料与产品、生产工艺、生产管理、质量控制与质量保证等方面对存在各个部门

3、、各个工序有可能引入的风险进行分析，因此选择的成员的资质应对该项目有相适应的科学知识及经验，为此特确定以下人员为本次质量风险评估小组成员：质量风险评估小组成员部门职务组职务签名日期周亮质量管理部部长组长何淑娟质量管理部QA主管组员娟质量管理部QC主管组员欣弟设备动力部 部长组员富喜生产部生产负责人组员忠会生产部生产部部长组员王俊山生产车间主任组员学渊物流仓储部部长组员四、风险评估目的1、评估厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性及质量体系的有效性；2、提出降低预防污染与交叉污染措施实施过程中可能发生质量风险的措施；3、根据风险评估的结果确定的验证活动围及深度。五、评估流程1、列出公司在厂房、生产设施和设备采取的防止污染与交叉污染、防止混淆与差错的措施；2、对各项措施进行风险等级评估：本次进行风险评估所用的方法遵循FMEA技术（失效模式与影响分析）；3、提出预防质量风险发生的措施，以及根据风险评估的结果确定的验证活动围及深度。六、风险等级评估方法（FMEA）说明 风险点识别：根据各工作流程和工艺流程对产品质量的影响程度，由各专业部门组织专业人员评价，凡与GMP相关并且对产品质量造成直接影

4、响的工作流程和工艺流程节点，均作为“风险点”进行风险级别评价。 风险级别评价：对识别出的风险点采用FMEA进行风险级别评价，评价标准定义为：评估维度定义描述分值风险严重性没有任何针对性措施（如无SOP等），或者有针对性措施，但无论现有措施是否有效，一旦发生将对产品质量、生产工艺控制造成直接、破坏性、不可挽救的影响4无论现有措施是否有效，一旦发生将对产品质量、生产工艺控制造成直接负面影响3现有措施有效，一旦风险发生，将对产品质量、生产工艺控制造成轻微的、但可以挽救的负面影响2现有措施有效，当风险发生，不会对产品质量、生产工艺控制造成负面影响1风险可能性没有任何针对性措施（如无SOP等），或者有针对性措施但很可能发生，发生机率大于30%4有针对性措施，但可能发生，发生机率大于1%3有针对性措施，并且非常少发生，发生机率小于1%2有针对性措施，而且几乎不会发生，发生机率小于0.1%1风险可监测性没有任何针对性措施（如无SOP等），或者有针对性措施，但无法直接监测或警示4有针对性措施，可以直接监测，但无法事先警示3有针对性措施，可以直接监测并且可以部分事先警示，或者同步警示2有针对性措施，可以

5、直接监测并且可以事先警示1 风险系数与风险级别：风险系数RPN=风险严重性风险可能性风险可监测性。根据风险系数确定风险级别。风险系数 30 为高风险。必须采取措施降低风险至可接收水平；风险系数 10 为中等风险。将依据现有措施的有效性，部分采取措施降低风险至可接收水平；风险系数 10 为低风险。一般无需采取进一步措施，可以强化执行现有措施控制风险；风险可接受水平：评价为低风险，或者中等风险但现有措施非常有效。七、风险评估实施1、公司厂房、生产设施和设备多产品共用情况说明：本公司目前共有3个注册产品，1个胶囊剂：枸橼酸铋钾胶囊；1个片剂：罗红霉素分散片;一个颗粒剂：枸橼酸铋钾颗粒。3个剂型共用的厂房有粉碎过筛间、称量间、制粒间，总混间，干燥间、铝塑包装间；生产设施有除尘罩、除尘机等辅助设施。3个剂型共用的设备有粉碎机、过筛机、高效湿法制粒机、干燥机、摇摆机、三维混合机、铝塑包装间。2、公司采取的防止污染与交叉污染、防止混淆与差错的措施：2.1车间各生产工序在生产结束、更换品种、规格或批号前，应彻底清理及检查生产场所，每次设备检修或房间清场失效后也应清场，操作间无前次产品的遗留物，设备无油

6、垢。2.2顶面、侧壁、地面、回风口、水池、地漏、货架，模具架，操作台，品名架，洁具架，人字梯，消防栓外表，中间控制所用仪器仪表外表等无积灰，除尘罩外无积尘。2.3使用的工具、容器、衡器清洁无异物，无前次产品的遗留物。2.4包装工序换品种、规格或批号前，多余的标签、说明书及包装材料等应全部按规定处理。2.5室不得存放与生产无关的杂物，各工序的生产废弃物按规定处理好，并整理好生产记录。2.6更换品种时应彻底清洗设备、工具、顶棚、除尘罩、墙壁、门窗及地面等。2.7凡清场合格的房间，门应常闭，人员不得随意进入。3、评估要点3.1 厂房从设计上是否易于维护、保养。3.2设备、辅助设施等从设计上是否易于清洁。3.3多个产品共用生产设备、设施：主要考虑毒性与非毒性、小剂量与高剂量产品等方面。3.4清洁剂的选择：对产品的适用性，以及清洁后的残留。3.5设备清洁的有效性：人员操作的多变性，设定参数的可控性、易操作性、规性、每次执行清洁的等效性等方面；3.6 如何确保清场的效果。 4、质量体系有效性的评估从人员、物料与产品、生产工艺、质量控制与质量保证等方面对存在各个部门、各个工序有可能引入的风险进行分析

7、，制订合理的措施确保质量体系有效运行。风 险 分 析 评 估 表（采取措施前）一、人员配备与培训方面编号风险点失败模式现有措施评价严重性可能性可检测性RPN（风险系数）CAPA预防措施责任人完成时间14001人员配备不足不能保证质量体系的有效运行按照组织机构要求，各关键岗位均配备了必要人员，措施有效2228(低风险)配备生产负责人、质量负责人等关键人员盛皓2014年1月14002QC人员专业技能参差不齐不能保证检验数据准确可靠将QC人员送出培训及部现场培训考核，均达到合格上岗。2228(中风险)完善QC人员的培训考核机制，持证上岗(加强监督检查成双2014年底二、厂房编号风险点失败模式现有措施评价严重性可能性可检测性RPN（风险系数）CAPA预防措施责任人完成时间14003洁净区房间除尘罩不能拆洗，有物料残留并引起交叉污染制订清洁操作SOP，能够做到彻底清洁。42432(高风险)将该除尘罩增加快接止逆阀，以便能够拆洗。欣弟2014.0914004粉碎间、称量间、制粒间共用前室同时生产操作有交叉污染风险改造后措施有效。43112(中风险)粉碎间、称量间前室与制粒间分离欣弟2014.091

8、4005压片间、胶囊填充间共用前室同时生产操作有交叉污染风险改造后措施有效。41416(中风险)压片间、胶囊填充间设独立前室欣弟2014.0914006人流物流无互锁不能保证压差梯度控制压差符合要求41416(中风险)人流物流增加互锁欣弟2014.0914007洁净区所有回风口不易拆卸清理回风管道残留物时不易拆卸改造后措施有效。4114(低风险)更换易拆卸回风装置欣弟2014.09三、空调系统编号风险点失败模式现有措施评价严重性可能性可检测性RPN（风险系数）CAPA预防措施责任人完成时间14008控制系统故障，温湿度显示不准确或不在设定围。温湿度超标影响生产环境或产品质量有维护SOP33218(中风险)优化预防性维护保养计划，对比检查。欣弟出现问题立即解决14009洁净区门关闭不严或没有关闭压差小或无或反向，易造成污染和较差污染有维护SOP43112(中风险)将门关闭，并通知公用工程人员检查调整欣弟出现问题立即解决14010过滤器堵塞，系统净化能力下降，换气次数达不到设计要求。影响生产环境初、中效装备压差检测，高效管理SOP措施有效43112(中风险)严格执行现有SOP，阻力将要达到更换阻力时及时更换过滤器。欣弟2014.1014011人为操作失误参数调整不正确影响生产环境有SOP31412(中风险)严格执行SOP，并加强检查、复核。欣弟出现问题立即纠正14012冷水机组、循环水泵、换热器等附属设施出现故障不能保证供给影响生产环境目前建立了预防维修计划，措施较为有效4114

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