2020年整理药店药品质量管理制度的内容.doc

1、药店药品质量管理制度的内容一、药品采购 （一）采购药品应当确定供货单位的合法资格。确定所购药品的合法性。核实供货单位销售人员的合法资质。（二）采购药品应当与供货单位签订质量保证协议。（三）供货方发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等，如不能全部列明的，应当附销售货物单或者提供税务清单，并加盖供货单位发票专用章（原印章）、注明税票号码。（四）所提供的发票所标明的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。（五）发票按有关规定保存。（六）采购药品应当建立采购记录，包括药品通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容（采购中药材、中药饮片的还应当标明产地等内容）。二、药品验收（一）药品到货时，收货人员应当按采购记录，对照供货单位的随货同行单（票）核实药品实物，做到票、账、货相符。（F0402）药品到货时，收货人员：1、应当查验随货同行单（票）以及相关的药品采购记录；2、无随货同行单（票）或无采购记录的应当拒收；3、随货同行单（票）记载的供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地

2、址、发货日期等内容与采购记录以及本企业实际情况不符的，应当拒收，并通知采购部门（人员）处理；4、应当依据随货同行单（票）核对药品实物。随货同行单（票）中的药品通用名称、剂型、规格、批号、数量、生产厂商等内容与实物不符的，应当拒收，并通知采购部门（人员）进行处理。（二）收货过程中，收货人员：1、对于随货同行单（票）内容中除数量以外的其他内容与采购记录、药品实物不符的，经采购部门（人员）向供货单位核实确认后，由供货单位提供正确的随货同行单（票）后，方可收货；2、对于随货同行单（票）与采购记录、药品实物数量不符的，经供货单位确认后，应当按照采购制度由采购部门（人员）确认并调整采购数量后，方可收货；3、供货单位随货同行单（票）与采购记录、药品实物不相符的内容不予确认的，报质量管理部门（人员）处理；4、应当拆除药品的运输防护包装，检查药品外包装是否完好？对出现破损、污染、标识不清等情况的药品应当拒收。（三）企业应当按规定的程序和要求对到货药品逐批进行验收：1、企业应当按照国家有关法律法规及规范要求，制定药品验收标准；2、对药品与验收过程中出现的不符合质量标准或疑似假、劣药的情况应当交质量管理部门

3、（人员）处理，必要时上报药品监督管理部门；3、企业应当根据不同类别和特性的药品，明确待验药品的验收时限，待验药品要在规定时限内验收；4、验收中发现的问题应当尽快处理，防止对药品质量造成影响。（四）验收药品应当做好验收记录，包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。（五）中药材验收记录应当包括品名、产地、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容，实施批准文号管理的中药饮片还应当记录批准文号。（六）验收不合格的应当注明不合格事项及处置措施。（七）验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期。（八）验收抽取的样品应当具有代表性：1、验收抽取的样品应当具有代表性；2、对到货的同一批号的整件药品按照堆码情况随机抽样检查。3、整件数量在2件及以下的应当全部抽样检查；2件以上至50件以下的至少抽验3件；整件数量在50件以上的每增加50件，至少抽检增加抽样1件，不足50件的按50件计；4、对抽取的整件药品应当开箱抽样检查；5、应当从整件的上、中、下不同位置随机抽取3个最小包装进行检查；对存在封口不牢、标签污损、有明显重

4、量差异或外观异常等情况的，至少再加1倍抽样数量进行检查；6、到货的非整件药品应当逐箱检查；对同一批号的药品，至少随机抽取1个最小包装进行检查。（九）冷藏药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收：1、冷藏、冷冻药品到货时，应当查验冷藏车、车载冷藏箱或保温箱的温度状况，核查并留存运输过程和到货时的温度。2、收货人员根据运输单据所载明的启运日期，检查是否符合协议约定的在途时限，对不符合约定时限的，应当报质量管理部门（人员）处理；3、供货方委托运输的，采购部门（人员）应当提前向供货单位索要委托的承运方式、承运单位、启运时间等信息，并将上述情况提前告知收货人员；4、收货人员在收到货后，要逐一核对承运方式、承运单位、启运时间等信息，不一致的应当通知采购部门（人员）并报质量管理部门处理；5、对未采用规定的冷藏设施运输的或者温度不符合要求的应当拒收，做好记录并报质量管理部门（人员）处理。（十）验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书。（十一）供货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章。检验报告书的传递

5、和保存可以采用电子数据形式，但应当保证其合法性和有效性。（十二）特殊管理的药品应当按照国家相关规定进行验收。（十三）验收合格的药品应当及时入库或者上架。（十四）对实施电子监管的药品，应当按规定进行药品电子监管码扫码，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。（十五）对未按规定加印或者加贴中国药品电子监管码，或者监管码不符合规定要求的，应当拒收。（十六）监管码信息与药品包装信息不符的，应当及时向供货单位查询，未得到确认之前不得入库或上架。必要时向当地药品监督部门报告。（十七）验收不合格的，不得入库或者上架，并报告质量管理人员处理：1、对于不符合验收标准的，不得入库或者上架，并报告质量管理部门（人员）处理；2、对于相关证明文件不全或内容与到货药品不符的，不得入库或上架，并交质量管理部门（人员）处理。三、营业场所 （一）企业应当在营业场所的显著位置悬挂药品经营许可证、营业执照、执业药师证等。（二）营业人员应当佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌，是执业药师和药学技术人员的，还应当标明执业资格或者药学专业技术职称。（三）本企业设置营业场所温湿度检测仪器及调控等设备，使营业场所符合药品陈列要

6、求。（四）经营中药饮片的，应配置所需调配处方和临方炮制的设施、设备。（五）定期进行卫生检查，保持环境整洁。四、药品陈列（一）药品应当按剂型、用途 以及储存要求分类陈列。（二）药品陈列应当设置醒目标志、类别标签字迹清晰、放置准确。（三）陈列药品应当放置于货架（柜），摆放整齐有序。（四）陈列的药品应当避免阳光直射。（五）处方药非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识。（六）外用药与其他药品应当分开摆放，经营非药品应当设置专区（柜）与药品陈列区域有明显隔离，并有醒目标志。（七）拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区。（八）含麻黄碱等国家有特殊规定要求的药品，应单柜存放（九）冷藏药品应当放置在冷藏设备中，保证存放温度符合要求，并按规定对冷藏设备温度进行监测记录。（十）中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字。（十一）装斗前应当复核，防止错斗串斗。（十二）应当定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质。（十三）不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录。五、药品销售（一）在岗执业药师应当挂牌明示。（二）销售近效期药品应当告知有效期。销售中药饮片做到计量准确，并告知煎服方法及注意事项。（三）提供中药饮片代煎服务，

7、应当符合国家有关规定。（四）企业销售药品应当开具销售凭证，包括销售的药品品名、生产厂商、数量、价格、批号、规格等内容。（五）企业负责销售的人员应当经过专门培训。（六）企业应当做好销售记录。（七）对电子监管的药品，在销售时，应当进行扫码和数据上传。（八）除属于药品质量原因外，药品一经售出，不得退换。供货单位和采购药品的审核制度 一、采购药品中涉及的是首营企业或首营品种，应当填写相关申请表格，经质量管理部门（人员）审核和企业负责人审批。必要时，可组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价二、对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：（一）药品生产许可证或者药品经营许可证复印件；（二）营业执照复印件；（三）药品生产质量管理规范认证证书或者药品经营质量管理规范认证证书复印件；（四）随货同行单（票）样式；（五）开户户名、开户银行及账号；（六）税务登记证和组织机构代码证复印件。三、采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章的药品生产经营或者进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。四、首营品种审核资料应当归入药品质量档案。五、应当核实、留存供货

8、单位销售人员以下资料：（一）加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；（二）加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域期限；（三）供货单位及供货品种相关资料。六、企业与供货单位签订的质量保证协议至少包括以下内容：（一）明确双方质量责任；（二）供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；（三）供货单位应当按照按照国家规定开具发票；（四）药品质量符合药品标准等有关要求；（五）药品包装、标签、说明书符号有关规定；（六）药品运输的质量保证及责任；（七）质量保证协议的有效期限。药品拆零管理制度一、负责药品拆零的销售人员应当经过专门培训。二、拆零的工作台及工具保持清洁、卫生防止交叉污染。三、做好拆零销售记录，包括拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等内容。四、拆零销售应当使用洁净、卫生的包装，包装上注明药品名称、规格数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容。五、拆零销售的药品应当提供药品说明书原件或复印件。六、药品拆零销售期间应当保留药品原

9、包装和说明书。处方药销售管理制度一、处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售。二、销售处方药，处方应当经执业药师审核后方可调配。 三、对处方所列药品不得擅自更改或代用，对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配，但经处方医师更正或重新签字确认的可以调配。 四、调配处方后，经过核对方可销售。 五、处方审核、调配、核对人员应当在处方上签字或盖章，并按照有关规定保存处方或其复印件。特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品管理制度一、销售特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品，应当执行国家有关规定。二、含麻黄碱类复方制剂销售时，要求查验购买者的身份证，系指购买者合法有效的身份证件，包括居民身份证、军人证件、护照等。三、蛋白同化制剂、肽类激素，终止妊娠药品、医疗毒性药品、二类精神药品等与本企业所核准的经营范围是否相符，储藏、销售应符合现行规定。四、经营特殊管理的药品，应有与经营规模相适应的设施、设备。质量事故和质量投诉管理制度 一、在营业场所公布药品监督管理部门监督电话，设置顾客意见簿，及时处理顾客对药品质量的投诉。 二、企业配备专职或者兼职人员负责售后投诉管理，对投诉的质量问题查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，并做好记录，必要时应当通知供货单位及药品生产企业。 三、企业应当及时将投诉及处理结果等信息记入档案，以便查询和跟踪。 四、发现已售出药品有严重质量问题，应当立即停止销售并采取措施追回药品并做好记录，同时向药品监督管理部门报告。 五、企业应当

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