（优质医学）—临床试验室安全管理

1、临床实验室安全管理,1,实验室生物安全相关规范性文件,1、微生物和医学实验室生物安全通用准则（WS2332002）卫生行业标准 2、实验室生物安全通用要求（GB194892004）国家标准 3、病原微生物实验室生物安全管理条例（2005）国务院 4、动物病原微生物分类年名录（2005）农业部 5、高致病性动物病原微生物实验室生物安全管理审批办法（2005）农业部 6、高致病性动物病原微生物菌（毒）种或样品运输包装规范（2005） 7、人间传染的高致病性病原微生物实验室和实验活动生物安全审批管理办法（2006）卫生部 8、人间传染的高致病性微生物名录（2006）卫生部 9、可感染人类的高致病性病原微生物菌 （毒）种或样本运输管理规定（卫生部第45号令）2005卫生部 10、湖南省病原微生物实验室和实验生物安全审批管理办法（2006）湖南省卫生厅,2,教训：,1967年德国马尔堡病毒实验室感染事件 2001年10月美国发生炭疽恐怖事件，造成人员伤亡和世界范围的社会恐慌 2003年9月新加坡国立大学研究生院实验室中感染SARS病毒 2003年12月一名台湾的SARS研究人员在实验室感染SAR

2、S病毒 2004年4月安徽、北京先后发现新的SARS病例，经证实分别来自于在中国疾病预防控制所实验室受到SARS感染的两名工作人员。 加强实验室生物安全建设，防止无意或故意造成公共卫生危害事件。,3,临床实验室安全管理的内容,生物安全 化学品安全 用电安全 消防安全 辐射安全,4,临床实验室安全管理要素,实验室建筑设计 实验室安全设备 实验室个人防护用品 实验室安全管理制度 实验室工作流程及操作规则 消毒及废弃物处理 实验室人员安全培训及考核 完整的工作记录,5,第一节 临床实验室的设计,一.临床实验室危害程度评估及其安全防护级别 (一)、实验室生物安全相关术语 1. 生物因子：一切微生物和生物活性物质，包括病毒、支原体、衣原体、真菌、细菌、寄生虫、基因重组活性物质等。 2、病原体：可使人、动物或植物致病的生物因子。 3、气溶胶（Aerosols），是浮于气体介质中粒径一般为0.001m100m固态或液态微波粒子形成的相对稳定的分散体系。 4、生物危害（Biohazard），由病原体造成的伤害发生概率及其严重性的综合因素。,6,5、微生物危害度评估：对实验微生物和毒素可能给人或环境带来

3、的危害所进行的评估。 6. 生物安全防护：实验室人员处理致病菌的微生物及其毒素时，通过在实验室设计建造、个体防护设备、严格遵从标准化的工作及操作程序和规程等方面采取综合措施，确保实验工作人员不受实验对象侵染，确保周围环境不受其污染。,7,7、生物安全防护水平BSL：根据微生物危险度评估结果，综合考虑微生物危险度等级、实验操作和实验室安全防护设施等因素确定防护水平。 8、实验室生物安全：避免危险生物因子造成实验室人员暴露、向实验室外扩散并导致危害的综合措施。 9、生物安全实验室：通过微生物危险度评估，达到安全防护的实验室。,8,10、生物安全柜：处理危险性微生物时，可同时保护工作人员，实验室环境以及实验品，避免因操作过程中可能产生的致病气溶胶和溅出物感染的箱形空气净化安全装置。 11、高效过滤器(HEPA过滤器)：一种一次性的具有延伸/皱褶介质的高燥型过滤器，对于0.3 m微粒的过滤效率不低于99.99%，且对大于或小于0.3 m的微粒过滤效率更高（HEPA过滤器的这种特性使得它能够有效地截留所有已知传染因子，并确保从安全柜中排出的是完全不含微生物的空气。,9,（二）微生物的种类,根据动

4、物病原微生物分类名录 、和 人间传染的高致病性病原微生物名录及病原微生物的传染性、感染后对个休或者群体的危害程度分为四类： 一类病原微生物 二类病原微生物 三类病原微生物 四类病原微生物,10,一类病原微生物： 是指能够引起人类或动物非常严重疾病的微生物以及我国尚未发现或者已经宣布消灭的微生物。如：天花病毒、高致病性禽流感病毒、猪水泡病病毒、口蹄疫病毒、牛痘病毒、牛传染性胸膜肺炎能状支原体、牛海绵状脑病病原等。,11,二类病原微生物 是指能够引起人类或者动物严重疾病，比较容易直接或者间接在人与人、 动物与人、动物与动物间传播的微生物。 如：SARS、冠状病毒、艾滋病毒（I型和II型）、乙型脑炎病毒、猪瘟病毒、狂犬病毒、炭疽芽胞杆菌等。,12,三类病原微生物： 是指能够引起人类或者动物 的疾病，但一般情况下对人、动物或者环境不构成严重危害，传播风险有限，实验室感染后很少引起严重疾病，并且具备有效治疗和预防措施的微生物。,13,如：足状病毒、腺病毒、急性出血性结膜炎病毒、牛瘟病毒、犬腺病毒、破伤风风梭菌、结核分枝杆菌、沙门氏菌、致病性链球菌、李氏杆菌、日本血吸虫等。,14,四类病原微生物：

5、 是指通常情况下不会引起人类或者动物疾病的微生物。危险性小，低致病力。 一、二类病原微生物统称为高致病性病的微生物。,15,（三）临床实验室危害程度评估,1、评估对象 2、危害程度的评估 由有经验的专业人员进行预测 依据人群间传染的病原微生物名录最新版进行评估。 3、危害程度评估的意义（作用）,16,（四）安全防护级别,危 险 程 度 等 级,17,三、四级实验室从事高致病性病原微生物活动应具备四个条件, 实验活动符合国务院卫生主管部门或者兽医主管部门的规定。 通过实验室国家认可。 具有与拟从事的实验活动相适的工作人员。 工程质量经建筑主管部门依法检测，验收合格。,18,二、临床实验室的建筑设计要求,（一）总的要求 1、遵守国家法规与标准。 2、保证相关危害控制在经过评估的相应风险程度。 3、通向出口的通道无障碍，每个出、入口应有可分辨的国际通用危险标志。,19,4、紧急撤离路线应有在黑暗中可明确辩论的标志。 5、高危物品的保险措施要落实到位。 6、应有专门设计以确保存储、转运、收集、处理和处置危险物料的安全。 7、实验室内外环境符合工作要求和有关要求。,20,（二） 、一级和二级生物

6、安全防护实验室的建筑设计要求,1、必须提供足够的空间。 2、实验室六面应光滑、易清洁、防渗漏、防腐 蚀、地面防滑。 3、照明充足、避免反光和闪光。 4、应有足够的储存空间。 5、实验工作区外应提供长期使用的储存间。 6、储存试剂、放射性物质、压缩气体等物品处应有足够的空间和设施。 7、在实验室工作区外应有存放外衣和私人物品的空间和进食、休息的场所。 8、在实验室出口处应有洗手池（非手动开关）。,21,9、实验室门应有可视窗，最好自动关闭，并达适当的防火等级。 10、二级生物安全水平时，就配备高压灭菌器（靠近实验室）。 11、最好设置污物专用通道。 12、安全系统。 13、配备急救箱。 14、设置机械通风系统或安装防虫纱窗。 15、提供高质量的水，应安装防止逆流装置。 16、要有充足的电力和可靠的燃气供应。 17、使用坚固的防火门及门禁系统。,22,（三）三级生物安全防护实验室的建筑设计要求,在一、二级的基础上应增加以下要求： 1、三级生物安全防护实验室可与其他用房屋设在一栋建筑物内，但必须自成一区。与公共区相隔。 2、其核心区包括实验间及与之相连的缓冲间。缓冲间必须设两道连锁门。两道门

7、应配备能击碎的面板供紧急撤离时使用。,23,3、通风系统如不设自动控制装置时，缓冲间面积不宜超过实验室面积的八分之一。 4、实验室内所有的门均可自动关闭。 5、除观察窗外，不得设置任何窗户。 6、必须安装独立的通风空调系统。确保室内空气通过排风管道经HEPA过滤器过滤排出。同时确保实验室内的气流由“清洁”区流向“污染”区。使室内的“死”空间降低至最小。,24,7、生物安全柜安装在运离实验间入口区域。 8、通风空调系统为直排系统。 9、实验室的进风应经初、中、高级三级过滤。 10、实验室的排风经HEPA处理后以不低于12m/s的速度直接向空中排放。排风口应远离进风口位置。 11、应安装风机启动自动连锁装置。,25,（四）四级生物安全防护实验室的建筑要求,四级生物安全防护实验室分为： 安全柜型实验室 穿着正压服型实验室,26,1、实验室应建造在独立的建筑物内或实验室建筑内独立区域。 2、其核心区包括安装有III级生物安全柜的房间和进入通道。（有外更衣室、沐浴室和内更衣室）。 3、任何相邻门之间都有自动连锁装置。 4、安全柜室墙上设置有双门结构的高压灭菌锅，并有浸泡消毒槽，或带有消毒装置的通风传递窗。,27,5、必须设置带气闸室的紧急出口通道。 6、所有实验室内外传递物品的设备都必须为双开门结构（有自动连锁装置）。 7、在实验室的墙洞上安装用于对III级生物安全柜和安全柜室传递出来的物品进行消毒的双开门高灭菌锅，其外门在实验室外开启后，缝隙密封良好。进风为三级过滤系统。,28,

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