合格兽药GSP企业的基本规定和要求课件
54页1、合格兽药GSP企业的基本规定和要求,一、GSP的基本概念,1、什么是GSP,GSP是英文(Good Supply Practice)的缩写,本意是良好的供应规范,意为药品经营质量管理规范,引用到兽药中,兽药GSP即兽药经营质量管理规范,是为控制兽药流通环节所有可能发生质量事故的因素,从而防止质量事故发生的一整套管理程序和管理标准。,2、GSP的指导思想,全过程的质量管理 全员参与的质量管理 全方位的质量管理 全动态、全循环的质量管理,GSP的指导思想,全过程的质量管理 兽药经营企业的经营活动可分为售前、售中、售后工作三个过程,再细可分为(市场调研、制订计划、采购、验收、储存养护)、(洽谈业务、用药指导、包扎或装箱送货)、(质量查询、药品退调、市场调研)等。这些工作是环环相连紧密相关的,一个环节疏忽就导致了所有环节工作的失效。,GSP的指导思想,全员参与的质量管理 上面说了要全过程的质量管理。而质量管理工作是靠人来做的,那么每个过程中的每个环节的工作人员就都和质量管理有关,所以从企业经理到销售代表以及验收仓库保养员都要参加质量管理。规定每个岗位的任务、权限,作到各司其职,共同配合。,GS
2、P的指导思想,全方位的质量管理 企业内的质量管理职能分散在各个部门,各部门的质量管理工作都是不可缺少的。要从过去就事论事、分散管理转变成以系统观念为指导的全面综合管理。不仅强调各方面工作各自的重要性,更强调各方面工作共同发挥作用时的协同作用。,GSP的指导思想,全动态、全循环的质量管理 强调的是持续改进,也就是改进的动态性。在传统的质量管理中,产品生产的目标是符合质量技术要求,而现在对产品质量的要求是能够符合顾客的需求。但是,由于顾客的需求是不断发生变化的,顾客的需求通常会随着产品质量的提高而变得更高,这就要求我们有动态的质量管理概念。,GSP的指导思想,全过程、全员、全企业、全动态、全循环,这就是GSP的指导思想。,二、具体规定和要求,具体规定和要求,1.机构与人员 7.入库与出库 2.场所与设施 8.陈列与储存 3.环境与卫生 9.运输与销售 4.文件与档案 10.养护与清查 5.采购与入库 11.售后服务 6.验收与检验,1.机构与人员,(1)人员配备要求 个体户和个人独资企业是有区别的,个体户是否都要上升到个人独资企业呢?个体经营户也要实施GSP。 不管是个体户还是企业,在人员
3、数量上省规定不得少于3人。,机构与人员,a质量管理负责人 b.质量管理部门负责人 c.兽药质量管理人员 质量管理人员应专职、小型零售企业质量管理部门负责人和兽药质量管理人员可兼任,即不少于1名专职质量管理人员。,机构与人员,(2)人员资质要求 a. 质量管理负责人 兽药、兽医等相关专业大专以上学历(或兽药、兽医等相关专业中级以上专业技术职称),熟悉兽药管理法律法规及政策规定。,机构与人员,b. 质量管理人员 兽药、兽医等相关专业中专以上学历(或者兽药、兽医等相关专业初级以上专业技术职称),应当接受县级以上兽医行政管理部门组织的培训,经考核合格后特证上岗。兽药质量管理人员必须是本企业的专职人员,不得在其他企业兼职。经营中药材、兽用生物制品、水产养殖用兽药的,质量管理人员必须具有相应专业知识。,机构与人员,c. 兽药采购、保管、销售、技术服务等工作的人员 应当具有高中以上学历,并具有相应兽药、兽医等专业知识,熟悉兽药管理法律法规及政策规定。 企业负责人,质量管理负责人、质量管理人员无违法案件记录,发生变更时,应在变更后30个工作日内向原发证机关备案。,机构与人员,(3)培训要求兽药经营企业
4、应当制定培训计划,定期对员工进行兽药管理法律法规及政策规定和兽药、兽医等相关专业知识、职业道德等培训、考核,建立培训、考核档案。,2.场所与设施,(1)营业场所 a.门面标牌应该醒目。 b. 悬挂兽药经营许可证、相关技术人员执业证明、质量信息公示板。,场所与设施,C、货架、柜台及相关设施、设备应当齐备、整洁、完好,并根据兽药品种、类别、用途等设立醒目标志。,(2)仓库,场所与设施,(3)常用设施、设备 a.离地设施设备:货架、垫板; b.避光、通风、排水设施设备:窗帘、排风扇; c.控温、控湿设施设备:空调、温湿度计; d.防尘、防潮、防霉和防虫、防鼠、防鸟等设施设备:挡鼠板、纱窗、去湿机、防腐剂; e、照明设备; f、防火、安全设施、设备:灭火器等。,场所与设施,(4)经营中药材和中药饮片的,应当设置中药标本室(柜)。,场所与设施,(5)面积要求 经营场所:不少于20平方米; 仓 库:县级城镇不少于40平方米,乡镇不少于20平方米。,关于场所与设施的几点说明,(6)几点说明 a.变更经营地点,应当申请换发经营许可证; b.变更经营场所面积,应当在变更后30个工作日内向发证机关备案;
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