1412编号从循证医学看CRT治疗适应证的演变

1、从循证医学看CRT治疗适应证的演变,“心衰是一个 因结构性或功能性心肌失调 而影响心室充盈和射血的复杂临床疾病” * “Heart failure is a complex clinical syndrome that can result from any structural or functional cardiac disorder that impairs the ability of the ventricle to fill with or eject blood.”,心衰是什么？,* ACC/AHA 2005 Guideline Update for the Diagnosis and Management of Chronic Heart Failure in the Adult,结构性和功能性心肌失调 - 缺血性心肌病 (冠心病, 心肌梗塞) - 心肌炎 (病毒性, 美洲锥虫病) - 毒素 (酒精, 细胞毒性药) - 瓣膜病变 - 肺病 - 高血压 - 心律失常,因,影响,心衰的恶性循环Vicious Cycle of Heart Failure,心衰管理的恶性循环

2、The Vicious Cycle of HF Management,心衰,门诊,急症,住院,970,000 admissions/ yr. in US with the primary diagnosis of HF 1, 2 3,000,000 admissions/ yr. in US with primary or secondary diagnosis of HF 1,1 Haldeman GA et al. Am Heart J. 1999; 137: 352 2 American Heart Association. Heart and Stroke Statistics. 2004 Update. 2003: 19,在心衰下心脏的变化/重构How would the heart change/remodel under the influence of Heart Failure?,形状,LVEDD LVEF,LVEDD 50mm LVEF 55%,LVEDD 65mm LVEF 40%,LVEDD 75mm LVEF 25%,不同步的评价方法,心电图 X-光胸片 血液

3、测试 Renal and hepatic function 心脏超声 LVEDD and LVEF 组织多普勒评价同步化,宽QRS波增加病人的死亡率,纽约心功能 II-IV级 病人 电子扫描了 3,654 ECG QRS波最宽的病人群比QRS波最窄的病人群，相对性风险增加五倍!,1 Gottipaty V, Krelis S, Lu F, et al. JACC 1999;33(2) :145 Abstr847-4.,Vesnarinone 研究1(VEST 研究 分析),心室内和左右心室间不同步的患病率 (QRS 120ms)Prevalence of Inter- or Intraventricular Conduction Delay (IVCD prolonged QRS of 120ms or more),1 Havranek E, Masoudi F, Westfall K, et al. Am Heart J 2002;143:412-417 2 Shenkman H, McKinnon J, Khandelwal A, et al. Circulation 2000;1

4、02(18 Suppl II): abstract 2293 3 Schoeller R, Andersen D, Buttner P, et al. Am J Cardiol. 1993;71:720-726 4 Aaronson K, Schwartz J, Chen T, et al. Circulation 1997;95:2660-2667 5 Farwell D, Patel N, Hall A, et al. Eur Heart J 2000;21:1246-1250,IVCD 15%,IVCD 30%,综合心衰病人群1,2,中度和重度心衰病人群3,4,5,心脏再同步治疗 (CRT) 治疗目标Cardiac Resynchronization Therapy Goal of Therapy,为改正心脏自身收缩的不同步,通过机器起搏来控制收缩部位和时间,目标,How?,心脏再同步治疗 - 治疗机制Cardiac Resynchronization Therapy - Mechanisms,改善 房室 同步,Yu C-M, Chau E, Sanderson J, et al

5、. Circulation 2002;105:438-445,LA 血压, LV 舒张 充盈, RV 每搏 输出量, LVESV, LVEDV,逆转心脏重构 Reverse Remodeling, 二尖瓣返流,dP/dt, EF, CO,心脏再同步治疗,改善 左室内 同步,改善 左右心室 同步,CRT临床试验和适应证发展历程,以心功能为评估指标的CRT临床试验,PATH-CHF PAcing THerapies for Congestive Heart Failure 慢性心力衰竭起搏治疗临床研究 MUSTIC MUltisite STimulation In Cardiomyopathies 心肌病多部位起搏治疗临床研究 MIRACLE Multicenter InSync RAndomized CLinical Evaluation 多中心InSync随机临床研究,MIRACLE,Multicenter InSync RAndomized CLinical Evaluation 多中心InSync随机临床研究,Abraham WT, et al. N Engl J Med 2002

6、;346:1845-1853,MIRACLE研究,第一个双盲、多中心、前瞻性、随机对照研究(1998-2002) 美国和加拿大45个医学中心参加 研究目的 CRT对于伴室间传导阻滞的中重度心衰患者心功能的作用 随机分组: n=453 研究终点 主要终点: NYHA分级/生活质量/6分钟步行距离 次要终点: 最大氧耗量/平板运动时间/LVEF/LVEDD 二尖瓣返流严重程度/QRS宽度/临床综合反应,MIRACLE入选标准,缺血性或非缺血性心肌病 心功能III IV级（NYHA） QRS时限130ms LVEF 35% LVEDD 55mm 6分钟步行距离 450m,MIRACLE主要结果,CRT患者住院天数/次数和治疗心衰的静脉用药减少,CONTAK CD,Bristow MR, et al. N Engl J Med. 2004;350:2140-2150,前瞻性 随机 双盲 对照研究(1998-2000) 47个美国医学中心参加 研究目的 对于室内传导阻滞伴恶性室性心律失常的心衰(NYHA II-IV级)患者，评估CRTD的疗效和安全性 随机分组: n=490 最佳药物治疗 + I

7、CD + CRT关 (n=245); 最佳药物治疗 + CRTD (n=245); 研究终点: 随访半年对心衰病程的影响 主要终点: 死亡或因心衰再次入院或VF/VT需要治疗(联合终点) 次要终点: 心脏功能性指标(VO2、6MW、NYHA和QOL),CONTAK CD背景,CONTAK CD研究方案,入选标准 缺血性或非缺血性心肌病 心功能II IV级（NYHA） 窦性心率、QRS时限120ms LVEF 35% 具有ICD植入适应证,研究方案,CONTAK CD结果,CRTD与最佳药物治疗+ICD相比 降低联合终点事件危险达15%(P=0.35) 降低死亡率(NS) 降低心衰住院率(NS) 降低VF/VT治疗(NS) 改善心功能 增加最大氧耗量(P=0.03) 延长6分钟步行距离(P=0.04) 改善NYHA分级(NS) 提高生活质量(NS) 降低LVEDD和LVESD(P0.05),总死亡率,未死 亡患 者比 例%,MIRACLE ICD,Multicenter InSync ICD RAndomized CLinical Evaluation 多中心InSync随机临床ICD研

8、究,Bristow MR, et al. N Engl J Med. 2004;350:2140-2150,MIRACLE ICD背景,前瞻性 随机 双盲 对照研究(1999-2001) 美国和加拿大45个医学中心参加 研究目的 对于室内传导阻滞伴恶性室性心律失常的中重度心衰(NYHA III-IV级)患者，评估CRTD的疗效和安全性 随机分组: n=369 最佳药物治疗+ ICD + CRT(关) (n=182); 最佳药物治疗 + ICD + CRT(开) (n=187) 研究终点：随访半年 主要终点:心脏功能性指标(VO2、6MW、NYHA和QOL) 次要终点: 神经内分泌、LVEF、VA发生、住院率和生存率,MIRACLE ICD入选标准,缺血性或非缺血性心肌病 心功能III IV级（NYHA） 窦性心率、QRS时限130ms LVEF 35% LVEDD 55mm 曾发生VT/VF发生心脏骤停,MIRACLE ICD结果,CRTD与最佳药物治疗+ICD相比 改善心功能 提高生活质量(P=0.02) 改善NYHA分级(P=0.007) 增加最大氧耗量(P=0.04) 延长6分钟

9、步行距离(NS) 对LVEF、VA发生、住院率和生存率无显著性影响 无致心律失常作用，不影响ICD工作,NYHA分级变化,患者 比例 %,MIRACLE ICD II,Multicenter InSync ICD RAndomized CLinical Evaluation II 多中心InSync随机临床ICD研究II,Bristow MR, et al. N Engl J Med. 2004;350:2140-2150,MIRACLE ICD II背景,前瞻性随机双盲对照研究(1999-2001) 美国和加拿大45个医学中心参加 研究目的 对于室内传导阻滞伴致命性室性心律失常的轻中度心衰(NYHA II级)患者，评估CRTD的疗效和安全性 随机分组: n=186 最佳药物治疗+ ICD + CRT(关) (n=101); 最佳药物治疗 + ICD + CRT(开) (n=85) 研究终点：随访半年 主要终点:心脏功能性指标(VO2、6MW、NYHA和QOL) LVEF、LV容量变化和临床综合反应,MIRACLE ICD II入选标准,缺血性或非缺血性心肌病 心功能II级（NYHA） 窦性心率、QRS时限130ms LVEF 35% LVEDD 55mm 具有ICD I类适应证,MIRACLE ICD II结果,15%,CRTD与最佳药物治疗+ICD相比 改善心功能 改善NYHA分级(P=0.05) 改善LVEF(P=0.02) 减小LVEDD和LVESD (P=0.04和P=0.01) 延长6分钟步行距离(NS) 增加最大氧耗量(NS) 提高生活质量(NS),对于室内传导阻滞伴LVEF35%的中重度心衰患者 (NYHA III-IV级)患者，无论是否植入ICD，CRT与 最佳药物治疗相比 减轻心衰症状，改善心功能 提高生活质量，增强运动耐量 逆转左室重构，降低住院率,以心功能为评估指标的CRT/D临床试验结论,CRT临床试验和适应证发展历程,*美国ACC/AHA/NASPE(HRS)CRT植入指南,以死亡率为评估指标的CRT/D临床试验,CRT/D 降低总死亡率,荟萃分析 COMPANION Comparison

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