第二类医疗器械经营备案申报资料模板81050
26页1、. . . 申办第二类医疗器械经营备案申请材料XXXXXXXXXXXX(企业名称)XXXX年XX月XX日联系:XXXXXXXXXXX目 录1.第二类医疗器械经营备案表;2.企业营业执照复印件;3.及学历证件复印件 (企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件)4.企业组织机构与部门设置说明;5.企业经营地址的地理位置图、平面图(注明实际使用面积)、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;6.企业经营设施和设备目录;7.企业经营质量管理制度目录8.工作程序目录9.授权委托书(如有)10.其他证明材料(如有)第二类医疗器械经营备案表企业名称XXXXXXXXX大药房营业执照注册号XXXXXXXXXX组织机构代 码XXXXXXXXX成立日期XXXX-XX-XX住 所XX县(市、区)XXXXXXX营业期限XX年经营方式零售(批发)注册资本经营场所XX县(市、区)XXXXXXX邮 编XXXXXX联系人号联系传真电子三XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX库房地址联系XXXXXXXXXXX邮 编XXXXX
2、X经营围第二类:6801基础外科手术器械;6810矫形外科(骨科)手术器械;6826物理治疗设备及康复设备;6831医用X射线附属设备及部件;6864 医用卫生材料及敷料;6865 医用缝合材料及粘合剂人员情况号职务学历职称法定代表人四XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX企业负责人四XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX质量负责人王五XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX企业人员情 况人员总数(人)质量管理人员(人)售后服务人员(人)专业技术人员(人)3100经营场所情 况建筑面积()经营面积()库房面积()冷藏库面积()经营场所及仓储条件经营场所条件(包括面积、用房性质、设施设备情况等)经营面积 平米,用房性质: ,设备设施: 仓储条件(包括面积、环境控制、设施设备等)本企业承诺所提交的全部备案材料真实有效,并承担因失实引发的一切法律责任。同时,保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。法定代表人(签字) (企业盖章) 年 月 日填表说明:1、经营方式填写“零售”或者“批发”,根据自己实际填写2、联系人一栏中,填写前来办理备案手续人员信息3、经营围填写要求:按照
3、拟经营产品类别-产品一级代码 -产品名称的格式填报;中间用“;”来间隔。正确写法:第二类:6801基础外科手术器械;6810矫形外科(骨科)手术器械。经营临床检验分析仪器要标注不含体外诊断试剂,正确写法:临床检验分析仪器6840(不含体外诊断试剂)。4、质量管理人必须专职,不能兼任其它职务和在其他单位兼职,须有2年以上相关工作经历。应具有与其经营产品类别相关专业学历,(医疗器械、机械、电子、仪器设备、生物、物理、化学化工、医学、药学、计算机、光学、高分子、生物工程、自动化等专业)的理工类专业学历。5、经营围若在10个以上(含),质量管理人员不少于2人。例:质 量 管 理 人 个 人 简 历性别出生年月籍 贯号学 历专业毕业院校政治面貌技术职称联系方式个人履历情况离 职 证 明 同志自年月日在我公司担任职务,于年月日因原因提出辞职请求,本着遵从择业自由原则,同意其辞去现任职务。特此证明 (盖章) 年月日 法定代表人(企业负责人)签字: 联系:行政副经理总经理执行董事股东会采购部办公室监 事业务副经理销售部质管部售后服务部财务部仓储部质量管理组(2人)质量验收组(2人)人0(根据个人实际情
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